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Non inferiorità del cateterismo a breve termine dopo l'intervento chirurgico di riparazione della fistola

15 gennaio 2015 aggiornato da: EngenderHealth
Questo studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico basato sulla struttura testerà la non inferiorità del cateterismo uretrale a breve termine (7 giorni) rispetto al cateterismo uretrale a lungo termine (14 giorni) in termini di previsione della rottura della riparazione della fistola tre mesi dopo un intervento chirurgico di riparazione della fistola urinaria. Lo studio sarà condotto tra 507 donne con fistola semplice che si presentano in 8 siti di studio nell'Africa subsahariana per un intervento chirurgico di riparazione della fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fistola vaginale è una condizione devastante, che colpisce circa 2 milioni di ragazze e donne in Africa e in Asia. Trovare modi per fornire servizi in modo più efficiente ed economico, senza compromettere i risultati chirurgici e la salute generale del paziente, è fondamentale. Accorciare la durata del cateterismo uretrale dopo l'intervento chirurgico di riparazione della fistola aumenterebbe la capacità di trattamento (liberando spazio letto disponibile e aumentando la disponibilità del personale infermieristico), minori costi dei servizi e potenzialmente un minor rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria tra i pazienti con fistola. Vi è una mancanza di prove empiriche a sostegno di un particolare periodo di tempo per il cateterismo uretrale dopo l'intervento chirurgico di riparazione della fistola.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico basato sulla struttura testerà la non inferiorità del cateterismo uretrale a breve termine (7 giorni) rispetto al cateterismo uretrale a lungo termine (14 giorni) in termini di previsione della rottura della riparazione della fistola. L'esito primario è la rottura della riparazione della fistola tre mesi dopo l'intervento chirurgico di riparazione della fistola come valutato da un test del colorante urinario, una pratica di routine nei servizi di riparazione della fistola. T. Gli esiti secondari includeranno l'interruzione della riparazione una settimana dopo la rimozione del catetere, il cateterismo intermittente dovuto alla ritenzione urinaria e il verificarsi di episodi settici o febbrili, il ricovero prolungato (definito come una permanenza presso la struttura oltre una settimana dopo la rimozione iniziale del catetere correlato a un evento avverso) , blocco del catetere e incontinenza residua auto-riferita. Questo studio sarà condotto su 507 donne con fistola semplice che si sono presentate in 8 siti di studio per un intervento chirurgico di riparazione della fistola nel corso di 16-18 mesi in ciascun sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Hopital Saint Joseph
  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar University Hospital
  • Guinea
      • Kissidougou, Guinea
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre
  • Uganda
      • Kasese District, Uganda
        • Kagando Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una fistola "semplice", come determinato al termine dell'intervento chirurgico di riparazione della fistola (indipendentemente dal numero di precedenti tentativi di riparazione e dalla causa della fistola, con le eccezioni indicate nei criteri di esclusione di seguito)
  • Avere una fistola chiusa al termine dell'intervento chirurgico
  • Avere una fistola chiusa 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (cioè al momento della randomizzazione)
  • Comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accettare di tornare alla struttura per una visita di controllo tre mesi dopo la data dell'intervento
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio o, nel caso di minori non emancipati, sia il consenso allo studio sia il consenso per delega alla partecipazione allo studio
  • Non hanno controindicazioni che ne precludano la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una fistola determinata come "non semplice" (es. intermedio o complesso)
  • Avere una fistola indotta da radiazioni, associata a cancro o dovuta a linfogranuloma venereo (questi casi saranno esclusi perché il processo di guarigione è molto diverso dalla fistola derivante da altre cause. Ci aspettiamo che ci siano pochi casi di queste fistole nei siti di studio)
  • Avere una fistola che non è chiusa immediatamente dopo l'intervento chirurgico o 7 giorni dopo l'intervento (cioè al momento della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cateterismo di 7 giorni
Procedura: Cateterismo di 7 giorni dopo intervento chirurgico di riparazione della fistola
Questo gruppo avrà un catetere uretrale a permanenza per 7 giorni dopo l'intervento di riparazione della fistola.
Comparatore attivo: Cateterismo di 14 giorni
Procedura: Cateterismo di 14 giorni
Questo gruppo avrà un catetere uretrale a permanenza per 14 giorni dopo l'intervento di riparazione della fistola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rottura della riparazione della fistola tre mesi dopo l'intervento chirurgico di riparazione della fistola come valutato da un test del colorante urinario.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riparare il guasto una settimana dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: 14 giorni o 21 giorni dopo la riparazione
14 giorni o 21 giorni dopo la riparazione
Cateterizzazione intermittente per ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 7 o 14 giorni dopo la riparazione
7 o 14 giorni dopo la riparazione
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: 14 o 21 giorni dopo la riparazione
14 o 21 giorni dopo la riparazione
Blocco del catetere
Lasso di tempo: 14 o 21 giorni dopo la riparazione
14 o 21 giorni dopo la riparazione
Incontinenza residua autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il verificarsi di episodi settici o febbrili
Lasso di tempo: 14 o 21 giorni dopo la riparazione
14 o 21 giorni dopo la riparazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EngenderHealth

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Direttore dello studio: Mariana Widmer, World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A65783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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