Преимущество краткосрочной катетеризации после операции по восстановлению фистулы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вагинальный свищ — это разрушительное состояние, от которого страдают около 2 миллионов девочек и женщин в Африке и Азии. Крайне важно найти способы предоставления услуг более эффективным и экономичным образом без ущерба для хирургических результатов и общего состояния здоровья пациента. Сокращение продолжительности катетеризации уретры после операции по восстановлению свищей увеличило бы лечебные возможности (за счет освобождения имеющихся койко-мест и увеличения числа медсестер), снизило бы стоимость услуг и потенциально снизило бы риск внутрибольничных инфекций среди пациентов со свищами. Отсутствуют эмпирические данные, подтверждающие какую-либо конкретную продолжительность катетеризации уретры после операции по восстановлению свищей.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) на базе медицинского учреждения будет проверена не меньшая эффективность краткосрочной (7 дней) катетеризации уретры по сравнению с долгосрочной (14 дней) катетеризацией уретры с точки зрения прогнозирования разрушения фистулы. Первичным результатом является разрушение заживления свища через три месяца после операции по заживлению свища, что оценивается с помощью теста с красителем мочи, что является обычной практикой в службах по восстановлению свищей. т. Вторичные исходы будут включать в себя отказ от ремонта через одну неделю после удаления катетера, прерывистую катетеризацию из-за задержки мочи и возникновения септических или фебрильных эпизодов, длительную госпитализацию (определяемую как пребывание в учреждении более одной недели после первоначального удаления катетера в связи с нежелательным явлением). , закупорка катетера и остаточное недержание мочи, по самоотчетам. Это исследование будет проведено среди 507 женщин с простыми свищами, представленных в 8 исследовательских центрах для операции по восстановлению свищей в течение 16-18 месяцев в каждом центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kissidougou, Гвинея
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Zinder, Нигер
- Maternité Centrale de Zinder
-
-
-
-
-
Abakaliki, Нигерия
- National Obstetric Fistula Centre
-
-
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Aberdeen Women's Centre
-
-
-
-
-
Kasese District, Уганда
- Kagando Hospital
-
-
-
-
-
Gondar, Эфиопия
- Gondar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь «простую» фистулу, как было определено в конце операции по восстановлению свища (независимо от количества предыдущих попыток восстановления и причины свища, с исключениями, указанными в соответствии с критериями исключения ниже)
- Наличие закрытой фистулы по завершении операции
- Наличие закрытого свища через 7 дней после операции (т.е. на момент рандомизации)
- Понимание процедур и требований обучения
- Согласитесь вернуться в учреждение для одного последующего визита через три месяца после даты операции.
- Дайте информированное согласие на участие в исследовании или, в случае неэмансипированных несовершеннолетних, как согласие на исследование, так и получение согласия по доверенности на участие в исследовании
- Не имеют противопоказаний, исключающих их участие.
Критерий исключения:
- Иметь свищ, который определен как «не простой» (т.е. средний или сложный)
- Имеют фистулу, вызванную радиацией, раком или венерической лимфогранулемой (эти случаи будут исключены, поскольку процесс заживления сильно отличается от фистулы, вызванной другими причинами. Мы ожидаем, что на исследуемых участках будет мало случаев этих свищей)
- Иметь свищ, который не закрыт сразу после операции или через 7 дней после операции (т.е. во время рандомизации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7-дневная катетеризация
|
Эта группа будет иметь постоянный уретральный катетер на 7 дней после операции по восстановлению свища.
|
|
Активный компаратор: 14-дневная катетеризация
|
Эта группа будет иметь постоянный уретральный катетер на 14 дней после операции по восстановлению свища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поломка при восстановлении свища через три месяца после операции по восстановлению свища по оценке мочи с красителем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремонтная поломка через неделю после удаления катетера
Временное ограничение: 14 дней или 21 день после ремонта
|
14 дней или 21 день после ремонта
|
|
Прерывистая катетеризация из-за задержки мочи
Временное ограничение: 7 или 14 дней после ремонта
|
7 или 14 дней после ремонта
|
|
Длительная госпитализация
Временное ограничение: 14 или 21 день после ремонта
|
14 или 21 день после ремонта
|
|
Закупорка катетера
Временное ограничение: 14 или 21 день после ремонта
|
14 или 21 день после ремонта
|
|
Самооценка остаточного недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Возникновение септических или лихорадочных эпизодов
Временное ограничение: 14 или 21 день после ремонта
|
14 или 21 день после ремонта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
- Директор по исследованиям: Mariana Widmer, World Health Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A65783
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .