Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol vs. Midazolam-baserad balanserad propofol för icke-nestesiolog måttlig sedering vid koloskopi (MIDAPROP)

16 april 2016 uppdaterad av: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Fas 4, Prospektiv, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad studie som jämför Propofol vs Midazolam Plus Propofol för Nonanesthesiologist Riktad Måttlig Sedation i poliklinisk koloskopi

Administrering av propofol för sedering utan anestesiolog är faktiskt ett område av växande intresse för endoskopister, vilket framgår av de senaste amerikanska och europeiska riktlinjerna i denna fråga. Propofol är ett hypnotiskt läkemedel med snabb insättande och offset effekt. Används som ett enda medel, titreras det vanligtvis till djup sedering, medan balanserad propofolsedation (BPS), som kombinerar propofol med små doser av ett bensodiazepin och/eller en opioid, framgångsrikt kan titreras till måttlig sedering. Emellertid förblir administrering av propofol från icke-anestesiologer kontroversiell på grund av möjligheten till djup sedering/generell anestesirelaterade biverkningar. Å andra sidan kan användningen av läkemedel med längre eliminationshalveringstid, såsom opioider och bensodiazepiner, teoretiskt sett förlänga sedering och återhämtning.

Hittills har ingen studie behandlat en direkt jämförelse mellan båda regimerna administrerade av icke-anestesiologer och titrerade till måttlig sedering.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten på propofolsedering av premedicinering med en fast dos av midazolam (2 mg) 2 minuter före propofoladministrering inriktad på måttlig sedering, i termer av sederingsdjup, återhämtningstid, säkerhet och tillfredsställelse.

Den sederande effekten av midazolam har rapporterats vara 1-2,5 minuter och den maximala effekten av midazolam inträffar 8-12 minuter. Med hänsyn till att koloskopi vanligtvis varar minst 15-20 minuter, är vår hypotes att synergi mellan propofol och midazolam kan öka djupet av sedering genom de inledande faserna av proceduren, minska propofolbehovet, men inte förlänga återhämtningstiderna nämnvärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering för studien:

Nonanesthesiologist administrering av propofol är kontroversiell på grund av djup sedering oro. En av de senaste terapeutiska innovationerna i denna fråga har varit utvecklingen av balanserad propofolsedation, som består av tillsats av låga doser av opioider eller bensodiazepiner. Flera studier har nyligen visat att BPS medger framgångsrik måttlig sedering, upprätthåller en reversibel läkemedelskomponent, minskar den totala dosen av propofol till och med med mer än 50 % utan att öka biverkningarna och upprätthåller höga nivåer av läkare och patienttillfredsställelse, även för avancerad endoskopisk procedur. Återhämtningen kan dock förlängas genom att använda midazolam eller meperidin eftersom de har en längre eliminationshalveringstid än vad propofol har.

Hittills har administrering av propofol och BPS från icke-narkosläkare, med antingen midazolam eller fentanyl, för poliklinisk koloskopi jämförts i en enda icke-placebokontrollerad randomiserad studie (VanNatta och Rex, 2006). I denna studie erhöll författarna kortare återhämtningstider med BPS jämfört med enbart propofol, i motsats till vad som förväntas på grund av farmakokinetiken. Dessa resultat kan lätt förstås, ändå titrerades propofol med ett medel till djup sedering, medan BPS titrerades till måttlig sedering.

Därför är det nödvändigt att göra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att direkt jämföra båda sederingsregimerna inriktade på en liknande måttlig nivå av sedering. Resultaten av denna studie kommer att dra slutsatsen vilken som bör vara förstahandsbehandlingen för måttlig sedering vid koloskopi, vilket ger ytterligare insikt i läkemedelssynergi och dess inverkan på djupet av sedering och återhämtningstid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiv poliklinisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Allergi mot propofol, sojabönor, ägg eller midazolam
  • Kroniskt intag av bensodiazepiner
  • Historik om kolorektal kirurgi
  • ASA klass IV, kort och fästinghals, svår intubation på grund av oförmåga att öppna munnen brett
  • Graviditet
  • Vägran, oförmåga eller ovilja att ge skriftligt samtycke
  • Patienter schemalagda för avancerad terapeutisk koloskopi eller för mer än en endoskopisk procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam balanserad propofolsedering
2 mg midazolam i 2 ml saltlösning midazolam följt av kontinuerlig propofol iv infusion
Läkemedel: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg före standard propofol-induktion (0,5-1,5 mg/kg) och bolusbaserad sedering under koloskopi, inriktad på en måttlig sederingsnivå
Andra namn:
  • Inte nödvändigt
Placebo-jämförare: Propofol-sedation med ett medel
2 ml koksaltlösning följt av kontinuerlig propofol iv infusion
Läkemedel: Propofol
Placebo (normal koksaltlösning 2 ml) före standard propofol-induktion (0,5-1,5 mg/kg) och bolusbaserad sedering under koloskopi, inriktad på en måttlig sederingsnivå
Andra namn:
  • Inte nödvändigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av sedering under hela proceduren
Tidsram: Upp till 1 timme efter införandet av koloskopet
Bedöm varannan minut av graden av sedering under den endoskopiska proceduren, klassificera den som minimal, måttlig eller djup.
Upp till 1 timme efter införandet av koloskopet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningslängd efter den endoskopiska proceduren
Tidsram: Upp till 1 timme efter koloskopi

Efter avslutat ingrepp stod patienten i undersökningsrummet övervakad kontinuerligt av en sjuksköterska. När patienterna svarade på normala verbala kommandon ombads de att sitta upp och erbjöds en drink. Detta ansågs vara den tidiga återhämtningstiden.

Om de kunde stå utan hjälp vid sängen och hade stabila hemodynamiska parametrar (mättnad >90 % på rumsluft och blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen), överfördes de till ett omklädningsrum tillsammans med en släkting. Urladdningskriterierna inkluderade förmågan att stå utan hjälp och tolerera klara vätskor en gång klädd. När en patient uppfyllde utskrivningskriterierna fick de lämna efter eget gottfinnande
Upp till 1 timme efter koloskopi
Frekvens av sederingsrelaterade komplikationer under proceduren och återhämtningsfaserna
Tidsram: Upp till två timmar, inklusive koloskopiprestanda och återhämtningsperiod
Följande händelser ansågs vara komplikationer av procedurell sedering: en minskning av syremättnaden till mindre än 85 % längre än 30 sekunder efter att ha ökat syreflödet till 5 l/min och övergående propofolavbrott, en hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut och blodtryck mindre än 80/50 mmHg. Större komplikationer definierades som behov av mekanisk ventilation eller någon kardiorespiratorisk händelse som kräver assistans från anestesiolog.
Upp till två timmar, inklusive koloskopiprestanda och återhämtningsperiod
Antal patienter och läkare som är nöjda med sedering
Tidsram: Upp till 1 timme efter koloskopi för endoskopister och upp till 48 timmar för patienter

Endoskopister och patienter bedömde sin tillfredsställelse med sedering i en 10-cm visuell analog skala efter utskrivning. Patienterna kontaktades 24-48 timmar efter ingreppet för att besvara ett frågeformulär angående om de kom ihåg insättning av scope eller scope-borttagning och vilja att upprepa det med en liknande protokoll och betygsatte deras tillfredsställelse och smärtuppfattning från 0 till 10. Denna telefonundersökning gjordes av sjuksköterskan som specifikt gjorde mätningarna i endoskopirummet, som var blind för sederingskuren.

För tolkningen av resultat på den numeriska skalan 0-10, står 0 för "extremt missnöjd med sedationsnivån under det endoskopiska ingreppet", medan 10 står för "extremt nöjd med sedationsnivån under det endoskopiska ingreppet".
Upp till 1 timme efter koloskopi för endoskopister och upp till 48 timmar för patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Uppskatta)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIDP11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera