Propofol versus propofol balanceado basado en midazolam para no anestesiólogos Sedación moderada en colonoscopia (MIDAPROP)
Estudio de fase 4, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara propofol versus midazolam más propofol para sedación moderada dirigida por no anestesiólogos en colonoscopia ambulatoria
La administración no anestesióloga de propofol para la sedación es en realidad un campo de creciente interés para los endoscopistas, como lo demuestran las recientes guías estadounidenses y europeas sobre este tema. El propofol es un fármaco hipnótico con un rápido inicio y fin de la acción. Usado como agente único, comúnmente se titula para una sedación profunda, mientras que la sedación equilibrada con propofol (BPS), que combina propofol con pequeñas dosis de una benzodiazepina y/o un opioide, se puede titular con éxito para una sedación moderada. Sin embargo, la administración de propofol por parte de no anestesiólogos sigue siendo controvertida debido a la posibilidad de eventos adversos relacionados con la sedación profunda/anestesia general. Por otro lado, el uso de fármacos con una vida media de eliminación más larga, como los opioides y las benzodiazepinas, teóricamente puede prolongar la sedación y la recuperación.
Hasta la fecha, ningún estudio ha abordado una comparación directa de ambos regímenes administrados por no anestesiólogos y titulados a una sedación moderada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto en la sedación con propofol de la premedicación con una dosis fija de midazolam (2 mg) 2 minutos antes de la administración de propofol dirigida a la sedación moderada, en términos de profundidad de la sedación, tiempos de recuperación, seguridad y satisfacción.
Se ha informado que el inicio de la acción sedante del midazolam es de 1 a 2,5 minutos y el efecto máximo del midazolam ocurre de 8 a 12 minutos. Teniendo en cuenta que la colonoscopia suele durar un mínimo de 15-20 minutos, nuestra hipótesis es que la sinergia entre propofol y midazolam puede aumentar la profundidad de la sedación en las fases iniciales del procedimiento, disminuyendo los requerimientos de propofol, pero sin prolongar significativamente los tiempos de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
La administración de propofol por parte de personal no anestesiólogo es controvertida debido a preocupaciones sobre la sedación profunda. Una de las últimas innovaciones terapéuticas en este tema ha sido el desarrollo de la sedación equilibrada con propofol, que consiste en añadir dosis bajas de opioides o benzodiazepinas. Varios estudios han demostrado recientemente que el BPS permite moderar la sedación con éxito, mantiene un componente reversible del fármaco, reduce la dosis total de propofol incluso en más del 50 % sin aumentar los eventos adversos y mantiene altos niveles de satisfacción del médico y del paciente, incluso para procedimientos endoscópicos avanzados. Sin embargo, la recuperación puede prolongarse mediante el uso de midazolam o meperidina, ya que tienen una vida media de eliminación más larga que la del propofol.
Hasta la fecha, la administración no anestesióloga de propofol y BPS, utilizando midazolam o fentanilo, para colonoscopia ambulatoria se ha comparado en un único ensayo aleatorizado controlado sin placebo (VanNatta y Rex, 2006). En este estudio, los autores obtuvieron tiempos de recuperación más cortos con BPS en comparación con propofol solo, en contraste con lo esperado debido a la farmacocinética. Estos resultados pueden entenderse fácilmente, pero el propofol como agente único se ajustó a una sedación profunda, mientras que el BPS se ajustó a una sedación moderada.
Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar directamente ambos regímenes de sedación dirigidos a un nivel moderado similar de sedación. Los resultados de este estudio concluirán cuál debería ser el tratamiento de primera línea para la sedación moderada en la colonoscopia, proporcionando una mayor comprensión de la sinergia de fármacos y su impacto en la profundidad de la sedación y los tiempos de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Alergia al propofol, soja, huevos o midazolam
- Ingesta crónica de benzodiazepinas
- Historia de la cirugía colorrectal
- Clase IV ASA, cuello corto y de garrapata, intubación difícil por incapacidad para abrir la boca ampliamente
- El embarazo
- Negativa, incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento por escrito
- Pacientes programados para colonoscopia terapéutica avanzada o para más de un procedimiento endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sedación balanceada con propofol midazolam
2 mg de midazolam en 2 ml de midazolam salino seguido de una infusión intravenosa continua de propofol
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Midazolam (5 mg/5 mL) 2 mg antes de la inducción de propofol estándar (0,5-1,5 mg/Kg) y sedación en bolos durante la colonoscopia, dirigida a un nivel de sedación moderado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sedación con propofol como agente único
2 ml de solución salina seguido de una infusión intravenosa continua de propofol
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Placebo (solución salina normal 2 ml) antes de la inducción de propofol estándar (0,5-1,5 mg/Kg) y sedación basada en bolos durante la colonoscopia, dirigida a un nivel de sedación moderado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de sedación durante todo el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la introducción del colonoscopio
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Evaluación cada dos minutos del nivel de sedación durante el procedimiento endoscópico, calificándola como mínima, moderada o profunda.
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Hasta 1 hora después de la introducción del colonoscopio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la recuperación después del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la colonoscopia
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Después de completar el procedimiento, el paciente permaneció en la sala de examen monitoreado continuamente por una enfermera. Cuando los pacientes respondían a órdenes verbales normales, se les pedía que se sentaran y se les ofrecía una bebida. Esto se consideró el tiempo de recuperación temprana. Si eran capaces de permanecer de pie sin ayuda de la cama y tenían parámetros hemodinámicos estables (saturación > 90 % en el aire ambiente y presión arterial y frecuencia cardíaca dentro del 20 % de la basal), se los trasladaba a un vestuario acompañados de un familiar. Los criterios de alta incluían la capacidad de permanecer de pie sin ayuda y tolerar líquidos claros una vez vestido. Una vez que un paciente cumplió con los criterios de alta, se le permitió irse a su propia discreción. |
Hasta 1 hora después de la colonoscopia
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Tasa de complicaciones relacionadas con la sedación durante el procedimiento y las fases de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta dos horas, incluida la realización de la colonoscopia y el período de recuperación
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Los siguientes eventos se consideraron complicaciones de la sedación del procedimiento: una disminución de la saturación de oxígeno a menos del 85 % durante más de 30 s después de aumentar la tasa de flujo de oxígeno a 5 L/min y la interrupción transitoria del propofol, una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto y tensión arterial inferior a 80/50 mmHg.
Se definió como complicación mayor la necesidad de ventilación mecánica o cualquier evento cardiorrespiratorio que requiriera la asistencia del anestesiólogo.
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Hasta dos horas, incluida la realización de la colonoscopia y el período de recuperación
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Tasa de satisfacción de pacientes y médicos con la sedación
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la colonoscopia para endoscopistas y hasta 48 horas para pacientes
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Los endoscopistas y los pacientes calificaron su satisfacción con la sedación en una escala analógica visual de 10 cm después del alta. Los pacientes fueron contactados 24-48 h después del procedimiento para responder un cuestionario sobre si recordaban la inserción o extracción del endoscopio y la disposición a repetirlo con un protocolo similar y calificaron su satisfacción y percepción del dolor de 0 a 10. Esta encuesta telefónica fue realizada por la enfermera que realizaba específicamente las mediciones en la sala de endoscopia, que desconocía el régimen de sedación. Para la interpretación de los resultados de la escala numérica de 0 a 10 puntos, 0 significa "extremadamente insatisfecho con el nivel de sedación durante el procedimiento endoscópico", mientras que 10 significa "extremadamente satisfecho con el nivel de sedación durante el procedimiento endoscópico". |
Hasta 1 hora después de la colonoscopia para endoscopistas y hasta 48 horas para pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Cohen LB. Sedation issues in quality colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2010 Oct;20(4):615-27. doi: 10.1016/j.giec.2010.07.003. Epub 2010 Aug 21.
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Vargo JJ, Cohen LB, Rex DK, Kwo PY. Position statement: nonanesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1053-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.020. No abstract available.
- Rex DK, Deenadayalu VP, Eid E, Imperiale TF, Walker JA, Sandhu K, Clarke AC, Hillman LC, Horiuchi A, Cohen LB, Heuss LT, Peter S, Beglinger C, Sinnott JA, Welton T, Rofail M, Subei I, Sleven R, Jordan P, Goff J, Gerstenberger PD, Munnings H, Tagle M, Sipe BW, Wehrmann T, Di Palma JA, Occhipinti KE, Barbi E, Riphaus A, Amann ST, Tohda G, McClellan T, Thueson C, Morse J, Meah N. Endoscopist-directed administration of propofol: a worldwide safety experience. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1229-37; quiz 1518-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.042. Epub 2009 Jun 21.
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- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Rex DK, Deenadayalu V, Eid E. Gastroenterologist-directed propofol: an update. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):717-25, ix. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.002.
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- Lee CK, Lee SH, Chung IK, Lee TH, Park SH, Kim EO, Lee SH, Kim HS, Kim SJ. Balanced propofol sedation for therapeutic GI endoscopic procedures: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):206-14. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.035. Epub 2010 Dec 18.
- Sipe BW, Scheidler M, Baluyut A, Wright B. A prospective safety study of a low-dose propofol sedation protocol for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):563-6. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.013.
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- Paspatis GA, Manolaraki M, Xirouchakis G, Papanikolaou N, Chlouverakis G, Gritzali A. Synergistic sedation with midazolam and propofol versus midazolam and pethidine in colonoscopies: a prospective, randomized study. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1963-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05908.x.
- Cohen LB. Making 1+1=3: improving sedation through drug synergy. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):215-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.027. No abstract available.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
- Kerker A, Hardt C, Schlief HE, Dumoulin FL. Combined sedation with midazolam/propofol for gastrointestinal endoscopy in elderly patients. BMC Gastroenterol. 2010 Jan 27;10:11. doi: 10.1186/1471-230X-10-11.
- Molina-Infante J, Duenas-Sadornil C, Mateos-Rodriguez JM, Perez-Gallardo B, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Fernandez-Bermejo M, Gonzalez-Huix F. Nonanesthesiologist-administered propofol versus midazolam and propofol, titrated to moderate sedation, for colonoscopy: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Sep;57(9):2385-93. doi: 10.1007/s10620-012-2222-4. Epub 2012 May 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- MIDP11
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