A sipolyjavító műtétet követő rövid távú katéterezés nem inferioritása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi fisztula pusztító állapot, amely becslések szerint 2 millió lányt és nőt érint Afrikában és Ázsiában. Kiemelkedően fontos megtalálni a módját, hogy hatékonyabban és költséghatékonyabban nyújtsanak szolgáltatásokat anélkül, hogy veszélyeztetnék a műtéti eredményeket és a beteg általános egészségi állapotát. A sipolyjavító műtétet követő húgycsőkatéterezés időtartamának lerövidítése növelné a kezelési kapacitást (a rendelkezésre álló ágyhely felszabadulásával és az ápolószemélyzet elérhetőségének növelésével), csökkentené a szolgáltatások költségeit, és potenciálisan csökkentené az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kockázatát a sipolyos betegek körében. Nincsenek olyan empirikus bizonyítékok, amelyek alátámasztják a húgycső katéterezésének időtartamát a fisztulajavító műtét után.
Ez a létesítmény-alapú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) azt vizsgálja, hogy a rövid távú (7 napos) húgycsőkatéterezés nem rosszabb, mint a hosszabb távú (14 napos) húgycsőkatéterezés a sipolyjavulás előrejelzése szempontjából. Az elsődleges eredmény a sipolyjavító műtét után három hónappal a sipoly helyreállítása, amelyet vizeletfesték-teszttel értékelnek, amely a sipolyjavító szolgáltatások rutin gyakorlata. t. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a katéter eltávolítása után egy héttel bekövetkezett javítási meghibásodás, vizeletretenció és szeptikus vagy lázas epizódok miatti szakaszos katéterezés, hosszan tartó kórházi kezelés (amely nemkívánatos eseményhez kapcsolódóan a katéter kezdeti eltávolítását követő egy hétnél hosszabb ideig a létesítményben való tartózkodást jelenti) , a katéter elzáródása és a saját maga által bejelentett reziduális inkontinencia. Ezt a vizsgálatot 507 egyszerű sipolyú nő bevonásával végzik el, 8 vizsgálati helyen sipolyjavító műtét céljából, 16-18 hónapon keresztül minden helyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gondar, Etiópia
- Gondar University Hospital
-
-
-
-
-
Kissidougou, Guinea
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Zinder, Niger
- Maternité Centrale de Zinder
-
-
-
-
-
Abakaliki, Nigéria
- National Obstetric Fistula Centre
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Aberdeen Women's Centre
-
-
-
-
-
Kasese District, Uganda
- Kagando Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "Egyszerű" fisztulája van, amint azt a sipolyjavító műtét végén határozták meg (függetlenül a korábbi javítási kísérletek számától és a sipoly kialakulásának okától, az alábbi kizárási kritériumok alatt megjelölt kivételekkel)
- A műtét befejezésekor zárt sipoly legyen
- A műtét után 7 nappal (vagyis a véletlen besoroláskor) zárt sipolya van
- Ismerje meg a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
- Fogadja el, hogy a műtét dátuma után három hónappal visszatér az intézménybe egy ellenőrző látogatásra
- Adjon tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem emancipált kiskorúak esetén mind a vizsgálathoz való hozzájárulását, mind a meghatalmazott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
- Nincsenek ellenjavallatok, amelyek kizárják részvételüket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan sipoly legyen, amelyről megállapították, hogy „nem egyszerű” (pl. közepes vagy összetett)
- Sugárzás által kiváltott, rákkal vagy lymphogranuloma venereum okozta sipoly van (ezek az esetek kizárásra kerülnek, mert a gyógyulási folyamat nagyon különbözik az egyéb okokból eredő sipolyoktól. Arra számítunk, hogy a vizsgált helyeken kevés ilyen fisztula fordul elő)
- Olyan sipolya van, amely nem záródik le közvetlenül a műtét után vagy 7 nappal a műtét után (azaz a véletlen besorolás időpontjában)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7 napos katéterezés
|
Ennek a csoportnak a húgycső katéterje lesz 7 napig a sipolyjavító műtét után.
|
|
Aktív összehasonlító: 14 napos katéterezés
|
Ez a csoport a sipoly-javító műtétet követően 14 napig állandó húgycső katéterrel rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sipoly-javító meghibásodás három hónappal a sipoly-javító műtét után, vizeletfesték-teszttel értékelve.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A meghibásodás javítása egy héttel a katéter eltávolítása után
Időkeret: 14 nappal vagy 21 nappal a javítás után
|
14 nappal vagy 21 nappal a javítás után
|
|
Időszakos katéterezés a vizeletvisszatartás miatt
Időkeret: 7 vagy 14 nappal a javítás után
|
7 vagy 14 nappal a javítás után
|
|
Hosszan tartó kórházi kezelés
Időkeret: 14 vagy 21 nappal a javítás után
|
14 vagy 21 nappal a javítás után
|
|
A katéter elzáródása
Időkeret: 14 vagy 21 nappal a javítás után
|
14 vagy 21 nappal a javítás után
|
|
Ön által bejelentett reziduális inkontinencia
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Szeptikus vagy lázas epizódok előfordulása
Időkeret: 14 vagy 21 nappal a javítás után
|
14 vagy 21 nappal a javítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
- Tanulmányi igazgató: Mariana Widmer, World Health Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A65783
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .