Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol vs. Midazolam alapú kiegyensúlyozott propofol a nem aneszteziológus mérsékelt szedációhoz kolonoszkópiában (MIDAPROP)

2016. április 16. frissítette: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

4. fázis, Propofol és Midazolam Plus Propofol összehasonlító Propofol és Midazolam Plus Propofol prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata nem aneszteziológus célzott mérsékelt szedációja ambuláns kolonoszkópiában

A propofol szedáció céljára történő nem aneszteziológus adása valójában az endoszkóposok növekvő érdeklődésének területe, amint azt az e témával kapcsolatos legújabb amerikai és európai irányelvek is bizonyítják. A propofol egy hipnotikus gyógyszer, amely gyorsan fellép és gyorsan hat. Egyetlen szerként alkalmazva általában mély szedációra titrálják, míg a kiegyensúlyozott propofol szedáció (BPS), amely a propofolt kis dózisú benzodiazepinnel és/vagy opioiddal kombinálja, sikeresen titrálható közepes szedációig. A nem aneszteziológusok által a propofol beadása azonban továbbra is ellentmondásos a mély szedációval/általános érzéstelenítéssel összefüggő nemkívánatos események lehetősége miatt. Másrészt a hosszabb eliminációs felezési idejű gyógyszerek, például az opioidok és a benzodiazepinek alkalmazása elméletileg meghosszabbíthatja a szedációt és a gyógyulást.

A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a nem aneszteziológusok által alkalmazott és a mérsékelt szedáció titrált kezelési rendjének fej-fej közötti összehasonlításával.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a premedikáció propofol szedációjára gyakorolt ​​hatását egy fix dózisú midazolámmal (2 mg) 2 perccel a propofol beadása előtt, célzottan mérsékelt szedációra, a szedáció mélysége, a felépülési idők, a biztonság és az elégedettség szempontjából.

A jelentések szerint a midazolám szedatív hatása 1-2,5 perc múlva kezdődik, és a midazolám csúcshatása 8-12 perc után következik be. Figyelembe véve, hogy a kolonoszkópia általában minimum 15-20 percig tart, feltételezésünk szerint a propofol és a midazolam közötti szinergia az eljárás kezdeti fázisaiban növelheti a szedáció mélységét, csökkentve a propofolszükségletet, de nem hosszabbítja meg jelentősen a gyógyulási időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány indoklása:

A propofol nem aneszteziológus alkalmazása ellentmondásos a mély szedáció miatti aggályok miatt. Az egyik legújabb terápiás innováció ebben a kérdésben a kiegyensúlyozott propofol szedáció kifejlesztése volt, amely alacsony dózisú opioidok vagy benzodiazepinek hozzáadását jelenti. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a BPS sikeresen mérsékelt szedációt tesz lehetővé, fenntartja a reverzibilis gyógyszerkomponenst, több mint 50%-kal csökkenti a propofol összdózisát anélkül, hogy fokozná a mellékhatásokat, és magas szinten tartja az orvos és a beteg elégedettségét, még fejlett endoszkópos eljárások esetén is. A felépülés azonban meghosszabbítható midazolám vagy meperidin alkalmazásával, mivel ezeknek hosszabb az eliminációs felezési ideje, mint a propofolnak.

Napjainkig egyetlen, nem placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban hasonlították össze a propofol és a BPS nem aneszteziológus általi, midazolámot vagy fentanilt használó ambuláns kolonoszkópiás kezelését (VanNatta és Rex, 2006). Ebben a vizsgálatban a szerzők rövidebb felépülési időt értek el BPS-sel, mint a propofollal önmagában, ellentétben a farmakokinetikai szempontból várttal. Ezek az eredmények könnyen megérthetők, de az egyszeres propofolt mély szedációra, míg a BPS-t közepes szedációra titrálták.

Ezért szükség van egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére, hogy közvetlenül összehasonlítsák mindkét szedációs sémát, amelyek hasonló mérsékelt szedációt céloznak meg. A tanulmány eredményei azt a következtetést vonják le, hogy melyik legyen az első vonalbeli kezelés a mérsékelt szedáció esetén kolonoszkópiában, további betekintést nyújtva a gyógyszerek szinergiájába és annak a szedáció mélységére és a felépülési időkre gyakorolt ​​hatásába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki elektív ambuláns kolonoszkópián esik át

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Allergia propofolra, szójára, tojásra vagy midazolámra
  • A benzodiazepinek krónikus bevitele
  • Kolorektális sebészet története
  • ASA IV osztály, rövid és kullancs nyak, nehéz intubáció a száj széles körű kinyitásának képtelensége miatt
  • Terhesség
  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása, képtelensége vagy nem hajlandósága
  • A fejlett terápiás kolonoszkópiára vagy egynél több endoszkópos eljárásra tervezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolám kiegyensúlyozott propofol szedáció
2 mg midazolam 2 ml midazolám sóoldatban, majd folyamatos propofol iv infúzió
Drog: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg standard propofol indukció (0,5-1,5 mg/kg) és bolus alapú szedáció előtt kolonoszkópia alatt, mérsékelt szedációt célozva
Más nevek:
  • Nem szükséges
Placebo Comparator: Egyszeres propofol szedáció
2 ml sóoldat, majd folyamatos propofol iv infúzió
Drog: Propofol
Placebo (normál sóoldat 2 ml) a standard propofol indukció (0,5-1,5 mg/kg) és a kolonoszkópia alatti bolus alapú szedáció előtt, mérsékelt szedációt célozva
Más nevek:
  • Nem szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció szintje a teljes eljárás során
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a kolonoszkóp bevezetése után
Az endoszkópos eljárás során kétpercenként értékeljük a szedáció szintjét, minősítve azt minimálisra, közepesre vagy mélyre.
Legfeljebb 1 órával a kolonoszkóp bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás időtartama az endoszkópos beavatkozás után
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a kolonoszkópia után

Az eljárás befejezése után a beteg a vizsgálóhelyiségben állt, ápolónő által folyamatosan felügyelt. Amikor a betegek válaszoltak a normál szóbeli parancsra, megkérték őket, hogy üljenek fel, és itallal kínálták őket. Ezt tekintették a korai felépülési időszaknak.

Ha segítség nélkül tudtak állni az ágy mellett, és stabil hemodinamikai paraméterekkel rendelkeztek (telítettség > 90 % a szobalevegőn és a vérnyomás és a pulzusszám a kiindulási érték 20 %-án belül), akkor rokonuk kíséretében átvitték őket az öltözőbe. A kiürítési kritériumok közé tartozott az a képesség, hogy segítség nélkül álljon, és felöltözés után elviselje a tiszta folyadékot. Miután a beteg megfelelt az elbocsátási kritériumoknak, saját belátása szerint távozhatott
Legfeljebb 1 órával a kolonoszkópia után
A szedációval összefüggő szövődmények aránya az eljárás és a gyógyulási fázis során
Időkeret: Legfeljebb két óra, beleértve a kolonoszkópia teljesítményét és a helyreállítási időszakot
A következő eseményeket tekintették a procedurális szedáció szövődményeinek: az oxigénszaturáció 85%-nál kisebbre való csökkenése 30 másodpercnél hosszabb ideig, miután az oxigénáramlási sebességet 5 l/perc-re emelték, és a propofol átmeneti megszakítása, a pulzusszám 40 ütés/perc alatti és a vérnyomás kevesebb, mint 80/50 Hgmm. A súlyos szövődmények a gépi lélegeztetés szükségességét vagy bármely olyan kardiorespirációs eseményt határoztak meg, amely aneszteziológus segítségét igényelte.
Legfeljebb két óra, beleértve a kolonoszkópia teljesítményét és a helyreállítási időszakot
A betegek és az orvosok nyugtatással való elégedettségének aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 órával a kolonoszkópia után endoszkóposoknál és legfeljebb 48 óráig betegeknél

Az endoszkóposok és a betegek az elbocsátás után 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelték a szedációval kapcsolatos elégedettségüket. A betegekkel a beavatkozás után 24-48 órával felvették a kapcsolatot, hogy válaszoljanak egy kérdőívre, amely arról szólt, hogy emlékeznek-e a szkóp behelyezésére vagy eltávolítására, és hajlandóak-e megismételni azt egy hasonló protokollt alkalmaztak, és elégedettségüket és fájdalomérzékelésüket 0-tól 10-ig értékelték. Ezt a telefonos felmérést az endoszkópos helyiségben kifejezetten a méréseket végző ápolónő végezte, aki elvakult a szedációs kezeléstől.

A 0-10 pontos numerikus skála eredményeinek értelmezésekor a 0 azt jelenti, hogy „rendkívül elégedetlen vagyok az endoszkópos eljárás szedációi szintjével”, míg a 10 azt jelenti, hogy „rendkívül elégedett az endoszkópos eljárás szedáció szintjével”.
Legfeljebb 1 órával a kolonoszkópia után endoszkóposoknál és legfeljebb 48 óráig betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infante, Javier Molina, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIDP11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel