Non-inferiorita krátkodobé katetrizace po operaci opravy píštěle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální píštěl je zničující stav, který postihuje odhadem 2 miliony dívek a žen v Africe a Asii. Prvořadé je nalezení způsobů, jak poskytovat služby efektivněji a nákladově efektivněji, aniž by byly ohroženy chirurgické výsledky a celkový zdravotní stav pacienta. Zkrácení doby trvání uretrální katetrizace po operaci opravy píštěle by zvýšilo kapacitu léčby (uvolněním dostupného prostoru na lůžku a zvýšení dostupnosti ošetřujícího personálu), snížilo náklady na služby a potenciálně snížilo riziko infekcí spojených se zdravotní péčí u pacientů s píštělí. Neexistuje dostatek empirických důkazů, které by podporovaly jakoukoli konkrétní dobu pro katetrizaci močové trubice po operaci píštěle.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) založená na zařízení bude testovat noninferioritu krátkodobé (7denní) uretrální katetrizace ve srovnání s dlouhodobou (14denní) uretrální katetrizací z hlediska predikce selhání opravy píštěle. Primárním výsledkem je porucha opravy píštěle tři měsíce po operaci opravy píštěle, jak bylo hodnoceno testem na barvivo v moči, což je rutinní praxe ve službách opravy píštěle. t. Sekundární výsledky budou zahrnovat poruchu opravy jeden týden po odstranění katétru, intermitentní katetrizaci v důsledku retence moči a výskytu septických nebo horečnatých epizod, prodlouženou hospitalizaci (definovanou jako pobyt v zařízení déle než jeden týden po počátečním odstranění katétru související s nežádoucí příhodou) , zablokování katétru a reziduální inkontinenci, kterou si sami hlásili. Tato studie bude provedena mezi 507 ženami s jednoduchou píštělí na 8 místech studie pro operaci opravy píštěle v průběhu 16-18 měsíců na každém místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gondar, Etiopie
- Gondar University Hospital
-
-
-
-
-
Kissidougou, Guinea
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Zinder, Niger
- Maternité Centrale de Zinder
-
-
-
-
-
Abakaliki, Nigérie
- National Obstetric Fistula Centre
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Aberdeen Women's Centre
-
-
-
-
-
Kasese District, Uganda
- Kagando Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít "jednoduchou" píštěl, jak bylo stanoveno na konci operace opravy píštěle (bez ohledu na počet předchozích pokusů o opravu a příčinu píštěle, s výjimkami uvedenými pod kritérii vyloučení níže)
- Po dokončení operace mějte uzavřenou píštěl
- Mít uzavřenou píštěl 7 dní po operaci (tj. v době randomizace)
- Pochopit studijní postupy a požadavky
- Souhlaste s návratem do zařízení na jednu kontrolní návštěvu tři měsíce po datu operace
- Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii nebo v případě neemancipovaných nezletilých, souhlas se studií a získání souhlasu zástupce s účastí ve studii
- Nemají žádné kontraindikace vylučující jejich účast.
Kritéria vyloučení:
- Mít píštěl, která je určena jako „ne jednoduchá“ (tj. střední nebo složité)
- Mít píštěl způsobenou ozářením, spojenou s rakovinou nebo lymfogranulomem venereum (Tyto případy budou vyloučeny, protože proces hojení je velmi odlišný od píštěle vyplývající z jiných příčin. Očekáváme, že na studijních místech bude málo případů těchto píštělí)
- Mít píštěl, která není uzavřena bezprostředně po operaci nebo 7 dní po operaci (tj. v době randomizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7denní katetrizace
|
Tato skupina bude mít zavedený uretrální katétr po dobu 7 dnů po operaci opravy píštěle.
|
|
Aktivní komparátor: 14denní katetrizace
|
Tato skupina bude mít zavedený uretrální katétr po dobu 14 dnů po operaci opravy píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porucha opravy píštěle tři měsíce po operaci opravy píštěle, jak bylo hodnoceno testem barviva v moči.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opravte poruchu jeden týden po odstranění katétru
Časové okno: 14 dní nebo 21 dní po opravě
|
14 dní nebo 21 dní po opravě
|
|
Intermitentní katetrizace v důsledku retence moči
Časové okno: 7 nebo 14 dní po opravě
|
7 nebo 14 dní po opravě
|
|
Prodloužená hospitalizace
Časové okno: 14 nebo 21 dní po opravě
|
14 nebo 21 dní po opravě
|
|
Zablokování katétru
Časové okno: 14 nebo 21 dní po opravě
|
14 nebo 21 dní po opravě
|
|
Samostatně hlášená reziduální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Výskyt septických nebo febrilních epizod
Časové okno: 14 nebo 21 dní po opravě
|
14 nebo 21 dní po opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
- Ředitel studie: Mariana Widmer, World Health Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A65783
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální píštěl
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie