Não inferioridade de cateterismo de curto prazo após cirurgia de correção de fístula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma fístula vaginal é uma condição devastadora, afetando cerca de 2 milhões de meninas e mulheres na África e na Ásia. Encontrar maneiras de fornecer serviços de maneira mais eficiente e econômica, sem comprometer os resultados cirúrgicos e a saúde geral do paciente, é fundamental. A redução da duração do cateterismo uretral após a cirurgia de reparo da fístula aumentaria a capacidade de tratamento (liberando o espaço disponível no leito e aumentando a disponibilidade da equipe de enfermagem), reduziria os custos dos serviços e potencialmente reduziria o risco de infecções associadas à assistência à saúde entre os pacientes com fístula. Há uma falta de evidência empírica que suporte qualquer período de tempo específico para cateterização uretral após cirurgia de reparo de fístula.
Este estudo randomizado controlado (RCT) baseado em instalações e multicêntrico testará a não inferioridade do cateterismo uretral de curto prazo (7 dias) em comparação com o cateterismo uretral de longo prazo (14 dias) em termos de previsão da ruptura do reparo da fístula. O desfecho primário é a ruptura do reparo da fístula três meses após a cirurgia de reparo da fístula, conforme avaliado por um teste de corante urinário, uma prática de rotina nos serviços de reparo de fístula. t. Os desfechos secundários incluirão falha no reparo uma semana após a remoção do cateter, cateterismo intermitente devido à retenção urinária e ocorrência de episódios sépticos ou febris, hospitalização prolongada (definida como uma permanência na instalação além de uma semana após a remoção inicial do cateter relacionada a um evento adverso) , bloqueio do cateter e incontinência residual autorreferida. Este estudo será conduzido entre 507 mulheres com fístula simples que se apresentaram em 8 locais de estudo para cirurgia de reparo de fístula ao longo de 16-18 meses em cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Hôpital Saint Joseph
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Gondar, Etiópia
- Gondar University Hospital
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Kissidougou, Guiné
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
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Abakaliki, Nigéria
- National Obstetric Fistula Centre
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Zinder, Níger
- Maternité Centrale de Zinder
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Nairobi, Quênia
- Kenyatta National Hospital
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Freetown, Serra Leoa
- Aberdeen Women's Centre
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Kasese District, Uganda
- Kagando Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma fístula "simples", conforme determinado no final da cirurgia de reparo da fístula (independentemente do número de tentativas anteriores de reparo e da causa da fístula, com as exceções indicadas nos critérios de exclusão abaixo)
- Ter uma fístula fechada no final da cirurgia
- Ter uma fístula fechada 7 dias após a cirurgia (ou seja, no momento da randomização)
- Entenda os procedimentos e requisitos do estudo
- Concordar em retornar ao serviço para uma consulta de acompanhamento três meses após a data da cirurgia
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo ou, no caso de menores não emancipados, ambos consentem com o estudo e recebem consentimento por procuração para participar do estudo
- Não têm contra-indicações que impeçam a sua participação.
Critério de exclusão:
- Ter uma fístula determinada como "não simples" (ou seja, intermediário ou complexo)
- Ter uma fístula induzida por radiação, associada a câncer ou devido a linfogranuloma venéreo (Estes casos serão excluídos porque o processo de cicatrização é muito diferente da fístula resultante de outras causas. Esperamos que haja poucos casos dessas fístulas nos locais de estudo)
- Tiver uma fístula que não foi fechada imediatamente após a cirurgia ou 7 dias após a cirurgia (ou seja, no momento da randomização)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateterismo de 7 dias
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Este grupo terá um cateter uretral permanente por 7 dias após a cirurgia de reparo da fístula.
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Comparador Ativo: Cateterismo de 14 dias
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Este grupo terá um cateter uretral permanente por 14 dias após a cirurgia de reparo da fístula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quebra do reparo da fístula três meses após a cirurgia de reparo da fístula, avaliada por um teste de corante urinário.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaria no reparo uma semana após a remoção do cateter
Prazo: 14 dias ou 21 dias após o reparo
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14 dias ou 21 dias após o reparo
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Cateterismo intermitente por retenção urinária
Prazo: 7 ou 14 dias após o reparo
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7 ou 14 dias após o reparo
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Hospitalização prolongada
Prazo: 14 ou 21 dias após o reparo
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14 ou 21 dias após o reparo
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Bloqueio do cateter
Prazo: 14 ou 21 dias após o reparo
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14 ou 21 dias após o reparo
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Incontinência residual autorrelatada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A ocorrência de episódios sépticos ou febris
Prazo: 14 ou 21 dias após o reparo
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14 ou 21 dias após o reparo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
- Diretor de estudo: Mariana Widmer, World Health Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A65783
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