异丙酚与基于咪达唑仑的平衡异丙酚用于非麻醉师在结肠镜检查中的中度镇静 (MIDAPROP)
2016年4月16日 更新者：Javier Molina-Infante, MD、Infante, Javier Molina, M.D.
第 4 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较异丙酚与咪达唑仑加异丙酚对非麻醉师在门诊结肠镜检查中的靶向中度镇静
非麻醉师使用异丙酚进行镇静实际上是内窥镜医师越来越感兴趣的一个领域，最近美国和欧洲关于这个问题的指南证明了这一点。 异丙酚是一种起效快、起效快的催眠药。 作为单一药物使用时，它通常被滴定至深度镇静，而平衡异丙酚镇静 (BPS) 将异丙酚与小剂量苯二氮卓类药物和/或阿片类药物相结合，可成功滴定至中度镇静。 然而，考虑到深度镇静/全身麻醉相关不良事件的可能性，非麻醉师异丙酚给药仍存在争议。 另一方面，使用消除半衰期较长的药物，如阿片类药物和苯二氮卓类药物，理论上可能会延长镇静和恢复时间。
迄今为止，还没有研究对非麻醉师实施的两种方案和滴定至中度镇静的两种方案进行直接比较。
本研究旨在评估异丙酚给药前 2 分钟固定剂量咪达唑仑 (2 mg) 对异丙酚镇静的影响，目标是中度镇静，包括镇静深度、苏醒时间、安全性和满意度。
据报道，咪达唑仑的镇静作用起效时间为 1-2.5 分钟，咪达唑仑的峰值作用出现在 8-12 分钟。 考虑到结肠镜检查通常至少持续 15-20 分钟，我们的假设是异丙酚和咪达唑仑之间的协同作用可能会增加手术初始阶段的镇静深度，减少异丙酚的需求，但不会显着延长恢复时间。
研究概览
详细说明
研究理由：
由于深度镇静问题，异丙酚的非麻醉师管理存在争议。 关于这个问题的最新治疗创新之一是平衡异丙酚镇静的开发，其中包括添加低剂量的阿片类药物或苯二氮卓类药物。 最近的几项研究表明，BPS 可以成功实现适度镇静，保持可逆的药物成分，将异丙酚的总剂量减少 50% 以上，而不会增加不良事件，并保持高水平的医生和患者满意度，即使对于高级内窥镜手术也是如此。 然而，使用咪达唑仑或哌替啶可能会延长恢复时间，因为它们的消除半衰期比异丙酚长。
迄今为止，已经在一项非安慰剂对照随机试验中对门诊结肠镜检查使用咪达唑仑或芬太尼进行异丙酚和 BPS 的非麻醉师给药进行了比较（VanNatta 和 Rex，2006 年）。 在这项研究中，与单独使用异丙酚相比，作者使用 BPS 获得的恢复时间更短，这与药代动力学方面的预期相反。 这些结果很容易理解，但单药丙泊酚被滴定为深度镇静，而 BPS 被滴定为中度镇静。
因此，有必要进行一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以直接比较针对类似中度镇静水平的两种镇静方案。 这项研究的结果将得出结论，哪种药物应该是结肠镜检查中适度镇静的一线治疗，从而进一步了解药物协同作用及其对镇静深度和恢复时间的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受选择性门诊结肠镜检查的患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 对异丙酚、大豆、鸡蛋或咪达唑仑过敏
- 长期摄入苯二氮卓类药物
- 结直肠手术史
- ASA IV级，短颈，张口困难插管困难
- 怀孕
- 拒绝、不能或不愿给予书面同意
- 计划进行高级治疗性结肠镜检查或不止一次内窥镜检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑平衡异丙酚镇静
在 2 ml 咪达唑仑生理盐水中加入 2 mg 咪达唑仑，然后连续静脉输注异丙酚
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咪达唑仑 (5 mg/5 mL) 标准异丙酚诱导前 2 mg (0.5-1.5 mg/Kg) 和结肠镜检查期间基于推注的镇静，旨在达到中等镇静水平
其他名称：
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安慰剂比较：单药异丙酚镇静
2 毫升生理盐水，然后连续静脉输注异丙酚
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在标准异丙酚诱导 (0.5-1.5 mg/Kg) 和结肠镜检查期间基于推注的镇静之前安慰剂（生理盐水 2 ml），目标是达到中等镇静水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个过程中的镇静程度
大体时间：引入结肠镜后最多 1 小时
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在内窥镜检查过程中每两分钟评估一次镇静水平，将其评为最小、中等或深度。
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引入结肠镜后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜手术后的恢复时间
大体时间：结肠镜检查后最多 1 小时
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手术完成后，患者站在检查室，由护士全程监护。 当患者对正常的口头命令做出反应时，他们会被要求坐起来并喝一杯。 这被认为是早期恢复时间。 如果他们能够独立靠床站立并且血流动力学参数稳定（室内空气饱和度 > 90%，血压和心率在基线的 20% 以内），他们将在亲属的陪同下转移到更衣室。 出院标准包括独立站立的能力和穿衣后耐受透明液体的能力。 一旦患者符合出院标准，他们就可以自行决定离开 |
结肠镜检查后最多 1 小时
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手术和恢复阶段镇静相关并发症的发生率
大体时间：最多两小时，包括结肠镜检查性能和恢复期
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以下事件被认为是程序镇静的并发症：在将氧气流速增加到 5 L/min 和短暂的异丙酚中断后，氧饱和度下降到低于 85% 的时间超过 30 秒，心率低于 40 次/分钟，并且血压低于 80/50 mmHg。
主要并发症被定义为需要机械通气或任何需要麻醉师协助的心肺事件。
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最多两小时，包括结肠镜检查性能和恢复期
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患者和医生对镇静的满意度
大体时间：内镜医师进行结肠镜检查后最多 1 小时，患者最多 48 小时
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内镜医师和患者在出院后使用 10 cm 视觉模拟量表评估他们对镇静的满意度。在手术后 24-48 小时联系患者，以回答关于他们是否记得内窥镜插入或内窥镜移除以及是否愿意重复操作的问卷调查类似的协议，并从 0 到 10 对他们的满意度和疼痛感进行评分。 这项电话调查是由专门在内窥镜室进行测量的护士完成的，她对镇静方案一无所知。 对于0-10分数值量表的结果解释，0代表“对内窥镜过程中的镇静水平非常不满意”，而10代表“对内窥镜过程中的镇静水平非常满意”。 |
内镜医师进行结肠镜检查后最多 1 小时，患者最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Molina-Infante, MD、Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
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- Vargo JJ, Cohen LB, Rex DK, Kwo PY. Position statement: nonanesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1053-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.020. No abstract available.
- Rex DK, Deenadayalu VP, Eid E, Imperiale TF, Walker JA, Sandhu K, Clarke AC, Hillman LC, Horiuchi A, Cohen LB, Heuss LT, Peter S, Beglinger C, Sinnott JA, Welton T, Rofail M, Subei I, Sleven R, Jordan P, Goff J, Gerstenberger PD, Munnings H, Tagle M, Sipe BW, Wehrmann T, Di Palma JA, Occhipinti KE, Barbi E, Riphaus A, Amann ST, Tohda G, McClellan T, Thueson C, Morse J, Meah N. Endoscopist-directed administration of propofol: a worldwide safety experience. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1229-37; quiz 1518-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.042. Epub 2009 Jun 21.
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- Molina-Infante J, Duenas-Sadornil C, Mateos-Rodriguez JM, Perez-Gallardo B, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Fernandez-Bermejo M, Gonzalez-Huix F. Nonanesthesiologist-administered propofol versus midazolam and propofol, titrated to moderate sedation, for colonoscopy: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Sep;57(9):2385-93. doi: 10.1007/s10620-012-2222-4. Epub 2012 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月16日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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