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Non-infériorité du cathétérisme à court terme après la chirurgie de réparation de la fistule

15 janvier 2015 mis à jour par: EngenderHealth
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en établissement testera la non-infériorité du cathétérisme urétral à court terme (7 jours) par rapport au cathétérisme urétral à plus long terme (14 jours) en termes de prédiction de la rupture de la réparation de la fistule trois mois suite à une chirurgie de réparation de la fistule urinaire. L'étude sera menée auprès de 507 femmes atteintes d'une fistule simple se présentant dans 8 sites d'étude en Afrique subsaharienne pour une chirurgie de réparation de la fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fistule vaginale est une affection dévastatrice, affectant environ 2 millions de filles et de femmes en Afrique et en Asie. Il est primordial de trouver des moyens de fournir des services de manière plus efficace et rentable, sans compromettre les résultats chirurgicaux et la santé globale du patient. Raccourcir la durée du cathétérisme urétral après la chirurgie de réparation de la fistule augmenterait la capacité de traitement (en libérant des lits disponibles et en augmentant la disponibilité du personnel infirmier), réduirait les coûts des services et pourrait réduire le risque d'infections nosocomiales chez les patientes atteintes de fistule. Il y a un manque de preuves empiriques soutenant une durée particulière de cathétérisme urétral après une chirurgie de réparation de la fistule.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en établissement testera la non-infériorité du cathétérisme urétral à court terme (7 jours) par rapport au cathétérisme urétral à plus long terme (14 jours) en termes de prédiction de la rupture de la réparation de la fistule. Le résultat principal est la rupture de la réparation de la fistule trois mois après la chirurgie de réparation de la fistule, évaluée par un test de coloration urinaire, une pratique de routine dans les services de réparation de la fistule. t. Les critères de jugement secondaires incluront l'échec de la réparation une semaine après le retrait du cathéter, le cathétérisme intermittent dû à la rétention urinaire et la survenue d'épisodes septiques ou fébriles, l'hospitalisation prolongée (définie comme un séjour dans l'établissement au-delà d'une semaine après le retrait initial du cathéter lié à un événement indésirable) , blocage du cathéter et incontinence résiduelle autodéclarée. Cette étude sera menée auprès de 507 femmes atteintes d'une fistule simple se présentant dans 8 sites d'étude pour une chirurgie de réparation de la fistule au cours de 16 à 18 mois sur chaque site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

524

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Hôpital Saint Joseph
  • Ethiopie
      • Gondar, Ethiopie
        • Gondar University Hospital
  • Guinée
      • Kissidougou, Guinée
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Ouganda
      • Kasese District, Ouganda
        • Kagando Hospital
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une fistule "simple", telle que déterminée à la fin de la chirurgie de réparation de la fistule (indépendamment du nombre de tentatives de réparation antérieures et de la cause de la fistule, avec les exceptions notées dans les critères d'exclusion ci-dessous)
  • Avoir une fistule fermée à la fin de la chirurgie
  • Avoir une fistule fermée 7 jours après la chirurgie (c'est-à-dire au moment de la randomisation)
  • Comprendre les procédures et les exigences de l'étude
  • Accepter de revenir à l'établissement pour une visite de suivi trois mois après la date de la chirurgie
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ou, dans le cas de mineurs non émancipés, à la fois consentir à l'étude et recevoir un consentement par procuration pour participer à l'étude
  • Ne pas avoir de contre-indications empêchant leur participation.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une fistule qui est déterminée comme n'étant "pas simple" (c'est-à-dire intermédiaire ou complexe)
  • Avoir une fistule radio-induite, associée à un cancer ou due à un lymphogranulome vénérien (Ces cas seront exclus car le processus de guérison est très différent de la fistule résultant d'autres causes. Nous nous attendons à ce qu'il y ait peu de cas de ces fistules sur les sites d'étude)
  • Avoir une fistule qui n'est pas fermée immédiatement après la chirurgie ou 7 jours après la chirurgie (c'est-à-dire au moment de la randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathétérisme de 7 jours
Procédure: Cathétérisme de 7 jours après une chirurgie de réparation de la fistule
Ce groupe aura un cathéter urétral à demeure pendant 7 jours après la chirurgie de réparation de la fistule.
Comparateur actif: Cathétérisme de 14 jours
Procédure: Cathétérisme de 14 jours
Ce groupe aura un cathéter urétral à demeure pendant 14 jours après la chirurgie de réparation de la fistule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de la réparation de la fistule trois mois après la chirurgie de réparation de la fistule, évalué par un test de colorant urinaire.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Panne de réparation une semaine après le retrait du cathéter
Délai: 14 jours ou 21 jours après réparation
14 jours ou 21 jours après réparation
Cathétérisme intermittent dû à la rétention urinaire
Délai: 7 ou 14 jours après réparation
7 ou 14 jours après réparation
Hospitalisation prolongée
Délai: 14 ou 21 jours après réparation
14 ou 21 jours après réparation
Blocage du cathéter
Délai: 14 ou 21 jours après réparation
14 ou 21 jours après réparation
Incontinence résiduelle autodéclarée
Délai: 3 mois
3 mois
La survenue d'épisodes septiques ou fébriles
Délai: 14 ou 21 jours après réparation
14 ou 21 jours après réparation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EngenderHealth

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Directeur d'études: Mariana Widmer, World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A65783

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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