No inferioridad del cateterismo a corto plazo después de la cirugía de reparación de fístulas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una fístula vaginal es una condición devastadora que afecta a aproximadamente 2 millones de niñas y mujeres en África y Asia. Es primordial encontrar formas de brindar servicios de una manera más eficiente y rentable, sin comprometer los resultados quirúrgicos y la salud general del paciente. Acortar la duración del cateterismo uretral después de la cirugía de reparación de la fístula aumentaría la capacidad de tratamiento (al liberar el espacio disponible en la cama y aumentar la disponibilidad del personal de enfermería), reduciría los costos de los servicios y reduciría potencialmente el riesgo de infecciones asociadas con la atención médica entre los pacientes con fístula. Hay una falta de evidencia empírica que respalde cualquier período de tiempo particular para el cateterismo uretral después de la cirugía de reparación de fístula.
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico basado en instalaciones probará la no inferioridad del cateterismo uretral a corto plazo (7 días) en comparación con el cateterismo uretral a más largo plazo (14 días) en términos de predicción del fracaso de la reparación de la fístula. El resultado primario es la ruptura de la reparación de la fístula tres meses después de la cirugía de reparación de la fístula evaluada mediante una prueba de tinción urinaria, una práctica habitual en los servicios de reparación de la fístula. t. Los resultados secundarios incluirán la falla de la reparación una semana después de la extracción del catéter, cateterismo intermitente debido a la retención urinaria y la aparición de episodios sépticos o febriles, hospitalización prolongada (definida como una estadía en el centro más allá de una semana después de la extracción inicial del catéter relacionada con un evento adverso) , obstrucción del catéter e incontinencia residual autoinformada. Este estudio se llevará a cabo entre 507 mujeres con fístula simple que se presenten en 8 sitios de estudio para cirugía de reparación de fístula en el transcurso de 16 a 18 meses en cada sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Hôpital Saint Joseph
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Gondar, Etiopía
- Gondar University Hospital
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Kissidougou, Guinea
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Abakaliki, Nigeria
- National Obstetric Fistula Centre
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Zinder, Níger
- Maternité Centrale de Zinder
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Freetown, Sierra Leona
- Aberdeen Women's Centre
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Kasese District, Uganda
- Kagando Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una fístula "simple", según se determina al final de la cirugía de reparación de la fístula (independientemente de la cantidad de intentos de reparación anteriores y la causa de la fístula, con las excepciones que se indican en los criterios de exclusión a continuación)
- Tener una fístula cerrada al finalizar la cirugía.
- Tener una fístula cerrada 7 días después de la cirugía (es decir, en el momento de la aleatorización)
- Comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Aceptar regresar al centro para una visita de seguimiento tres meses después de la fecha de la cirugía
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio o, en el caso de menores no emancipados, dar su consentimiento para el estudio y recibir el consentimiento del representante para participar en el estudio.
- No tener contraindicaciones que impidan su participación.
Criterio de exclusión:
- Tiene una fístula que se determina que "no es simple" (es decir, intermedio o complejo)
- Tiene una fístula inducida por radiación, asociada con cáncer o debido a linfogranuloma venéreo (Estos casos serán excluidos porque el proceso de curación es muy diferente de la fístula resultante de otras causas. Esperamos que haya pocos casos de estas fístulas en los sitios de estudio)
- Tiene una fístula que no se cierra inmediatamente después de la cirugía o 7 días después de la cirugía (es decir, en el momento de la aleatorización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cateterismo de 7 días
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Este grupo tendrá un catéter uretral permanente durante 7 días después de la cirugía de reparación de fístula.
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Comparador activo: Cateterismo de 14 días
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Este grupo tendrá un catéter uretral permanente durante 14 días después de la cirugía de reparación de fístula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deterioro de la reparación de la fístula tres meses después de la cirugía de reparación de la fístula evaluada mediante una prueba de tinción urinaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Avería de la reparación una semana después de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: 14 días o 21 días después de la reparación
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14 días o 21 días después de la reparación
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Cateterismo intermitente por retención urinaria
Periodo de tiempo: 7 o 14 días después de la reparación
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7 o 14 días después de la reparación
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Hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: 14 o 21 días después de la reparación
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14 o 21 días después de la reparación
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Obstrucción del catéter
Periodo de tiempo: 14 o 21 días después de la reparación
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14 o 21 días después de la reparación
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Incontinencia residual autonotificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La aparición de episodios sépticos o febriles.
Periodo de tiempo: 14 o 21 días después de la reparación
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14 o 21 días después de la reparación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
- Director de estudio: Mariana Widmer, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A65783
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