Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority af kortvarig kateterisation efter fistelreparationskirurgi

15. januar 2015 opdateret af: EngenderHealth
Dette facilitetsbaserede, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste non-inferioriteten af ​​kortvarig (7 dage) urethral kateterisation sammenlignet med længerevarende (14 dage) urethral kateterisering med hensyn til at forudsige fistel reparationssammenbrud tre måneder efter reparation af urinfistel. Undersøgelsen vil blive udført blandt 507 kvinder med simpel fistel, der præsenteres på 8 undersøgelsessteder i Afrika syd for Sahara til fistelreparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vaginal fistel er en ødelæggende tilstand, der anslås at påvirke 2 millioner piger og kvinder i Afrika og Asien. Det er altafgørende at finde måder at yde tjenester på en mere effektiv og omkostningseffektiv måde uden at kompromittere kirurgiske resultater og patientens generelle helbred. En afkortning af varigheden af ​​urinrørskateterisering efter fistelreparationskirurgi ville øge behandlingskapaciteten (ved at frigøre ledig sengeplads og øge tilgængeligheden af ​​plejepersonale), lavere omkostninger til tjenester og potentielt lavere risiko for sundhedsrelaterede infektioner blandt fistelpatienter. Der mangler empirisk evidens, der understøtter et bestemt tidsrum for urethral kateterisering efter fistelreparationskirurgi.

Dette facilitetsbaserede, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste non-inferioriteten af ​​kortvarig (7 dage) urethral kateterisation sammenlignet med længerevarende (14 dage) urethral kateterisation med hensyn til at forudsige fistel reparationssammenbrud. Det primære resultat er fistelreparationssammenbrud tre måneder efter fistelreparationsoperation vurderet ved en urinfarvetest, en rutinemæssig praksis i fistelreparationstjenester. t. Sekundære resultater vil omfatte reparationsnedbrud en uge efter kateterfjernelse, intermitterende kateterisering på grund af urinretention og forekomsten af ​​septiske eller febrile episoder, forlænget hospitalsindlæggelse (defineret som et ophold på institutionen ud over en uge efter den første kateterfjernelse relateret til en uønsket hændelse) , kateterblokering og selvrapporteret resterende inkontinens. Denne undersøgelse vil blive udført blandt 507 kvinder med simpel fistel, der præsenteres på 8 undersøgelsessteder for fistelreparationskirurgi i løbet af 16-18 måneder på hvert sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Hopital Saint Joseph
  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien
        • Gondar University Hospital
  • Guinea
      • Kissidougou, Guinea
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre
  • Uganda
      • Kasese District, Uganda
        • Kagando Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en "simpel" fistel, som bestemt ved afslutningen af ​​fistelreparationsoperation (uanset antallet af tidligere reparationsforsøg og årsagen til fistelen, med undtagelserne anført under udelukkelseskriterierne nedenfor)
  • Har en lukket fistel ved afslutningen af ​​operationen
  • Har en lukket fistel 7 dage efter operationen (dvs. på tidspunktet for randomisering)
  • Forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Accepter at vende tilbage til institutionen for et opfølgningsbesøg tre måneder efter operationsdatoen
  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller i tilfælde af ikke-frigivne mindreårige, både samtykke til undersøgelsen og modtage fuldmagtssamtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har ingen kontraindikationer, der udelukker deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en fistel, der er fast besluttet på at være "ikke enkel" (dvs. mellemliggende eller kompleks)
  • Har en fistel, der er strålingsinduceret, forbundet med kræft eller på grund af lymfogranuloma venereum (disse tilfælde vil blive udelukket, fordi helingsprocessen er meget forskellig fra fistel, der skyldes andre årsager. Vi forventer, at der vil være få tilfælde af disse fistler på undersøgelsesstederne)
  • Har en fistel, der ikke er lukket umiddelbart efter operationen eller 7 dage efter operationen (dvs. på tidspunktet for randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7-dages kateterisation
Procedure: 7-dages kateterisation efter fistelreparationsoperation
Denne gruppe vil have et indlagt urinrørskateter i 7 dage efter fistelreparationsoperation.
Aktiv komparator: 14 dages kateterisation
Procedure: 14 dages kateterisation
Denne gruppe vil have et indlagt urinrørskateter i 14 dage efter fistelreparationsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fistelreparationssammenbrud tre måneder efter fistelreparationsoperation vurderet ved en urinfarvetest.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reparer nedbrud en uge efter kateterfjernelse
Tidsramme: 14 dage eller 21 dage efter reparation
14 dage eller 21 dage efter reparation
Intermitterende kateterisering på grund af urinretention
Tidsramme: 7 eller 14 dage efter reparation
7 eller 14 dage efter reparation
Længerevarende indlæggelse
Tidsramme: 14 eller 21 dage efter reparation
14 eller 21 dage efter reparation
Kateterblokering
Tidsramme: 14 eller 21 dage efter reparation
14 eller 21 dage efter reparation
Selvrapporteret resterende inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomsten af ​​septiske eller febrile episoder
Tidsramme: 14 eller 21 dage efter reparation
14 eller 21 dage efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EngenderHealth

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Studieleder: Mariana Widmer, World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A65783

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner