Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol vs. Midazolam-baseret afbalanceret propofol til ikke-næstesiolog moderat sedation i koloskopi (MIDAPROP)

16. april 2016 opdateret af: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Fase 4, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner Propofol vs. Midazolam Plus Propofol til ikke-næstesiolog målrettet moderat sedation i ambulant koloskopi

Nonanesthesiologist administration af propofol til sedation er faktisk et område med stigende interesse for endoskopister, som demonstreret af de seneste amerikanske og europæiske retningslinjer om dette spørgsmål. Propofol er et hypnotisk lægemiddel med hurtig indtræden og forskydning af virkning. Brugt som et enkelt middel titreres det almindeligvis til dyb sedation, hvorimod balanceret propofol-sedation (BPS), som kombinerer propofol med små doser af et benzodiazepin og/eller et opioid, med held kan titreres til moderat sedation. Imidlertid forbliver nonanesthesiologists propofol administration kontroversiel på grund af muligheden for dyb sedation/generel anæstesi relaterede bivirkninger. På den anden side kan brugen af ​​lægemidler med længere eliminationshalveringstid, såsom opioider og benzodiazepiner, teoretisk forlænge sedation og restitution.

Op til dato har ingen undersøgelse behandlet en head-to-head sammenligning af begge regimer administreret af ikke-anæstesiologer og titreret til moderat sedation.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen på propofol-sedation af præmedicinering med en fast dosis af midazolam (2 mg) 2 minutter før propofol-administration målrettet mod moderat sedation, med hensyn til dybde af sedation, restitutionstider, sikkerhed og tilfredshed.

Den sedative virkning af midazolam er blevet rapporteret til at være 1-2,5 minutter, og den maksimale effekt af midazolam indtræder efter 8-12 minutter. Når man tager i betragtning, at koloskopi normalt varer minimum 15-20 minutter, er vores hypotese, at synergi mellem propofol og midazolam kan øge dybden af ​​sedation gennem de indledende faser af proceduren, hvilket mindsker propofolbehovet, men ikke forlænge restitutionstiderne væsentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen:

Nonanesthesiologist administration af propofol er kontroversiel på grund af dyb sedation bekymringer. En af de seneste terapeutiske innovationer på dette spørgsmål har været udviklingen af ​​afbalanceret propofol-sedation, som består i at tilføje lave doser af opioider eller benzodiazepiner. Adskillige undersøgelser har for nylig vist, at BPS tillader moderat sedation, opretholder en reversibel lægemiddelkomponent, reducerer den totale dosis af propofol selv med mere end 50 % uden at øge bivirkninger og opretholder høje niveauer af læge- og patienttilfredshed, selv ved avanceret endoskopisk procedure. Restitutionen kan dog forlænges ved at bruge midazolam eller meperidin, da de har en længere eliminationshalveringstid end propofol har.

Op til dato er administration af propofol og BPS, som ikke er anæstesiolog, ved brug af enten midazolam eller fentanyl, til ambulant koloskopi blevet sammenlignet i et enkelt ikke-placebokontrolleret randomiseret forsøg (VanNatta og Rex, 2006). I denne undersøgelse opnåede forfatterne kortere restitutionstider med BPS sammenlignet med propofol alene, i modsætning til det forventede på grund af farmakokinetik. Disse resultater kan let forstås, alligevel blev enkeltmiddel-propofol titreret til dyb sedation, hvorimod BPS blev titreret til moderat sedation.

Derfor er det nødvendigt at lave et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for direkte at sammenligne begge sedationsregimer målrettet mod et tilsvarende moderat niveau af sedation. Resultaterne af denne undersøgelse vil konkludere, hvilken der bør være den første linje behandling for moderat sedation i koloskopi, hvilket giver yderligere indsigt i lægemiddelsynergi og dens indvirkning på dybden af ​​sedation og restitutionstider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv ambulant koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Allergi over for propofol, sojabønner, æg eller midazolam
  • Kronisk indtagelse af benzodiazepiner
  • Historie om kolorektal kirurgi
  • ASA klasse IV, kort hals og flåt, vanskelig intubation på grund af manglende evne til at åbne munden vidt
  • Graviditet
  • Afvisning, manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke
  • Patienter, der er planlagt til avanceret terapeutisk koloskopi eller til mere end én endoskopisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam afbalanceret propofol-sedation
2 mg midazolam i 2 ml saltvand midazolam efterfulgt af kontinuerlig propofol iv infusion
Medicin: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg før standard propofol-induktion (0,5-1,5 mg/kg) og bolusbaseret sedation under koloskopi, målrettet mod et moderat sedationsniveau
Andre navne:
  • Ikke nødvendigt
Placebo komparator: Single-agent propofol sedation
2 ml saltvand efterfulgt af kontinuerlig propofol iv infusion
Medicin: Propofol
Placebo (normalt saltvand 2 ml) før standard propofol-induktion (0,5-1,5 mg/kg) og bolusbaseret sedation under koloskopi, målrettet mod et moderat sedationsniveau
Andre navne:
  • Ikke nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsniveau under hele proceduren
Tidsramme: Op til 1 time efter introduktion af koloskopet
Hvert andet minut vurderes niveauet af sedation under den endoskopiske procedure, vurderes som minimal, moderat eller dyb.
Op til 1 time efter introduktion af koloskopet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af restitution efter den endoskopiske procedure
Tidsramme: Op til 1 time efter koloskopi

Efter afslutning af proceduren stod patienten i undersøgelsesrummet overvåget løbende af en sygeplejerske. Når patienterne reagerede på normal verbale kommando, blev de bedt om at sidde op og blev tilbudt en drink. Dette blev betragtet som den tidlige restitutionstid.

Hvis de var i stand til at stå uden hjælp ved sengen og havde stabile hæmodynamiske parametre (mætning >90 % på rumluft og blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline), blev de overført til et omklædningsrum ledsaget af en pårørende. Udledningskriterierne omfattede evnen til at stå uden hjælp og tolerere klare væsker, når de først var påklædt. Når en patient opfyldte udskrivningskriterierne, fik de lov til at forlade efter eget skøn
Op til 1 time efter koloskopi
Hyppighed af sedationsrelaterede komplikationer under proceduren og genopretningsfaserne
Tidsramme: Op til to timer, inklusive koloskopi og restitutionsperiode
Følgende hændelser blev betragtet som komplikationer af procedurel sedation: et fald i iltmætning til mindre end 85 % længere end 30 s efter forøgelse af iltflowhastigheden til 5 l/min og forbigående propofol-afbrydelse, en hjertefrekvens på mindre end 40 slag i minuttet og blodtryk mindre end 80/50 mmHg. Større komplikationer blev defineret som behov for mekanisk ventilation eller enhver kardiorespiratorisk hændelse, der krævede anæstesiolog assistance.
Op til to timer, inklusive koloskopi og restitutionsperiode
Antallet af patienter og lægers tilfredshed med sedation
Tidsramme: Op til 1 time efter koloskopi for endoskopister og op til 48 timer for patienter

Endoskopister og patienter vurderede deres tilfredshed med sedation i en 10 cm visuel analog skala efter udskrivelsen. Patienterne blev kontaktet 24-48 timer efter proceduren for at besvare et spørgeskema vedrørende, om de huskede indsættelse af scope eller scope-fjernelse og villighed til at gentage det med en lignende protokol og vurderede deres tilfredshed og smerteopfattelse fra 0 til 10. Denne telefonundersøgelse blev foretaget af sygeplejersken, der specifikt foretog målingerne i endoskopirummet, som var blindet for sedationsregimet.

For fortolkning af resultater på den numeriske skala fra 0-10 punkter, står 0 for "ekstremt utilfreds med sedationsniveauet under den endoskopiske procedure", mens 10 står for "ekstremt tilfreds med sedationsniveauet under den endoskopiske procedure".
Op til 1 time efter koloskopi for endoskopister og op til 48 timer for patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIDP11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner