Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs. Vyvážený propofol na bázi midazolamu pro neanesteziologa Střední sedace v kolonoskopii (MIDAPROP)

16. dubna 2016 aktualizováno: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Fáze 4, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající propofol vs. midazolam plus propofol pro neanesteziologem cílenou střední sedaci v ambulantní kolonoskopii

Neanesteziologické podávání propofolu pro sedaci je ve skutečnosti oblastí rostoucího zájmu endoskopistů, jak dokládají nedávné americké a evropské směrnice k této problematice. Propofol je hypnotikum s rychlým nástupem a odezněním účinku. Používá se jako jediná látka a běžně se titruje do hluboké sedace, zatímco vyváženou sedaci propofolu (BPS), která kombinuje propofol s malými dávkami benzodiazepinu a/nebo opioidu, lze úspěšně titrovat na mírnou sedaci. Nicméně podávání propofolu neanesteziology zůstává kontroverzní kvůli možnosti nežádoucích účinků souvisejících s hlubokou sedací/celkovou anestezií. Na druhou stranu použití léků s delším poločasem eliminace, jako jsou opioidy a benzodiazepiny, může teoreticky prodloužit sedaci a zotavení.

Doposud se žádná studie nezabývala přímým srovnáním obou režimů podávaných neanesteziology a titrovaných na mírnou sedaci.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv premedikace fixní dávkou midazolamu (2 mg) 2 minuty před podáním propofolu cílenou na mírnou sedaci na sedaci propofolu, pokud jde o hloubku sedace, dobu zotavení, bezpečnost a spokojenost.

Nástup sedativního účinku midazolamu byl hlášen za 1–2,5 minuty a vrcholný účinek midazolamu nastává za 8–12 minut. Vezmeme-li v úvahu, že kolonoskopie obvykle trvá minimálně 15–20 minut, naše hypotéza je, že synergie mezi propofolem a midazolamem může zvýšit hloubku sedace v počátečních fázích procedury, snížit požadavky na propofol, ale významně neprodloužit dobu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie:

Neanesteziologické podávání propofolu je kontroverzní kvůli obavám z hluboké sedace. Jednou z posledních terapeutických novinek v této problematice je vývoj vyvážené sedace propofolem, která spočívá v přidání nízkých dávek opioidů nebo benzodiazepinů. Několik studií nedávno prokázalo, že BPS umožňuje úspěšně mírnou sedaci, udržuje reverzibilní lékovou složku, snižuje celkovou dávku propofolu dokonce o více než 50 % bez zvýšení nežádoucích účinků a udržuje vysokou úroveň spokojenosti lékaře a pacienta, a to i při pokročilém endoskopickém výkonu. Nicméně zotavení může být prodlouženo použitím midazolamu nebo meperidinu, protože mají delší poločas eliminace než propofol.

Doposud bylo podávání propofolu a BPS neanesteziologem, za použití midazolamu nebo fentanylu, pro ambulantní kolonoskopii srovnáváno v jediné neplacebem kontrolované randomizované studii (VanNatta a Rex, 2006). V této studii autoři dosáhli kratší doby zotavení s BPS ve srovnání se samotným propofolem, na rozdíl od očekávaných na základě farmakokinetiky. Tyto výsledky lze snadno pochopit, přesto byl propofol v jedné složce titrován do hluboké sedace, zatímco BPS byl titrován na mírnou sedaci.

Proto je nutné provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která přímo porovná oba režimy sedace cílené na podobnou střední úroveň sedace. Výsledky této studie dospějí k závěru, který by měl být první linií léčby mírné sedace v kolonoskopii, což poskytne další pohled na synergii léků a její dopad na hloubku sedace a doby zotavení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Alergie na propofol, sójové boby, vejce nebo midazolam
  • Chronický příjem benzodiazepinů
  • Historie kolorektální chirurgie
  • Třída ASA IV, krátký a klíšťový krk, obtížná intubace kvůli neschopnosti široce otevřít ústa
  • Těhotenství
  • Odmítnutí, neschopnost nebo neochota dát písemný souhlas
  • Pacienti plánovaní na pokročilou terapeutickou kolonoskopii nebo na více než jeden endoskopický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam vyvážil propofolovou sedaci
2 mg midazolamu ve 2 ml fyziologického roztoku midazolamu s následnou kontinuální iv infuzí propofolu
Lék: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg před standardní indukcí propofolem (0,5–1,5 mg/kg) a sedací na bázi bolusů během kolonoskopie, cílenou na mírnou sedaci
Ostatní jména:
  • Není nezbytné
Komparátor placeba: Jednočinná sedace propofolem
2 ml fyziologického roztoku s následnou kontinuální iv infuzí propofolu
Lék: Propofol
Placebo (normální fyziologický roztok 2 ml) před standardní indukcí propofolem (0,5-1,5 mg/kg) a sedací na bázi bolusů během kolonoskopie, cílenou na mírnou sedaci
Ostatní jména:
  • Není nezbytné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace během celého postupu
Časové okno: Do 1 hodiny po zavedení kolonoskopu
Hodnocení úrovně sedace během endoskopického výkonu každé dvě minuty, hodnocení jako minimální, střední nebo hluboké.
Do 1 hodiny po zavedení kolonoskopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rekonvalescence po endoskopickém výkonu
Časové okno: Do 1 hodiny po kolonoskopii

Po ukončení výkonu stál pacient ve vyšetřovně nepřetržitě monitorovaný sestrou. Když pacienti reagovali na normální verbální příkaz, byli požádáni, aby se posadili, a bylo jim nabídnuto pití. Toto bylo považováno za čas brzkého zotavení.

Pokud byli schopni stát bez pomoci na lůžku a měli stabilní hemodynamické parametry (saturace > 90 % na vzduchu v místnosti a krevní tlak a srdeční frekvence do 20 % výchozí hodnoty), byli v doprovodu příbuzného přemístěni do šatny. Kritéria propouštění zahrnovala schopnost stát bez pomoci a tolerovat čiré tekutiny, jakmile se obléknou. Jakmile pacient splnil propouštěcí kritéria, mohl odejít podle vlastního uvážení
Do 1 hodiny po kolonoskopii
Míra komplikací souvisejících se sedací během procedury a fáze zotavení
Časové okno: Až dvě hodiny včetně provedení kolonoskopie a období rekonvalescence
Za komplikace procedurální sedace byly považovány následující události: pokles saturace kyslíkem na méně než 85 % déle než 30 s po zvýšení průtoku kyslíku na 5 l/min a přechodné přerušení propofolem, srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu a krevní tlak nižší než 80/50 mmHg. Hlavní komplikace byly definovány jako potřeba mechanické ventilace nebo jakákoli kardiorespirační příhoda vyžadující asistenci anesteziologa.
Až dvě hodiny včetně provedení kolonoskopie a období rekonvalescence
Míra spokojenosti pacientů a lékaře se sedací
Časové okno: Do 1 hodiny po kolonoskopii pro endoskopisty a do 48 hodin pro pacienty

Endoskopisté a pacienti hodnotili svou spokojenost se sedací na 10cm vizuální analogové škále po propuštění. Pacienti byli kontaktováni 24–48 hodin po výkonu, aby odpověděli na dotazník ohledně toho, zda si pamatují vložení nebo vyjmutí endoskopu a ochotu opakovat to pomocí podobný protokol a hodnotili jejich spokojenost a vnímání bolesti od 0 do 10. Tento telefonický průzkum provedla sestra konkrétně provádějící měření na endoskopickém sále, která byla zaslepena vůči sedativnímu režimu.

Pro interpretaci výsledků 0-10bodové numerické škály 0 znamená „extrémně nespokojen s úrovní sedace během endoskopického výkonu“, zatímco 10 znamená „extrémně spokojen s úrovní sedace během endoskopického výkonu“.
Do 1 hodiny po kolonoskopii pro endoskopisty a do 48 hodin pro pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infante, Javier Molina, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIDP11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit