Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority av kortvarig kateterisering etter fistelreparasjonskirurgi

15. januar 2015 oppdatert av: EngenderHealth
Denne anleggsbaserte, multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste non-inferioriteten av kortsiktig (7 dager) urethral kateterisering sammenlignet med langsiktig (14 dager) urethral kateterisering når det gjelder å forutsi fistelreparasjonssammenbrudd tre måneder etter reparasjon av urinfistel. Studien vil bli utført blant 507 kvinner med enkel fistel som presenteres på 8 studiesteder i Afrika sør for Sahara for fistelreparasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En vaginal fistel er en ødeleggende tilstand som påvirker anslagsvis 2 millioner jenter og kvinner over hele Afrika og Asia. Å finne måter å tilby tjenester på en mer effektiv og kostnadseffektiv måte, uten å gå på bekostning av kirurgiske resultater og den generelle helsen til pasienten, er avgjørende. Å forkorte varigheten av urethral kateterisering etter fistelreparasjonskirurgi vil øke behandlingskapasiteten (ved å frigjøre ledig sengeplass og øke tilgjengeligheten av pleiepersonell), lavere kostnader for tjenester og potensielt lavere risiko for helserelaterte infeksjoner blant fistelpasienter. Det er mangel på empirisk bevis som støtter en bestemt tidsperiode for urethral kateterisering etter fistelreparasjonskirurgi.

Denne anleggsbaserte, multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste non-inferioriteten til kortvarig (7 dager) urethral kateterisering sammenlignet med langsiktig (14 dager) urethral kateterisering når det gjelder å forutsi fistelreparasjonssammenbrudd. Det primære resultatet er fistelreparasjonssammenbrudd tre måneder etter fistelreparasjonskirurgi, vurdert ved en urinfargetest, en rutinemessig praksis i fistelreparasjonstjenester. t. Sekundære utfall vil inkludere reparasjonshavari en uke etter kateterfjerning, intermitterende kateterisering på grunn av urinretensjon og forekomst av septiske eller febrile episoder, forlenget sykehusinnleggelse (definert som opphold på anlegget utover en uke etter første kateterfjerning relatert til en uønsket hendelse) , kateterblokkering og selvrapportert gjenværende inkontinens. Denne studien vil bli utført blant 507 kvinner med enkel fistel som presenteres på 8 studiesteder for fistelreparasjonskirurgi i løpet av 16-18 måneder på hvert sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar University Hospital
  • Guinea
      • Kissidougou, Guinea
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Hopital Saint Joseph
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre
  • Uganda
      • Kasese District, Uganda
        • Kagando Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en "enkel" fistel, som bestemt ved slutten av fistelreparasjonskirurgi (uavhengig av antall tidligere reparasjonsforsøk og årsaken til fistelen, med unntakene angitt under eksklusjonskriteriene nedenfor)
  • Ha en lukket fistel ved fullført operasjon
  • Ha en lukket fistel 7 dager etter operasjonen (dvs. ved randomiseringstidspunktet)
  • Forstå studieprosedyrer og krav
  • Godta å returnere til anlegget for ett oppfølgingsbesøk tre måneder etter operasjonsdatoen
  • Gi informert samtykke til å delta i studien eller i tilfelle av ikke-frigjorte mindreårige, både samtykke til studien og motta fullmaktssamtykke til å delta i studien
  • Har ingen kontraindikasjoner som utelukker deres deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en fistel som er fast bestemt på å være "ikke enkel" (dvs. middels eller kompleks)
  • Har en fistel som er strålingsindusert, assosiert med kreft eller på grunn av lymfogranuloma venereum (disse tilfellene vil bli ekskludert fordi helingsprosessen er svært forskjellig fra fistel som skyldes andre årsaker. Vi forventer at det vil være få tilfeller av disse fistlene på studiestedene)
  • Ha en fistel som ikke lukkes umiddelbart etter operasjonen eller 7 dager etter operasjonen (dvs. ved randomiseringstidspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7-dagers kateterisering
Fremgangsmåte: 7-dagers kateterisering etter fistelreparasjon
Denne gruppen vil ha et inneliggende urinrørskateter i 7 dager etter fistelreparasjonsoperasjon.
Aktiv komparator: 14 dagers kateterisering
Fremgangsmåte: 14 dagers kateterisering
Denne gruppen vil ha et inneliggende urinrørskateter i 14 dager etter fistelreparasjonsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fistelreparasjonssammenbrudd tre måneder etter fistelreparasjonsoperasjon, vurdert ved en urinfargetest.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reparer sammenbrudd en uke etter kateterfjerning
Tidsramme: 14 dager eller 21 dager etter reparasjon
14 dager eller 21 dager etter reparasjon
Intermitterende kateterisering på grunn av urinretensjon
Tidsramme: 7 eller 14 dager etter reparasjon
7 eller 14 dager etter reparasjon
Langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 eller 21 dager etter reparasjon
14 eller 21 dager etter reparasjon
Kateterblokkering
Tidsramme: 14 eller 21 dager etter reparasjon
14 eller 21 dager etter reparasjon
Selvrapportert restinkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomsten av septiske eller febrile episoder
Tidsramme: 14 eller 21 dager etter reparasjon
14 eller 21 dager etter reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Studieleder: Mariana Widmer, World Health Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A65783

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere