이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

누공 봉합술 후 단기 카테터 삽입술의 비열등성

2015년 1월 15일 업데이트: EngenderHealth
이 시설 기반의 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 3개월 동안 누공 복구 고장을 예측하는 측면에서 장기(14일) 요도 카테터 삽입과 비교하여 단기(7일) 요도 카테터 삽입의 비열등성을 테스트합니다. 비뇨기 누공 복구 수술 후. 이 연구는 누공 복구 수술을 위해 사하라 사막 이남 아프리카의 8개 연구 사이트에서 제시된 단순 누공을 가진 507명의 여성을 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 누공은 아프리카와 아시아 전역에서 약 2백만 명의 소녀와 여성에게 영향을 미치는 파괴적인 상태입니다. 수술 결과와 환자의 전반적인 건강을 손상시키지 않으면서 보다 효율적이고 비용 효율적인 방식으로 서비스를 제공하는 방법을 찾는 것이 무엇보다 중요합니다. 누공 수리 수술 후 요도 카테터 삽입 기간을 단축하면 치료 능력이 증가하고(사용 가능한 침대 공간을 확보하고 간호 인력의 가용성을 높임) 서비스 비용이 절감되며 누공 환자의 의료 관련 감염 위험이 잠재적으로 낮아집니다. 누공 복구 수술 후 요도 카테터 삽입에 대한 특정 기간을 뒷받침하는 경험적 증거가 부족합니다.

이 시설 기반의 다기관 무작위 통제 시험(RCT)은 누공 복구 고장 예측 측면에서 장기(14일) 요도 카테터 삽입과 비교하여 단기(7일) 요도 카테터 삽입의 비열등성을 테스트합니다. 1차 결과는 누공 복구 서비스의 일상적인 관행인 소변 염색 검사로 평가한 누공 복구 수술 3개월 후 누공 복구 고장입니다. 티. 2차 결과에는 카테터 제거 1주 후 수리 고장, 소변 정체로 인한 간헐적 카테터 삽입 및 패혈성 또는 열성 에피소드 발생, 장기 입원(이상 사건과 관련된 초기 카테터 제거 후 1주 이상 시설에 머무르는 것으로 정의됨)이 포함됩니다. , 카테터 막힘, 자가 보고된 잔류 요실금. 이 연구는 각 부위에서 16-18개월의 과정에 걸쳐 누공 복구 수술을 위해 8개의 연구 사이트에서 나타나는 단순 누공을 가진 507명의 여성을 대상으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

524

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Kissidougou, 기니
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • 나이지리아
      • Abakaliki, 나이지리아
        • National Obstetric Fistula Centre
  • 니제르
      • Zinder, 니제르
        • Maternité Centrale de Zinder
  • 시에라리온
      • Freetown, 시에라리온
        • Aberdeen Women's Centre
  • 에티오피아
      • Gondar, 에티오피아
        • Gondar University Hospital
  • 우간다
      • Kasese District, 우간다
        • Kagando Hospital
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenyatta National Hospital
  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Hopital Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 누공 복구 수술이 끝날 때 결정된 "단순" 누공이 있어야 합니다(이전 복구 시도 횟수 및 누공의 원인에 관계없이 아래 제외 기준에 명시된 예외 제외).
  • 수술 완료 시 폐쇄된 누공이 있는 경우
  • 수술 후 7일(즉, 무작위 배정 시점)에 폐쇄된 누공이 있는 경우
  • 연구 절차 및 요구 사항 이해
  • 수술일로부터 3개월 후 1회 후속 방문을 위해 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하거나 독립하지 않은 미성년자의 경우 연구에 동의하고 연구 참여에 대한 대리 동의를 받습니다.
  • 참여를 방해하는 금기 사항이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 누공이 "단순하지 않음"(즉, 중간 또는 복합)
  • 방사선 유발, 암 또는 성병 림프육아종으로 인한 누공이 있는 경우(치유 과정이 다른 원인으로 인한 누공과 매우 다르기 때문에 이러한 경우는 제외됩니다. 우리는 연구 사이트에서 이러한 누공의 사례가 거의 없을 것으로 예상합니다)
  • 수술 직후 또는 수술 후 7일(즉, 무작위 배정 시점)에 누공이 닫히지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7일 카테터 삽입
절차: 누공 복구 수술 후 7일 카테터 삽입
이 그룹은 누공 복구 수술 후 7일 동안 유치 요도 카테터를 사용하게 됩니다.
활성 비교기: 14일 카테터 삽입
절차: 14일 도뇨
이 그룹은 누공 복구 수술 후 14일 동안 유치 요도 카테터를 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변 염색 검사로 평가한 누공 복구 수술 3개월 후 누공 복구 고장.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터 제거 후 1주일 수리 고장
기간: 수리 후 14일 또는 21일
수리 후 14일 또는 21일
요폐로 인한 간헐적 카테터 삽입
기간: 수리 후 7일 또는 14일
수리 후 7일 또는 14일
장기 입원
기간: 수리 후 14일 또는 21일
수리 후 14일 또는 21일
카테터 막힘
기간: 수리 후 14일 또는 21일
수리 후 14일 또는 21일
자가 보고된 잔류 요실금
기간: 3 개월
3 개월
패혈성 또는 열성 에피소드의 발생
기간: 수리 후 14일 또는 21일
수리 후 14일 또는 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EngenderHealth

협력자

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • 연구 책임자: Mariana Widmer, World Health Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A65783

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 누공에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다