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Nichtunterlegenheit der Kurzzeitkatheterisierung nach einer Fistelreparaturoperation

15. Januar 2015 aktualisiert von: EngenderHealth
In dieser einrichtungsbasierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) wird die Nichtunterlegenheit einer kurzfristigen (7-tägigen) Harnröhrenkatheterisierung im Vergleich zu einer längerfristigen (14-tägigen) Harnröhrenkatheterisierung hinsichtlich der Vorhersage des Scheiterns der Fistelreparatur nach drei Monaten getestet nach einer Harnfisteloperation. Die Studie wird an 507 Frauen mit einfacher Fistel durchgeführt, die sich an 8 Studienstandorten in Subsahara-Afrika zur Fistelreparaturoperation vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vaginalfistel ist eine verheerende Erkrankung, von der schätzungsweise 2 Millionen Mädchen und Frauen in Afrika und Asien betroffen sind. Es ist von größter Bedeutung, Wege zu finden, um Dienstleistungen effizienter und kostengünstiger bereitzustellen, ohne die chirurgischen Ergebnisse und die allgemeine Gesundheit des Patienten zu beeinträchtigen. Eine Verkürzung der Dauer der Harnröhrenkatheterisierung nach einer Fistelreparaturoperation würde die Behandlungskapazität erhöhen (durch die Freigabe verfügbarer Betten und die Erhöhung der Verfügbarkeit von Pflegepersonal), die Kosten für Dienstleistungen senken und möglicherweise das Risiko gesundheitsbedingter Infektionen bei Fistelpatienten senken. Es mangelt an empirischen Belegen für eine bestimmte Dauer der Harnröhrenkatheterisierung nach einer Fistelreparaturoperation.

In dieser einrichtungsbasierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) wird die Nichtunterlegenheit einer kurzfristigen (7 Tage) Harnröhrenkatheterisierung im Vergleich zu einer längerfristigen (14 Tage) Harnröhrenkatheterisierung hinsichtlich der Vorhersage des Ausfalls der Fistelreparatur getestet. Das primäre Ergebnis ist das Scheitern der Fistelreparatur drei Monate nach der Fistelreparaturoperation, beurteilt durch einen Urinfarbstofftest, eine Routinepraxis bei Fistelreparaturdiensten. T. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Reparaturausfälle eine Woche nach der Katheterentfernung, intermittierende Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt und dem Auftreten septischer oder fieberhafter Episoden sowie längerer Krankenhausaufenthalt (definiert als Aufenthalt in der Einrichtung länger als eine Woche nach der ersten Katheterentfernung im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis). , Katheterblockade und selbstberichtete Restinkontinenz. Diese Studie wird an 507 Frauen mit einfacher Fistel durchgeführt, die sich über einen Zeitraum von 16 bis 18 Monaten an 8 Studienstandorten für Fistelreparaturoperationen vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea
      • Kissidougou, Guinea
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Hopital Saint Joseph
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre
  • Uganda
      • Kasese District, Uganda
        • Kagando Hospital
  • Äthiopien
      • Gondar, Äthiopien
        • Gondar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine „einfache“ Fistel haben, wie am Ende der Fistelreparaturoperation festgestellt wird (unabhängig von der Anzahl der vorherigen Reparaturversuche und der Ursache der Fistel, mit den Ausnahmen, die unter den Ausschlusskriterien unten aufgeführt sind)
  • Nach Abschluss der Operation eine geschlossene Fistel haben
  • 7 Tage nach der Operation (d. h. zum Zeitpunkt der Randomisierung) eine geschlossene Fistel haben
  • Studienabläufe und -anforderungen verstehen
  • Stimmen Sie zu, drei Monate nach dem Operationsdatum für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Einrichtung zurückzukehren
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab oder stimmen Sie im Falle nicht emanzipierter Minderjähriger der Studie zu und holen Sie eine stellvertretende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie ein
  • Es liegen keine Kontraindikationen vor, die einer Teilnahme entgegenstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Fistel, bei der festgestellt wurde, dass sie „nicht einfach“ ist (d. h. mittelschwer oder komplex)
  • Sie haben eine Fistel, die strahlenbedingt ist, mit Krebs in Zusammenhang steht oder auf ein Lymphogranuloma venereum zurückzuführen ist (diese Fälle werden ausgeschlossen, da sich der Heilungsprozess stark von Fisteln unterscheidet, die aus anderen Ursachen resultieren). Wir gehen davon aus, dass es an den Untersuchungsstandorten nur wenige Fälle dieser Fisteln geben wird.)
  • Sie haben eine Fistel, die nicht unmittelbar nach der Operation oder 7 Tage nach der Operation (d. h. zum Zeitpunkt der Randomisierung) geschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7-tägige Katheterisierung
Verfahren: 7-tägige Katheterisierung nach einer Fistelreparaturoperation
Diese Gruppe erhält nach der Fistelreparaturoperation 7 Tage lang einen Harnröhrenverweilkatheter.
Aktiver Komparator: 14-tägige Katheterisierung
Verfahren: 14-tägige Katheterisierung
Diese Gruppe erhält nach der Fistelreparaturoperation 14 Tage lang einen Harnröhrenverweilkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versagen der Fistelreparatur drei Monate nach der Fistelreparaturoperation, festgestellt durch einen Urinfarbstofftest.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reparaturausfall eine Woche nach Katheterentfernung
Zeitfenster: 14 Tage oder 21 Tage nach der Reparatur
14 Tage oder 21 Tage nach der Reparatur
Intermittierende Katheterisierung aufgrund von Harnverhalt
Zeitfenster: 7 oder 14 Tage nach der Reparatur
7 oder 14 Tage nach der Reparatur
Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 oder 21 Tage nach der Reparatur
14 oder 21 Tage nach der Reparatur
Katheterverstopfung
Zeitfenster: 14 oder 21 Tage nach der Reparatur
14 oder 21 Tage nach der Reparatur
Selbstberichtete Restinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Das Auftreten septischer oder fieberhafter Episoden
Zeitfenster: 14 oder 21 Tage nach der Reparatur
14 oder 21 Tage nach der Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EngenderHealth

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Studienleiter: Mariana Widmer, World Health Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A65783

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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