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Propofol vs propofol équilibré à base de midazolam pour la sédation modérée non anesthésiste en coloscopie (MIDAPROP)

16 avril 2016 mis à jour par: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Étude de phase 4, prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo comparant le propofol au midazolam plus propofol pour la sédation modérée ciblée par un non-anesthésiste lors d'une coloscopie ambulatoire

L'administration non anesthésiste de propofol pour la sédation est en fait un domaine d'intérêt croissant pour les endoscopistes, comme le démontrent les récentes recommandations américaines et européennes sur cette question. Le propofol est un médicament hypnotique avec un début et un décalage d'action rapides. Utilisé en monothérapie, il est couramment titré en sédation profonde, tandis que la sédation équilibrée au propofol (BPS), qui associe le propofol à de petites doses d'une benzodiazépine et/ou d'un opioïde, peut être titrée avec succès en sédation modérée. Cependant, l'administration de propofol par des non-anesthésistes reste controversée en raison de la possibilité d'effets indésirables liés à la sédation profonde/anesthésie générale. D'autre part, l'utilisation de médicaments à demi-vie d'élimination plus longue, tels que les opioïdes et les benzodiazépines, peut théoriquement prolonger la sédation et la récupération.

À ce jour, aucune étude n'a abordé une comparaison directe des deux régimes administrés par des non-anesthésistes et titrés à une sédation modérée.

Cette étude vise à évaluer l'impact sur la sédation au propofol d'une prémédication avec une dose fixe de midazolam (2 mg) 2 minutes avant l'administration de propofol ciblée sur une sédation modérée, en termes de profondeur de sédation, de temps de récupération, de sécurité et de satisfaction.

Le début de l'action sédative du midazolam a été signalé comme étant de 1 à 2,5 minutes et l'effet maximal du midazolam se produit entre 8 et 12 minutes. Compte tenu du fait que la coloscopie dure généralement au moins 15 à 20 minutes, notre hypothèse est que la synergie entre le propofol et le midazolam peut augmenter la profondeur de la sédation au cours des phases initiales de la procédure, diminuant les besoins en propofol, mais ne prolongeant pas de manière significative les temps de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude :

L'administration de propofol par des non-anesthésistes est controversée en raison de problèmes de sédation profonde. L'une des dernières innovations thérapeutiques sur cette question a été le développement de la sédation équilibrée au propofol, qui consiste à ajouter de faibles doses d'opioïdes ou de benzodiazépines. Plusieurs études ont récemment démontré que le BPS permet une sédation modérée avec succès, maintient une composante médicamenteuse réversible, réduit la dose totale de propofol même de plus de 50 % sans augmenter les événements indésirables et maintient des niveaux élevés de satisfaction des médecins et des patients, même pour les procédures endoscopiques avancées. Cependant, la récupération peut être prolongée en utilisant le midazolam ou la mépéridine car ils ont une demi-vie d'élimination plus longue que le propofol.

À ce jour, l'administration non anesthésiste de propofol et de BPS, en utilisant soit du midazolam soit du fentanyl, pour une coloscopie ambulatoire a été comparée dans un seul essai randomisé contrôlé non placebo (VanNatta et Rex, 2006). Dans cette étude, les auteurs ont obtenu des temps de récupération plus courts avec le BPS par rapport au propofol seul, contrairement à ce qui était attendu en raison de la pharmacocinétique. Ces résultats peuvent être facilement compris, mais le propofol en monothérapie a été titré en sédation profonde, tandis que le BPS a été titré en sédation modérée.

Par conséquent, il est nécessaire de réaliser un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour comparer directement les deux schémas de sédation ciblés sur un niveau de sédation modéré similaire. Les résultats de cette étude concluront quel devrait être le traitement de première ligne pour la sédation modérée en coloscopie, fournissant un aperçu supplémentaire de la synergie des médicaments et de son impact sur la profondeur de la sédation et les temps de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une coloscopie ambulatoire élective

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Allergie au propofol, au soja, aux œufs ou au midazolam
  • Consommation chronique de benzodiazépines
  • Antécédents de chirurgie colorectale
  • ASA classe IV, cou court et tique, intubation difficile en raison de l'impossibilité d'ouvrir la bouche largement
  • Grossesse
  • Refus, incapacité ou refus de donner un consentement écrit
  • Patients programmés pour une coloscopie thérapeutique avancée ou pour plus d'une procédure endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sédation au propofol équilibrée au midazolam
2 mg de midazolam dans 2 ml de midazolam salin suivi d'une perfusion IV continue de propofol
Médicament: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 mL) 2 mg avant l'induction standard au propofol (0,5-1,5 mg/Kg) et sédation à base de bolus pendant la coloscopie, ciblée sur un niveau de sédation modéré
Autres noms:
  • Pas nécessaire
Comparateur placebo: Sédation au propofol en monothérapie
2 ml de sérum physiologique suivi d'une perfusion continue de propofol iv
Médicament: Propofol
Placebo (solution saline normale 2 ml) avant induction standard au propofol (0,5-1,5 mg/Kg) et sédation à base de bolus pendant la coloscopie, ciblée sur un niveau de sédation modéré
Autres noms:
  • Pas nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation tout au long de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'introduction du coloscope
Évaluation toutes les deux minutes du niveau de sédation pendant la procédure endoscopique, en la qualifiant de minime, modérée ou profonde.
Jusqu'à 1 heure après l'introduction du coloscope

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de récupération après la procédure endoscopique
Délai: Jusqu'à 1 heure après la coloscopie

Après l'achèvement de la procédure, le patient se tenait dans la salle d'examen surveillé en permanence par une infirmière. Lorsque les patients répondaient à une commande verbale normale, on leur demandait de s'asseoir et on leur offrait un verre. Cela a été considéré comme le temps de récupération précoce.

S'ils étaient capables de se tenir debout sans aide au lit et avaient des paramètres hémodynamiques stables (saturation> 90 % sur l'air ambiant et la pression artérielle et la fréquence cardiaque à moins de 20 % de la ligne de base), ils étaient transférés dans un vestiaire accompagnés d'un parent. Les critères de décharge comprenaient la capacité de se tenir debout sans aide et de tolérer des liquides clairs une fois habillés. Une fois qu'un patient remplissait les critères de sortie, il était autorisé à partir à sa discrétion
Jusqu'à 1 heure après la coloscopie
Taux de complications liées à la sédation pendant la procédure et les phases de récupération
Délai: Jusqu'à deux heures, y compris la performance de la coloscopie et la période de récupération
Les événements suivants ont été considérés comme des complications de la sédation procédurale : une baisse de la saturation en oxygène à moins de 85 % pendant plus de 30 s après avoir augmenté le débit d'oxygène à 5 L/min et une interruption transitoire du propofol, une fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute et tension artérielle inférieure à 80/50 mmHg. Les complications majeures ont été définies comme la nécessité d'une ventilation mécanique ou tout événement cardiorespiratoire nécessitant l'assistance d'un anesthésiste.
Jusqu'à deux heures, y compris la performance de la coloscopie et la période de récupération
Taux de satisfaction des patients et des médecins à l'égard de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 heure après la coloscopie pour les endoscopistes et jusqu'à 48 heures pour les patients

Les endoscopistes et les patients ont évalué leur satisfaction à l'égard de la sédation sur une échelle visuelle analogique de 10 cm après leur sortie. Les patients ont été contactés 24 à 48 h après la procédure pour répondre à un questionnaire indiquant s'ils se souvenaient de l'insertion ou du retrait de l'endoscope et s'ils étaient disposés à le répéter avec un protocole similaire et ont évalué leur satisfaction et leur perception de la douleur de 0 à 10. Cette enquête téléphonique a été réalisée par l'infirmière effectuant spécifiquement les mesures dans la salle d'endoscopie, qui était aveugle au régime de sédation.

Pour l'interprétation des résultats de l'échelle numérique de 0 à 10 points, 0 signifie « extrêmement insatisfait du niveau de sédation pendant la procédure endoscopique », tandis que 10 signifie « extrêmement satisfait du niveau de sédation pendant la procédure endoscopique ».
Jusqu'à 1 heure après la coloscopie pour les endoscopistes et jusqu'à 48 heures pour les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infante, Javier Molina, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIDP11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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