Fistulin korjausleikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen katetroinnin ei-inferiority
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen fisteli on tuhoisa tila, joka vaikuttaa arviolta kahteen miljoonaan tyttöön ja naiseen Afrikassa ja Aasiassa. On ensiarvoisen tärkeää löytää tapoja tarjota palveluita tehokkaammin ja kustannustehokkaammin vaarantamatta leikkaustuloksia ja potilaan yleistä terveyttä. Virtsaputken katetrointiajan lyhentäminen fistelikorjausleikkauksen jälkeen lisäisi hoitokapasiteettia (vapaamalla vapaata sänkytilaa ja lisäämällä hoitohenkilökunnan saatavuutta), alentaa palvelukustannuksia ja mahdollisesti pienentää terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden riskiä fistelipotilailla. Ei ole olemassa empiiristä näyttöä, joka tukee tiettyä virtsaputken katetrointiajan pituutta fistelikorjausleikkauksen jälkeen.
Tämä laitospohjainen, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testaa lyhytaikaisen (7 päivää) virtsaputken katetroinnilla verrattuna pitkäaikaiseen (14 päivää) virtsaputken katetrointiin fistelin korjausvaurion ennustamisen kannalta. Ensisijainen tulos on fistelin korjausvika kolme kuukautta fistelin korjausleikkauksen jälkeen, mikä on arvioitu virtsan värjäystestillä, joka on rutiini fistelikorjauspalveluissa. t. Toissijaisia tuloksia ovat korjausvika viikon kuluttua katetrin poistamisesta, ajoittainen katetrointi virtsan kertymisestä ja septisten tai kuumeisten jaksojen esiintymisestä, pitkittynyt sairaalahoito (määritelty oleskeluksi laitoksessa yli viikon kuluttua katetrin ensimmäisen poiston jälkeen haittatapahtuman vuoksi) , katetrin tukos ja itse ilmoittama jäännösinkontinenssi. Tämä tutkimus tehdään 507 naiselle, joilla on yksinkertainen fisteli ja jotka esiintyvät 8 tutkimuskohdassa fistelikorjausleikkauksessa 16-18 kuukauden ajan kussakin paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gondar, Etiopia
- Gondar University Hospital
-
-
-
-
-
Kissidougou, Guinea
- L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Hopital Saint Joseph
-
-
-
-
-
Zinder, Niger
- Maternité Centrale de Zinder
-
-
-
-
-
Abakaliki, Nigeria
- National Obstetric Fistula Centre
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Aberdeen Women's Centre
-
-
-
-
-
Kasese District, Uganda
- Kagando Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on "yksinkertainen" fisteli, joka määritetään fistelin korjausleikkauksen lopussa (riippumatta aiempien korjausyritysten lukumäärästä ja fistelin syystä, lukuun ottamatta alla olevissa poissulkemiskriteereissä mainitut poikkeukset)
- Sinulla on suljettu fisteli leikkauksen päätyttyä
- Sinulla on suljettu fisteli 7 päivää leikkauksen jälkeen (eli satunnaistamisen yhteydessä)
- Ymmärrä opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Sovi palaavansa laitokseen yhdelle seurantakäynnille kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen tai emansipoitumattomien alaikäisten sekä suostumus tutkimukseen että valtakirjalla oleva suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Heillä ei ole vasta-aiheita, jotka estävät osallistumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on fisteli, joka on määritetty "ei yksinkertaiseksi" (ts. keskitaso tai monimutkainen)
- Sinulla on fisteli, joka on säteilyn aiheuttama, liittyy syöpään tai johtuu Lymfogranuloma venereumista (Nämä tapaukset jätetään pois, koska paranemisprosessi on hyvin erilainen kuin muista syistä johtuva fisteli. Odotamme, että näitä fisteleitä on vähän tutkimuskohteissa)
- sinulla on fisteli, joka ei ole suljettu välittömästi leikkauksen jälkeen tai 7 päivää leikkauksen jälkeen (eli satunnaistamisen yhteydessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7 päivän katetrointi
|
Tällä ryhmällä on pysyvä virtsaputken katetri 7 päivän ajan fistelin korjausleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: 14 päivän katetrointi
|
Tällä ryhmällä on pysyvä virtsaputken katetri 14 päivän ajan fistelin korjausleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fistulin korjausvika kolme kuukautta fistelin korjausleikkauksen jälkeen virtsan väriainetestillä arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaa vika viikon kuluttua katetrin poistamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
14 päivää tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
|
Ajoittainen katetrointi virtsan kertymisen vuoksi
Aikaikkuna: 7 tai 14 päivää korjauksen jälkeen
|
7 tai 14 päivää korjauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
14 tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
|
Katetrin tukos
Aikaikkuna: 14 tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
14 tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama jäännösinkontinenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Septisten tai kuumeisten jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: 14 tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
14 tai 21 päivää korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
- Opintojohtaja: Mariana Widmer, World Health Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barone MA, Widmer M, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Barry TH, Danladi D, Djangnikpo L, Gbawuru-Mansaray T, Harou I, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Landoulsi S, Delamou A, Were L, Frajzyngier V, Beattie K, Gulmezoglu AM. Breakdown of simple female genital fistula repair after 7 day versus 14 day postoperative bladder catheterisation: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):56-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62337-0. Epub 2015 Apr 21.
- Barone MA, Frajzyngier V, Arrowsmith S, Ruminjo J, Seuc A, Landry E, Beattie K, Barry TH, Lewis A, Muleta M, Nembunzu D, Olupot R, Sunday-Adeoye I, Wakasiaka WK, Widmer M, Gulmezoglu AM. Non-inferiority of short-term urethral catheterization following fistula repair surgery: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2012 Mar 20;12:5. doi: 10.1186/1472-6874-12-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A65783
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen fistula
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension