瘘管修复手术后短期插管的非劣效性
2015年1月15日 更新者：EngenderHealth
这项基于设施的多中心随机对照试验 (RCT) 将测试短期（7 天）导尿与长期（14 天）导尿在预测瘘管修复破裂三个月方面的非劣效性尿瘘修复手术后。
该研究将在撒哈拉以南非洲 8 个研究地点接受瘘管修复手术的 507 名患有单纯性瘘管的女性中进行。
研究概览
详细说明
阴道瘘是一种毁灭性的疾病，影响了非洲和亚洲大约 200 万女孩和妇女。 在不影响手术结果和患者整体健康的情况下，找到以更有效和更具成本效益的方式提供服务的方法至关重要。 缩短瘘管修复手术后导尿的持续时间将提高治疗能力（通过释放可用床位和增加护理人员的可用性），降低服务成本，并可能降低瘘管患者中医疗相关感染的风险。 缺乏经验证据支持瘘管修复手术后导尿的任何特定时间长度。
这项基于设施的多中心随机对照试验 (RCT) 将测试短期（7 天）导尿与长期（14 天）导尿在预测瘘管修复破裂方面的非劣效性。 主要结果是瘘管修复手术后三个月的瘘管修复破裂，这是通过尿液染色测试评估的，这是瘘管修复服务中的常规做法。 吨。 次要结果将包括导管拔除后一周的修复故障、尿潴留引起的间歇性导尿以及败血症或发热发作的发生、住院时间延长（定义为与不良事件相关的初始导管拔除后在该机构停留超过一周） 、导管堵塞和自我报告的残余尿失禁。 这项研究将在 8 个研究地点的 507 名患有单纯性瘘管的女性中进行，每个研究地点将进行瘘管修复手术，为期 16-18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kasese District、乌干达
- Kagando Hospital
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Kissidougou、几内亚
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Hopital Saint Joseph
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Gondar、埃塞俄比亚
- Gondar University Hospital
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Freetown、塞拉利昂
- Aberdeen Women's Centre
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Abakaliki、尼日利亚
- National Obstetric Fistula Centre
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Zinder、尼日尔
- Maternité Centrale de Zinder
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Nairobi、肯尼亚
- Kenyatta National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有一个“简单的”瘘管，在瘘管修复手术结束时确定（不考虑先前修复尝试的次数和瘘管的原因，但在下面的排除标准中指出的例外情况）
- 手术完成时有闭合的瘘管
- 术后 7 天（即随机分组时）有闭合的瘘管
- 了解学习程序和要求
- 同意在手术日期三个月后返回机构进行一次随访
- 提供参与研究的知情同意书，或者在未独立未成年人的情况下，同意研究并获得代理同意书以参与研究
- 没有排除他们参与的禁忌症。
排除标准：
- 有一个被确定为“不简单”的瘘管（即 中间或复杂）
- 有辐射诱发的瘘管，与癌症相关或由于淋巴肉芽肿性病（这些病例将被排除在外，因为愈合过程与其他原因引起的瘘管有很大不同。 我们预计在研究地点很少有这些瘘管病例）
- 瘘管在手术后或术后 7 天（即随机分组时）未立即闭合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：7天导尿
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该组将在瘘管修复手术后留置导尿管 7 天。
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有源比较器：14天导尿
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该组将在瘘管修复手术后留置导尿管 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过尿液染料测试评估瘘管修复手术后三个月的瘘管修复破裂。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导管拔除后一周修复故障
大体时间：维修后 14 天或 21 天
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维修后 14 天或 21 天
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尿潴留引起的间歇性导尿
大体时间：修复后 7 或 14 天
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修复后 7 或 14 天
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长期住院
大体时间：维修后 14 或 21 天
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维修后 14 或 21 天
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导管堵塞
大体时间：维修后 14 或 21 天
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维修后 14 或 21 天
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自我报告的残余尿失禁
大体时间：3个月
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3个月
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败血症或发热发作的发生
大体时间：维修后 14 或 21 天
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维修后 14 或 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth
- 研究主任：Mariana Widmer、World Health Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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