Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli vs. midatsolaamipohjainen tasapainotettu propofoli ei-anestesiologin kohtalaiseen sedaatioon kolonoskopiassa (MIDAPROP)

lauantai 16. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Vaihe 4, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan propofolia ja midatsolaami plus propofolia ei-anestesiologin kohdennettuun kohtalaiseen sedaatioon avohoidon kolonoskopiassa

Ei-anestesiologinen propofolin antaminen rauhoittavaan käyttöön on itse asiassa endoskoopin lääkäreiden kasvava kiinnostus, kuten viimeaikaiset amerikkalaiset ja eurooppalaiset tätä asiaa koskevat ohjeet osoittavat. Propofoli on hypnoottinen lääke, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti. Yksittäisenä aineena käytettynä se titrataan yleensä syvään sedaatioon, kun taas tasapainoinen propofolisedaatio (BPS), jossa propofoli yhdistetään pieniin annoksiin bentsodiatsepiinia ja/tai opioidia, voidaan titrata onnistuneesti kohtalaiseen sedaatioon. Ei-anestesiologien propofolin antaminen on kuitenkin edelleen kiistanalaista syvän sedaatioon/yleisanestesiaan liittyvien haittatapahtumien mahdollisuuden vuoksi. Toisaalta pidemmän eliminaation puoliintumisajan lääkkeiden, kuten opioidien ja bentsodiatsepiinien, käyttö voi teoriassa pidentää sedaatiota ja toipumista.

Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole käsitelty molempien ei-anestesiologien antamien ja kohtalaiseen sedaatiota titrattujen hoito-ohjelmien välistä vertailua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esilääkityksen vaikutus propofolisedaatioon kiinteällä midatsolaamiannoksella (2 mg) 2 minuuttia ennen propofolin antoa, joka on kohdistettu kohtalaiseen sedaatioon, mitä tulee sedaation syvyyteen, toipumisaikaan, turvallisuuteen ja tyytyväisyyteen.

Midatsolaamin sedatiivisen vaikutuksen on raportoitu alkavan 1-2,5 minuutissa ja midatsolaamin huippuvaikutuksen on havaittu 8-12 minuutin kuluttua. Ottaen huomioon, että kolonoskopia kestää yleensä vähintään 15-20 minuuttia, hypoteesimme on, että propofolin ja midatsolaamin välinen synergia voi lisätä sedaation syvyyttä toimenpiteen alkuvaiheissa, mikä vähentää propofolin tarvetta, mutta ei pidennä merkittävästi toipumisaikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Ei-anestesiologinen propofolin antaminen on kiistanalaista syvän rauhoittavan huolen vuoksi. Yksi viimeisimmistä terapeuttisista innovaatioista tässä asiassa on ollut tasapainoisen propofolisedationin kehittäminen, joka koostuu pienten opioidien tai bentsodiatsepiiniannosten lisäämisestä. Useat tutkimukset ovat äskettäin osoittaneet, että BPS mahdollistaa onnistuneesti maltillisen sedaation, säilyttää palautuvan lääkekomponentin, vähentää propofolin kokonaisannosta jopa yli 50 % lisäämättä haittavaikutuksia ja ylläpitää korkeaa lääkärin ja potilaan tyytyväisyyttä jopa edistyneissä endoskooppisissa toimenpiteissä. Toipumista voidaan kuitenkin pidentää käyttämällä midatsolaamia tai meperidiiniä, koska niillä on pitempi eliminaation puoliintumisaika kuin propofolilla.

Tähän mennessä propofolin ja BPS:n ei-anestesiologin antamista avohoidossa kolonoskopiaan käyttäen joko midatsolaamia tai fentanyyliä on verrattu yhdessä ei-plasebokontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa (VanNatta ja Rex, 2006). Tässä tutkimuksessa kirjoittajat saivat lyhyemmät palautumisajat BPS:llä verrattuna pelkkään propofoliin, toisin kuin farmakokinetiikan perusteella odotettiin. Nämä tulokset voidaan ymmärtää helposti, mutta yksittäinen propofoli titrattiin syvään sedaatioon, kun taas BPS titrattiin kohtalaiseen sedaatioon.

Siksi on tarpeen tehdä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jotta voidaan suoraan verrata molempia sedaatiohoitoja, jotka on kohdistettu samanlaiseen kohtalaiseen sedaatiotasoon. Tämän tutkimuksen tulokset päättelevät, mikä tulisi olla ensisijainen hoito kohtalaiseen sedaatioon kolonoskopiassa, mikä antaa lisätietoa lääkkeiden synergiasta ja sen vaikutuksesta sedaation syvyyteen ja toipumisaikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen avohoito kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Allergia propofolille, soijapavuille, kananmunalle tai midatsolaamille
  • Bentsodiatsepiinien jatkuva saanti
  • Kolorektaalikirurgian historia
  • ASA-luokka IV, lyhyt ja punkkikaula, vaikea intubaatio, koska suu ei voi avata laajasti
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen, kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus
  • Potilaat, joille on suunniteltu pitkälle kehitetty terapeuttinen kolonoskopia tai useampi kuin yksi endoskooppinen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami tasapainoinen propofolisedaatio
2 mg midatsolaamia 2 ml:ssa midatsolaamia suolaliuosta ja sen jälkeen jatkuva propofolin iv-infuusio
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami (5 mg/5 ml) 2 mg ennen tavanomaista propofoli-induktiota (0,5-1,5 mg/kg) ja boluksiin perustuvaa sedaatiota kolonoskopian aikana, kohdistettuna kohtalaiseen sedaatiotasoon
Muut nimet:
  • Ei välttämättä
Placebo Comparator: Yksittäinen propofolisedaatio
2 ml suolaliuosta ja sen jälkeen jatkuva propofolin iv-infuusio
Lääke: Propofol
Plasebo (normaali suolaliuos 2 ml) ennen tavanomaista propofoliinduktiota (0,5-1,5 mg/kg) ja boluspohjaista sedaatiota kolonoskopian aikana, kohdistettuna kohtalaiseen sedaatiotasoon
Muut nimet:
  • Ei välttämättä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiotaso koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti kolonoskoopin käyttöönotosta
Endoskooppisen toimenpiteen aikana sedaatiotason arviointi kahden minuutin välein, arvioiden sen minimaaliseksi, kohtalaiseksi tai syväksi.
Jopa 1 tunti kolonoskoopin käyttöönotosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen kesto endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti kolonoskopian jälkeen

Toimenpiteen päätyttyä potilas seisoi tutkimushuoneessa hoitajan jatkuvasti valvomassa. Kun potilaat reagoivat normaaliin sanalliseen käskyyn, heitä pyydettiin istumaan ja heille tarjottiin juotavaa. Tätä pidettiin varhaisena toipumisajana.

Jos he pystyivät seisomaan ilman apua sängyn vieressä ja heillä oli vakaat hemodynamiikkaparametrit (saturaatio > 90 % huoneen ilmasta ja verenpaine ja syke 20 % sisällä lähtötasosta), heidät siirrettiin pukuhuoneeseen sukulaisen seurassa. Poistokriteerit sisälsivät kyvyn seistä ilman apua ja sietää kirkkaita nesteitä pukemisen jälkeen. Kun potilas täytti kotiutuskriteerit, hän sai lähteä oman harkintansa mukaan
Jopa 1 tunti kolonoskopian jälkeen
Sedaatioon liittyvien komplikaatioiden määrä toimenpiteen ja toipumisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia, sisältäen kolonoskopian suorituskyvyn ja toipumisajan
Seuraavia tapahtumia pidettiin toimenpiteeseen liittyvän sedaation komplikaatioina: happisaturaation lasku alle 85 %:iin yli 30 sekuntia sen jälkeen, kun hapen virtausnopeus oli nostettu 5 litraan/min ja ohimenevä propofolikatkos, syke alle 40 lyöntiä minuutissa ja verenpaine alle 80/50 mmHg. Tärkeimmät komplikaatiot määriteltiin mekaanisen ventilaation tarpeeksi tai mikä tahansa kardiorespiratorinen tapahtuma, joka vaati anestesialääkärin apua.
Jopa kaksi tuntia, sisältäen kolonoskopian suorituskyvyn ja toipumisajan
Potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti kolonoskopian jälkeen endoskooppilääkärillä ja jopa 48 tuntia potilailla

Endoskopistit ja potilaat arvioivat tyytyväisyytensä sedaatioon 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla kotiutuksen jälkeen. Potilaisiin otettiin yhteyttä 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen vastatakseen kyselyyn, joka koski, muistivatko he tähystimen asettamisen tai poistamisen ja halukkuutta toistaa se. samankaltaista protokollaa ja arvioivat heidän tyytyväisyytensä ja kivun havaitsemiseensa 0–10. Tämän puhelinkyselyn teki erityisesti endoskopiahuoneessa mittauksia tekevä sairaanhoitaja, joka oli sokeutunut rauhoittavaan hoitoon.

0-10 pisteen numeerisen asteikon tulosten tulkinnassa 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätön sedaatiotasoon endoskooppisen toimenpiteen aikana", kun taas 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen sedaatiotasoon endoskooppisen toimenpiteen aikana".
Enintään 1 tunti kolonoskopian jälkeen endoskooppilääkärillä ja jopa 48 tuntia potilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infante, Javier Molina, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIDP11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa