Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus midazolam-gebaseerd gebalanceerd propofol voor niet-anesthesioloog Matige sedatie bij colonoscopie (MIDAPROP)

16 april 2016 bijgewerkt door: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin propofol versus midazolam plus propofol wordt vergeleken voor niet-anesthesisten Gerichte matige sedatie bij poliklinische colonoscopie

Toediening door niet-anesthesisten van propofol voor sedatie is eigenlijk een terrein van groeiende belangstelling voor endoscopisten, zoals blijkt uit recente Amerikaanse en Europese richtlijnen over dit onderwerp. Propofol is een slaapmiddel met een snel begin en einde van de werking. Gebruikt als een enkelvoudig middel, wordt het gewoonlijk getitreerd tot diepe sedatie, terwijl evenwichtige propofol-sedatie (BPS), die propofol combineert met kleine doses van een benzodiazepine en/of een opioïde, met succes kan worden getitreerd tot matige sedatie. De toediening van propofol door niet-anesthesiologen blijft echter controversieel vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen die verband houden met diepe sedatie/algemene anesthesie. Aan de andere kant kan het gebruik van geneesmiddelen met een langere eliminatiehalfwaardetijd, zoals opioïden en benzodiazepinen, in theorie de sedatie en het herstel verlengen.

Tot op heden heeft geen enkele studie een rechtstreekse vergelijking gemaakt van beide regimes toegediend door niet-anesthesiologen en getitreerd tot matige sedatie.

Deze studie heeft tot doel de impact op propofolsedatie van premedicatie met een vaste dosis midazolam (2 mg) 2 minuten voor propofoltoediening gericht op matige sedatie te evalueren, in termen van diepte van sedatie, hersteltijden, veiligheid en tevredenheid.

Het begin van de sedatieve werking van midazolam is gemeld na 1-2,5 minuten en het maximale effect van midazolam treedt op na 8-12 minuten. Rekening houdend met het feit dat colonoscopie meestal minimaal 15-20 minuten duurt, is onze hypothese dat synergie tussen propofol en midazolam de sedatiediepte tijdens de beginfasen van de procedure kan verhogen, waardoor de behoefte aan propofol afneemt, maar de hersteltijden niet significant worden verlengd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verantwoording van de studie:

Toediening van propofol door niet-anesthesisten is controversieel vanwege zorgen over diepe sedatie. Een van de nieuwste therapeutische innovaties op dit gebied is de ontwikkeling van evenwichtige propofol-sedatie, die bestaat uit het toevoegen van lage doses opioïden of benzodiazepinen. Verschillende onderzoeken hebben onlangs aangetoond dat BPS met succes matige sedatie mogelijk maakt, een reversibele geneesmiddelcomponent handhaaft, de totale dosis propofol zelfs met meer dan 50% verlaagt zonder meer bijwerkingen te veroorzaken en hoge niveaus van arts- en patiënttevredenheid handhaaft, zelfs voor geavanceerde endoscopische procedures. Het herstel kan echter worden verlengd door het gebruik van midazolam of meperidine, aangezien deze een langere eliminatiehalfwaardetijd hebben dan propofol.

Tot op heden is de toediening door niet-anesthesiologen van propofol en BPS, met midazolam of fentanyl, voor poliklinische colonoscopie vergeleken in een enkele niet-placebogecontroleerde gerandomiseerde studie (VanNatta en Rex, 2006). In deze studie bereikten de auteurs kortere hersteltijden met BPS in vergelijking met propofol alleen, in tegenstelling tot de verwachte farmacokinetiek. Deze resultaten zijn gemakkelijk te begrijpen, maar propofol als monotherapie werd getitreerd tot diepe sedatie, terwijl BPS werd getitreerd tot matige sedatie.

Daarom is het noodzakelijk om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om beide sedatieregimes gericht op een vergelijkbaar matig niveau van sedatie rechtstreeks te vergelijken. De resultaten van deze studie zullen concluderen wat de eerstelijnsbehandeling zou moeten zijn voor matige sedatie bij colonoscopie, waardoor meer inzicht wordt verkregen in geneesmiddelensynergie en de impact ervan op de diepte van sedatie en hersteltijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergaan electieve poliklinische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Allergie voor propofol, sojabonen, eieren of midazolam
  • Chronische inname van benzodiazepinen
  • Geschiedenis van colorectale chirurgie
  • ASA klasse IV, korte en dikke nek, moeilijke intubatie door onvermogen om de mond wijd te openen
  • Zwangerschap
  • Weigering, onvermogen of onwil om schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënten die zijn ingepland voor geavanceerde therapeutische colonoscopie of voor meer dan één endoscopische procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam evenwichtige propofol sedatie
2 mg midazolam in 2 ml zoutoplossing midazolam gevolgd door continue propofol iv infusie
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg vóór standaard propofol-inductie (0,5-1,5 mg/kg) en op bolussen gebaseerde sedatie tijdens colonoscopie, gericht op een matig sedatieniveau
Andere namen:
  • Niet nodig
Placebo-vergelijker: Propofol-sedatie met één middel
2 ml zoutoplossing gevolgd door continue propofol iv infusie
Geneesmiddel: Propofol
Placebo (normale zoutoplossing 2 ml) vóór standaard propofol-inductie (0,5-1,5 mg/kg) en op bolussen gebaseerde sedatie tijdens colonoscopie, gericht op een matig sedatieniveau
Andere namen:
  • Niet nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sedatie gedurende de gehele procedure
Tijdsspanne: Tot 1 uur na het inbrengen van de colonoscoop
Beoordeel elke twee minuten het niveau van sedatie tijdens de endoscopische procedure en beoordeel dit als minimaal, matig of diep.
Tot 1 uur na het inbrengen van de colonoscoop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van herstel na de endoscopische procedure
Tijdsspanne: Tot 1 uur na colonoscopie

Na voltooiing van de procedure stond de patiënt in de onderzoekskamer onder voortdurend toezicht van een verpleegkundige. Wanneer patiënten op een normaal verbaal commando reageerden, werden ze gevraagd om rechtop te gaan zitten en kregen ze een drankje aangeboden. Dit werd beschouwd als de vroege hersteltijd.

Als ze zonder hulp bij het bed konden staan ​​en stabiele hemodynamische parameters hadden (verzadiging>90% van de lucht in de kamer en bloeddruk en hartslag binnen 20% van de basislijn), werden ze overgebracht naar een kleedkamer vergezeld van een familielid. De ontslagcriteria waren onder meer het vermogen om zonder hulp te staan ​​en heldere vloeistoffen te verdragen als ze eenmaal aangekleed waren. Zodra een patiënt aan de ontslagcriteria voldeed, mochten ze naar eigen goeddunken vertrekken
Tot 1 uur na colonoscopie
Percentage sedatiegerelateerde complicaties tijdens de procedure en de herstelfasen
Tijdsspanne: Tot twee uur, inclusief uitvoering van colonoscopie en herstelperiode
De volgende gebeurtenissen werden beschouwd als complicaties van procedurele sedatie: een daling van de zuurstofverzadiging tot minder dan 85% langer dan 30 s na verhoging van de zuurstofstroomsnelheid tot 5 l/min en voorbijgaande propofolonderbreking, een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut en bloeddruk lager dan 80/50 mmHg. Ernstige complicaties werden gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing of een cardiorespiratoire gebeurtenis waarvoor assistentie van een anesthesioloog nodig was.
Tot twee uur, inclusief uitvoering van colonoscopie en herstelperiode
Percentage patiënten en tevredenheid van artsen met sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na colonoscopie voor endoscopisten en tot 48 uur voor patiënten

Endoscopisten en patiënten beoordeelden hun tevredenheid over sedatie op een visuele analoge schaal van 10 cm na ontslag. De patiënten werden 24-48 uur na de procedure gecontacteerd om een ​​vragenlijst te beantwoorden over of ze zich het inbrengen of verwijderen van de scoop herinnerden en de bereidheid om dit te herhalen met een vergelijkbaar protocol en beoordeelden hun tevredenheid en pijnperceptie van 0 tot 10. Deze telefonische enquête werd uitgevoerd door de verpleegkundige die specifiek de metingen deed in de endoscopiekamer, die blind was voor het sedatieregime.

Voor de interpretatie van de resultaten van de 0-10-punts numerieke schaal staat 0 voor 'zeer ontevreden over het sedatieniveau tijdens de endoscopische procedure', terwijl 10 staat voor 'zeer tevreden over het sedatieniveau tijdens de endoscopische procedure'.
Tot 1 uur na colonoscopie voor endoscopisten en tot 48 uur voor patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIDP11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren