Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority av kortvarig kateterisering efter fistelreparationskirurgi

15 januari 2015 uppdaterad av: EngenderHealth
Denna anläggningsbaserade, multicenter randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa non-inferioriteten av kortvarig (7 dagar) urethral kateterisering jämfört med längre sikt (14 dagar) urethral kateterisering när det gäller att förutsäga fistelreparationsnedbrytning tre månader efter operation av urinfistelreparation. Studien kommer att genomföras bland 507 kvinnor med enkel fistel som presenteras på 8 studieplatser i Afrika söder om Sahara för fistelreparationskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En vaginal fistel är ett förödande tillstånd som drabbar uppskattningsvis 2 miljoner flickor och kvinnor i Afrika och Asien. Att hitta sätt att tillhandahålla tjänster på ett mer effektivt och kostnadseffektivt sätt, utan att kompromissa med kirurgiska resultat och patientens allmänna hälsa, är av största vikt. Att förkorta varaktigheten av urinrörskateterisering efter fistelreparationskirurgi skulle öka behandlingskapaciteten (genom att frigöra tillgängligt sängutrymme och öka tillgången på vårdpersonal), lägre kostnader för tjänster och potentiellt lägre risk för vårdrelaterade infektioner bland fistelpatienter. Det finns en brist på empiriska bevis som stöder en viss tidslängd för urinrörskateterisering efter fistelreparationskirurgi.

Denna anläggningsbaserade, multicenter randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa non-inferioriteten av kortvarig (7 dagar) urethral kateterisering jämfört med längre sikt (14 dagar) urethral kateterisering när det gäller att förutsäga fistelreparationsnedbrytning. Det primära resultatet är fistelreparationsnedbrytning tre månader efter fistelreparationsoperation, bedömd med ett urinfärgstest, en rutinmässig praxis inom fistelreparationstjänster. t. Sekundära resultat kommer att inkludera reparationsavbrott en vecka efter kateterborttagning, intermittent kateterisering på grund av urinretention och förekomsten av septiska eller febrila episoder, förlängd sjukhusvistelse (definierat som en vistelse på anläggningen längre än en vecka efter första kateterborttagning relaterad till en oönskad händelse) , kateterblockering och självrapporterad kvarvarande inkontinens. Denna studie kommer att genomföras bland 507 kvinnor med enkel fistel som presenteras på 8 studieplatser för fistelreparationskirurgi under loppet av 16-18 månader på varje plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien
        • Gondar University Hospital
  • Guinea
      • Kissidougou, Guinea
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Hopital Saint Joseph
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre
  • Uganda
      • Kasese District, Uganda
        • Kagando Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en "enkel" fistel, som bestäms i slutet av fistelreparationsoperationen (oavsett antalet tidigare reparationsförsök och orsaken till fisteln, med undantagen som anges under uteslutningskriterierna nedan)
  • Ha en stängd fistel vid avslutad operation
  • Ha en stängd fistel 7 dagar efter operationen (dvs vid tidpunkten för randomisering)
  • Förstå studieprocedurer och krav
  • Gå med på att återvända till anläggningen för ett uppföljningsbesök tre månader efter operationsdatumet
  • Ge informerat samtycke till att delta i studien eller, när det gäller icke-emanciperade minderåriga, både samtycke till studien och få fullmaktsgodkännande att delta i studien
  • Har inga kontraindikationer som hindrar deras deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Ha en fistel som är fast besluten att vara "inte enkel" (dvs. mellanliggande eller komplex)
  • Har en fistel som är strålningsinducerad, associerad med cancer eller på grund av lymfogranuloma venereum (dessa fall kommer att uteslutas eftersom läkningsprocessen skiljer sig mycket från fistel som beror på andra orsaker. Vi förväntar oss att det kommer att finnas få fall av dessa fistlar på studieplatserna)
  • Ha en fistel som inte stängs omedelbart efter operationen eller 7 dagar efter operationen (dvs. vid tidpunkten för randomiseringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7-dagars kateterisering
Procedur: 7-dagars kateterisering efter fistelreparationsoperation
Denna grupp kommer att ha en kvarvarande urinrörskateter i 7 dagar efter fistelreparationsoperation.
Aktiv komparator: 14 dagars kateterisering
Procedur: 14 dagars kateterisering
Denna grupp kommer att ha en inneboende urinrörskateter i 14 dagar efter fistelreparationsoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fistelreparationsnedbrytning tre månader efter fistelreparationsoperation bedömd med ett urinfärgstest.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reparera haveri en vecka efter kateterborttagning
Tidsram: 14 dagar eller 21 dagar efter reparation
14 dagar eller 21 dagar efter reparation
Intermittent kateterisering på grund av urinretention
Tidsram: 7 eller 14 dagar efter reparation
7 eller 14 dagar efter reparation
Långvarig sjukhusvistelse
Tidsram: 14 eller 21 dagar efter reparation
14 eller 21 dagar efter reparation
Kateterblockering
Tidsram: 14 eller 21 dagar efter reparation
14 eller 21 dagar efter reparation
Självrapporterad kvarvarande inkontinens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomsten av septiska eller febrila episoder
Tidsram: 14 eller 21 dagar efter reparation
14 eller 21 dagar efter reparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Studierektor: Mariana Widmer, World Health Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Uppskatta)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A65783

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera