Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority krótkotrwałego cewnikowania po operacji naprawy przetoki

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: EngenderHealth
To oparte na placówce, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przetestuje równoważność krótkotrwałego (7-dniowego) cewnikowania cewki moczowej w porównaniu z długoterminowym (14-dniowym) cewnikowaniem cewki moczowej pod względem przewidywania uszkodzenia naprawy przetoki po trzech miesiącach po operacji naprawy przetoki moczowej. Badanie zostanie przeprowadzone wśród 507 kobiet z przetoką prostą, zgłaszających się w 8 ośrodkach badawczych w Afryce Subsaharyjskiej na operację naprawy przetoki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoka pochwowa jest stanem wyniszczającym, dotykającym około 2 milionów dziewcząt i kobiet w Afryce i Azji. Znalezienie sposobów świadczenia usług w sposób bardziej wydajny i opłacalny, bez uszczerbku dla wyników chirurgicznych i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ma nadrzędne znaczenie. Skrócenie czasu cewnikowania cewki moczowej po operacji usunięcia przetoki zwiększyłoby możliwości leczenia (poprzez uwolnienie dostępnej powierzchni łóżka i zwiększenie dostępności personelu pielęgniarskiego), obniżyłoby koszty świadczeń i potencjalnie zmniejszyłoby ryzyko zakażeń szpitalnych wśród pacjentów z przetoką. Brakuje dowodów empirycznych potwierdzających konkretny czas cewnikowania cewki moczowej po operacji naprawy przetoki.

To oparte na placówce, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przetestuje równoważność krótkotrwałego (7-dniowego) cewnikowania cewki moczowej w porównaniu z długoterminowym (14-dniowym) cewnikowaniem cewki moczowej pod względem przewidywania uszkodzenia naprawy przetoki. Podstawowym rezultatem jest przerwanie naprawy przetoki trzy miesiące po operacji naprawy przetoki, co ocenia się za pomocą testu barwnikowego moczu, rutynowej praktyki w usługach naprawczych przetok. T. Do drugorzędnych wyników należą awarie naprawy po tygodniu od usunięcia cewnika, przerywane cewnikowanie z powodu zatrzymania moczu i wystąpienia epizodów septycznych lub gorączkowych, przedłużona hospitalizacja (zdefiniowana jako pobyt w placówce powyżej tygodnia po pierwszym usunięciu cewnika związany ze zdarzeniem niepożądanym) , niedrożność cewnika i zgłaszane przez pacjentów resztkowe nietrzymanie moczu. Badanie to zostanie przeprowadzone wśród 507 kobiet z przetoką prostą, zgłaszających się w 8 ośrodkach badawczych do operacji naprawy przetoki w ciągu 16-18 miesięcy w każdym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar University Hospital
  • Gwinea
      • Kissidougou, Gwinea
        • L'Hôpital Préfectoral de Kissidougou
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Hopital Saint Joseph
  • Niger
      • Zinder, Niger
        • Maternité Centrale de Zinder
  • Nigeria
      • Abakaliki, Nigeria
        • National Obstetric Fistula Centre
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Aberdeen Women's Centre
  • Uganda
      • Kasese District, Uganda
        • Kagando Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć „prostą” przetokę, jak stwierdzono na koniec operacji naprawy przetoki (niezależnie od liczby wcześniejszych prób naprawy i przyczyny przetoki, z wyjątkami wymienionymi w poniższych kryteriach wykluczenia)
  • Miej zamkniętą przetokę po zakończeniu operacji
  • Mieć zamkniętą przetokę 7 dni po operacji (tj. w momencie randomizacji)
  • Zrozumienie procedur i wymagań dotyczących badania
  • Zgodzić się na powrót do placówki na jedną wizytę kontrolną po trzech miesiącach od daty zabiegu
  • Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu lub w przypadku małoletnich nieusamodzielnionych zarówno zgodę na udział w badaniu, jak i otrzymać zgodę pełnomocnika na udział w badaniu
  • Nie mają przeciwwskazań wykluczających ich udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć przetokę, która została uznana za „nieprostą” (tj. średniozaawansowany lub złożony)
  • Masz przetokę wywołaną promieniowaniem, związaną z rakiem lub ziarniniakiem wenerycznym (te przypadki zostaną wykluczone, ponieważ proces gojenia bardzo różni się od przetoki powstałej z innych przyczyn. Spodziewamy się, że w badanych ośrodkach będzie niewiele przypadków tych przetok)
  • Mieć przetokę, która nie została zamknięta natychmiast po operacji lub 7 dni po operacji (tj. w momencie randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnikowanie 7 dni
Procedura: 7-dniowe cewnikowanie po operacji naprawy przetoki
Ta grupa będzie miała cewnik założony na stałe w cewce moczowej przez 7 dni po operacji naprawy przetoki.
Aktywny komparator: Cewnikowanie 14 dni
Procedura: Cewnikowanie 14 dni
Ta grupa będzie miała założony na stałe cewnik cewki moczowej przez 14 dni po operacji naprawy przetoki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Załamanie naprawy przetoki trzy miesiące po operacji naprawy przetoki, oceniane za pomocą testu barwnikowego moczu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naprawy tydzień po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: 14 dni lub 21 dni po naprawie
14 dni lub 21 dni po naprawie
Przerywane cewnikowanie z powodu zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 7 lub 14 dni po naprawie
7 lub 14 dni po naprawie
Przedłużająca się hospitalizacja
Ramy czasowe: 14 lub 21 dni po naprawie
14 lub 21 dni po naprawie
Blokada cewnika
Ramy czasowe: 14 lub 21 dni po naprawie
14 lub 21 dni po naprawie
Samodzielne zgłaszanie resztkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie epizodów septycznych lub gorączkowych
Ramy czasowe: 14 lub 21 dni po naprawie
14 lub 21 dni po naprawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EngenderHealth

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth
  • Dyrektor Studium: Mariana Widmer, World Health Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A65783

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka pochwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj