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Propofol vs. Midazolam-basiertes ausgewogenes Propofol für die moderate Sedierung durch Nichtanästhesisten in der Koloskopie (MIDAPROP)

16. April 2016 aktualisiert von: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Phase 4, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Propofol mit Midazolam plus Propofol für Nichtanästhesisten mit gezielter moderater Sedierung bei der ambulanten Koloskopie

Die Verabreichung von Propofol zur Sedierung durch Nichtanästhesisten ist tatsächlich ein Bereich von wachsendem Interesse für Endoskopiker, wie die jüngsten amerikanischen und europäischen Leitlinien zu diesem Thema zeigen. Propofol ist ein Hypnotikum mit schnellem Wirkungseintritt und -abklingen. Als Einzelwirkstoff wird es üblicherweise zu einer tiefen Sedierung titriert, wohingegen eine ausgewogene Propofol-Sedierung (BPS), bei der Propofol mit kleinen Dosen eines Benzodiazepins und/oder eines Opioids kombiniert wird, erfolgreich zu einer moderaten Sedierung titriert werden kann. Allerdings bleibt die Verabreichung von Propofol durch Nichtanästhesisten aufgrund der Möglichkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit tiefer Sedierung/Vollnarkose umstritten. Andererseits kann die Einnahme von Medikamenten mit längerer Eliminationshalbwertszeit, wie etwa Opioiden und Benzodiazepinen, theoretisch die Sedierung und Genesung verlängern.

Bisher gibt es keine Studie, die sich mit einem direkten Vergleich beider Therapien befasst, die von Nicht-Anästhesisten verabreicht und auf eine moderate Sedierung eingestellt werden.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Prämedikation mit einer festen Dosis Midazolam (2 mg) auf die Propofol-Sedierung zu bewerten.

Es wurde berichtet, dass die sedierende Wirkung von Midazolam nach 1–2,5 Minuten einsetzt und die maximale Wirkung von Midazolam nach 8–12 Minuten eintritt. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass eine Koloskopie in der Regel mindestens 15 bis 20 Minuten dauert, gehen wir davon aus, dass die Synergie zwischen Propofol und Midazolam die Sedierungstiefe in den Anfangsphasen des Eingriffs erhöhen und den Propofol-Bedarf verringern, die Erholungszeiten jedoch nicht wesentlich verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie:

Die Verabreichung von Propofol durch Nichtanästhesisten ist aufgrund schwerwiegender Bedenken hinsichtlich der Sedierung umstritten. Eine der neuesten therapeutischen Innovationen zu diesem Thema war die Entwicklung einer ausgewogenen Propofol-Sedierung, die aus der Zugabe niedriger Dosen von Opioiden oder Benzodiazepinen besteht. Mehrere Studien haben kürzlich gezeigt, dass BPS eine erfolgreich moderate Sedierung ermöglicht, eine reversible Arzneimittelkomponente aufrechterhält, die Gesamtdosis von Propofol sogar um mehr als 50 % reduziert, ohne dass unerwünschte Ereignisse zunehmen, und ein hohes Maß an Arzt- und Patientenzufriedenheit aufrechterhält, selbst bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen. Die Erholung kann jedoch durch die Verwendung von Midazolam oder Meperidin verlängert werden, da diese eine längere Eliminationshalbwertszeit haben als Propofol.

Bisher wurde die Verabreichung von Propofol und BPS durch Nichtanästhesisten unter Verwendung von Midazolam oder Fentanyl für die ambulante Koloskopie in einer einzigen nicht placebokontrollierten randomisierten Studie verglichen (VanNatta und Rex, 2006). In dieser Studie erzielten die Autoren mit BPS kürzere Erholungszeiten im Vergleich zu Propofol allein, im Gegensatz zu den aufgrund der Pharmakokinetik erwarteten Erwartungen. Diese Ergebnisse sind leicht zu verstehen, doch Propofol als Einzelwirkstoff wurde auf eine tiefe Sedierung eingestellt, während BPS auf eine mäßige Sedierung eingestellt wurde.

Daher ist es notwendig, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um beide Sedierungsschemata, die auf ein ähnliches moderates Sedierungsniveau abzielen, direkt zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu dem Schluss kommen, welches die Erstbehandlung bei mäßiger Sedierung bei der Koloskopie sein sollte, und weitere Einblicke in die Arzneimittelsynergie und deren Auswirkungen auf die Tiefe der Sedierung und die Erholungszeiten liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven ambulanten Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Propofol, Sojabohnen, Eier oder Midazolam
  • Chronische Einnahme von Benzodiazepinen
  • Geschichte der kolorektalen Chirurgie
  • ASA-Klasse IV, kurzer Hals und Hals, schwierige Intubation aufgrund der Unfähigkeit, den Mund weit zu öffnen
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, bei denen eine fortgeschrittene therapeutische Koloskopie oder mehr als ein endoskopischer Eingriff geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam-ausgewogene Propofol-Sedierung
2 mg Midazolam in 2 ml Kochsalzlösung Midazolam, gefolgt von einer kontinuierlichen Propofol-Infusion
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg vor der Standard-Propofol-Induktion (0,5–1,5 mg/kg) und Bolus-basierte Sedierung während der Koloskopie, angestrebt auf ein moderates Sedierungsniveau
Andere Namen:
  • Nicht nötig
Placebo-Komparator: Propofol-Sedierung als Einzelwirkstoff
2 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer kontinuierlichen Propofol-Infusion
Arzneimittel: Propofol
Placebo (normale Kochsalzlösung 2 ml) vor der Standard-Propofol-Induktion (0,5–1,5 mg/kg) und Bolus-basierte Sedierung während der Koloskopie, angestrebt auf ein moderates Sedierungsniveau
Andere Namen:
  • Nicht nötig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung während des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach Einführung des Koloskops
Bewerten Sie alle zwei Minuten den Grad der Sedierung während des endoskopischen Eingriffs und stufen Sie ihn als minimal, mäßig oder tief ein.
Bis zu 1 Stunde nach Einführung des Koloskops

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Erholung nach dem endoskopischen Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Koloskopie

Nach Abschluss des Eingriffs stand der Patient im Untersuchungsraum und wurde kontinuierlich von einer Krankenschwester überwacht. Wenn die Patienten auf normale verbale Befehle reagierten, wurden sie gebeten, sich aufzusetzen, und ihnen wurde ein Getränk angeboten. Dies wurde als frühe Erholungszeit angesehen.

Wenn sie in der Lage waren, ohne Hilfe am Bett zu stehen und stabile hämodynamische Parameter aufwiesen (Sättigung der Raumluft über 90 % sowie Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts), wurden sie in Begleitung eines Verwandten in einen Umkleideraum gebracht. Zu den Entlassungskriterien gehörte die Fähigkeit, ohne Hilfe zu stehen und nach dem Anziehen klare Flüssigkeiten zu vertragen. Sobald ein Patient die Entlassungskriterien erfüllte, durfte er nach eigenem Ermessen gehen
Bis zu 1 Stunde nach der Koloskopie
Rate sedierungsbedingter Komplikationen während des Eingriffs und der Erholungsphase
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden, einschließlich der Durchführung der Koloskopie und der Erholungsphase
Die folgenden Ereignisse galten als Komplikationen der Kurzsedierung: ein Abfall der Sauerstoffsättigung auf weniger als 85 % länger als 30 s nach Erhöhung der Sauerstoffflussrate auf 5 l/min und vorübergehender Propofol-Unterbrechung, eine Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen pro Minute und Blutdruck unter 80/50 mmHg. Als schwerwiegende Komplikationen wurden die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder jedes kardiorespiratorische Ereignis definiert, das die Unterstützung eines Anästhesisten erforderte.
Bis zu zwei Stunden, einschließlich der Durchführung der Koloskopie und der Erholungsphase
Zufriedenheit der Patienten und Ärzte mit der Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Koloskopie für Endoskopiker und bis zu 48 Stunden für Patienten

Endoskopiker und Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Sedierung nach der Entlassung auf einer visuellen Analogskala von 10 cm. Die Patienten wurden 24–48 Stunden nach dem Eingriff kontaktiert, um einen Fragebogen zu beantworten, ob sie sich an das Einsetzen oder Entfernen des Endoskops erinnerten und ob sie bereit waren, dies zu wiederholen ähnlichem Protokoll und bewerteten ihre Zufriedenheit und Schmerzwahrnehmung mit 0 bis 10. Diese telefonische Befragung wurde von der Krankenschwester durchgeführt, die speziell die Messungen im Endoskopieraum durchführte und keine Kenntnis vom Sedierungsschema hatte.

Bei der Interpretation der Ergebnisse der numerischen Skala von 0 bis 10 Punkten steht 0 für „äußerst unzufrieden mit dem Sedierungsniveau während des endoskopischen Eingriffs“, während 10 für „äußerst zufrieden mit dem Sedierungsniveau während des endoskopischen Eingriffs“ steht.
Bis zu 1 Stunde nach der Koloskopie für Endoskopiker und bis zu 48 Stunden für Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDP11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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