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대장내시경 검사에서 무마취 전문의의 중등도 진정을 위한 프로포폴 대 미다졸람 기반 균형 프로포폴 (MIDAPROP)

2016년 4월 16일 업데이트: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

비마취과 전문의를 대상으로 외래 대장내시경 검사에서 중등도 진정제 투여를 대상으로 Propofol과 Midazolam + Propofol을 비교한 4상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

진정제를 위한 프로포폴의 비마취과 의사 투여는 이 문제에 대한 최근 미국 및 유럽 지침에서 입증된 바와 같이 실제로 내시경 의사의 관심이 증가하는 분야입니다. 프로포폴은 작용 개시와 소멸이 빠른 수면제이다. 단일 제제로 사용하면 일반적으로 깊은 진정으로 적정되는 반면 프로포폴과 소량의 벤조디아제핀 및/또는 오피오이드를 결합한 균형 잡힌 프로포폴 진정(BPS)은 중등도 진정으로 성공적으로 적정될 수 있습니다. 그러나 비마취과 의사의 프로포폴 투여는 깊은 진정/전신 마취 관련 부작용의 가능성으로 인해 여전히 논란이 되고 있습니다. 반면에 오피오이드 및 벤조디아제핀과 같은 제거 반감기가 더 긴 약물의 사용은 이론적으로 진정 및 회복을 연장할 수 있습니다.

현재까지 비마취 전문의가 시행하고 중등도 진정으로 적정한 두 가지 요법을 일대일로 비교한 연구는 없습니다.

본 연구는 중등도의 진정을 목표로 프로포폴 투여 2분 전 고정용량의 midazolam(2 mg)을 사용한 전투약이 프로포폴 진정에 미치는 영향을 진정의 깊이, 회복시간, 안전성 및 만족도 측면에서 평가하는 것을 목적으로 한다.

Midazolam의 진정 작용 시작은 1-2.5분이며 midazolam의 최대 효과는 8-12분에 발생하는 것으로 보고되었습니다. 대장내시경이 일반적으로 최소 15-20분 동안 지속된다는 점을 고려할 때, 우리의 가설은 프로포폴과 미다졸람 간의 시너지 효과가 절차의 초기 단계를 통해 진정의 깊이를 증가시켜 프로포폴 요구량을 감소시키지만 회복 시간을 크게 연장하지는 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 정당성:

비마취과 의사의 프로포폴 투여는 깊은 진정에 대한 우려로 인해 논란이 되고 있다. 이 문제에 대한 최신 치료 혁신 중 하나는 저용량 아편유사제 또는 벤조디아제핀을 추가하는 균형 잡힌 프로포폴 진정제를 개발한 것입니다. 최근 여러 연구에서 BPS가 성공적으로 중등도 진정을 가능하게 하고, 가역적 약물 성분을 유지하고, 부작용을 증가시키지 않으면서 프로포폴의 총 용량을 50% 이상 줄이고, 고급 내시경 시술에서도 높은 수준의 의사와 환자 만족도를 유지한다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 midazolam이나 meperidine은 propofol보다 소실반감기가 길기 때문에 회복기간을 연장할 수 있다.

현재까지 외래 대장 내시경 검사를 위해 midazolam 또는 fentanyl을 사용하여 마취과 의사가 아닌 프로포폴 및 BPS를 단일 비위약 대조 무작위 시험에서 비교했습니다(VanNatta 및 Rex, 2006). 이 연구에서 저자는 약동학으로 인해 예상되는 것과는 대조적으로 프로포폴 단독에 비해 BPS로 더 짧은 회복 시간을 얻었습니다. 이러한 결과는 쉽게 이해할 수 있지만 단일 제제인 프로포폴은 깊은 진정으로 적정된 반면 BPS는 중등도 진정으로 적정되었습니다.

따라서 비슷한 중등도의 진정 작용을 목표로 두 진정 요법을 직접 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것이 필요합니다. 이 연구의 결과는 대장내시경 검사에서 중등도 진정을 위한 1차 치료가 되어야 한다는 결론을 내릴 것이며, 약물 시너지와 진정 작용의 깊이 및 회복 시간에 미치는 영향에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 프로포폴, 대두, 계란 또는 미다졸람에 대한 알레르기
  • 벤조디아제핀의 만성 섭취
  • 대장 수술의 역사
  • ASA class IV, 목이 짧고 진드기, 입을 넓게 벌릴 수 없어 삽관이 어려움
  • 임신
  • 서면 동의 거부, 무능력 또는 의지 없음
  • 고급 치료 대장내시경 또는 1회 이상의 내시경 절차가 예정된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미다졸람 균형 프로포폴 진정제
2ml 식염수 미다졸람 중 2mg 미다졸람에 이어 프로포폴을 지속적으로 정맥 주사
의약품: 미다졸람
미다졸람(5mg/5mL) 표준 프로포폴 유도(0.5-1.5mg/Kg) 전 2mg 및 대장내시경 검사 중 중등도 진정 수준을 목표로 하는 볼루스 기반 진정
다른 이름들:
  • 불필요
위약 비교기: 단일 제제 프로포폴 진정제
2ml 식염수에 이어 지속적인 프로포폴 정맥 주사
의약품: 프로포폴
표준 프로포폴 유도(0.5-1.5mg/Kg) 전 위약(일반 식염수 2ml) 및 대장내시경 검사 중 중등도 진정 수준을 목표로 하는 볼루스 기반 진정
다른 이름들:
  • 불필요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 절차에 걸친 진정 수준
기간: 대장 내시경 삽입 ​​후 최대 1시간
내시경 시술 중 2분마다 진정 수준을 평가하여 최소, 중간 또는 심도로 평가합니다.
대장 내시경 삽입 ​​후 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 시술 후 회복 기간
기간: 대장내시경 후 최대 1시간

절차가 끝난 후 환자는 검사실에 서서 간호사의 지속적인 감시를 받았다. 환자가 정상적인 구두 명령에 반응하면 앉도록 요청하고 음료수를 제공했습니다. 이것은 초기 회복 시간으로 간주되었습니다.

침대에서 도움 없이 서 있을 수 있고 안정적인 혈류역학 매개변수(실내 공기의 포화도>90%, 혈압 및 심박수가 기준선의 20% 이내)인 경우 친척과 함께 라커룸으로 이송되었습니다. 퇴원 기준에는 도움 없이 설 수 있는 능력과 옷을 입은 후 투명한 액체를 견딜 수 있는 능력이 포함되었습니다. 환자가 퇴원 기준을 충족하면 자신의 재량에 따라 퇴원할 수 있습니다.
대장내시경 후 최대 1시간
절차 및 회복 단계 동안 진정 관련 합병증의 비율
기간: 대장내시경 수행 및 회복기간 포함 최대 2시간
다음 사건은 시술 진정의 합병증으로 간주되었습니다: 산소 유속을 5L/min으로 증가시키고 일시적인 프로포폴 중단 후 30초 이상 산소 포화도가 85% 미만으로 감소하여 분당 40회 미만의 심박수 및 80/50 mmHg 미만의 혈압. 주요 합병증은 기계 환기의 필요성 또는 마취과의의 도움이 필요한 심폐 사건으로 정의되었습니다.
대장내시경 수행 및 회복기간 포함 최대 2시간
진정제에 대한 환자 및 의사의 만족도
기간: 내시경 의사의 경우 대장내시경 검사 후 최대 1시간, 환자의 경우 최대 48시간

내시경 의사와 환자는 퇴원 후 10cm 시각적 아날로그 척도에서 진정에 대한 만족도를 평가했습니다. 시술 후 24-48시간 후에 환자에게 연락하여 내시경 삽입 ​​또는 내시경 제거를 기억하는지 여부와 이를 반복할 의향이 있는지에 대한 질문에 답했습니다. 유사한 프로토콜을 사용하여 그들의 만족도와 통증 인식을 0에서 10까지 평가했습니다. 이 전화 설문 조사는 진정 요법에 눈이 먼 내시경 실에서 특별히 측정을 수행하는 간호사에 의해 수행되었습니다.

0~10점의 수치척도 결과 해석을 위해 0은 '내시경 시술 중 진정 정도에 매우 불만족'을 의미하고, 10은 '내시경 시술 중 진정 정도에 매우 만족'을 의미한다.
내시경 의사의 경우 대장내시경 검사 후 최대 1시간, 환자의 경우 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infante, Javier Molina, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIDP11

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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