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Propofol contro Propofol bilanciato a base di midazolam per la sedazione moderata dei non anestesisti in colonscopia (MIDAPROP)

16 aprile 2016 aggiornato da: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Studio di fase 4, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di confronto tra propofol e midazolam più propofol per la sedazione moderata mirata da parte di non anestesisti nella colonscopia ambulatoriale

La somministrazione di propofol per la sedazione da parte di non anestesisti è in realtà un campo di crescente interesse per gli endoscopisti, come dimostrato dalle recenti linee guida americane ed europee in materia. Il propofol è un farmaco ipnotico con rapida insorgenza e cessazione dell'azione. Usato come singolo agente, è comunemente titolato alla sedazione profonda, mentre la sedazione bilanciata con propofol (BPS), che combina il propofol con piccole dosi di una benzodiazepina e/o di un oppioide, può essere titolata con successo a una sedazione moderata. Tuttavia, la somministrazione di propofol da parte di non anestesisti rimane controversa a causa della possibilità di eventi avversi correlati alla sedazione profonda/anestesia generale. D'altra parte, l'uso di farmaci a più lunga emivita di eliminazione, come gli oppioidi e le benzodiazepine, può teoricamente prolungare la sedazione e il recupero.

Ad oggi, nessuno studio ha affrontato un confronto testa a testa di entrambi i regimi somministrati da non anestesisti e titolati a sedazione moderata.

Questo studio mira a valutare l'impatto sulla sedazione con propofol della premedicazione con una dose fissa di midazolam (2 mg) 2 minuti prima della somministrazione di propofol mirata alla sedazione moderata, in termini di profondità della sedazione, tempi di recupero, sicurezza e soddisfazione.

È stato riportato che l'inizio dell'azione sedativa del midazolam è di 1-2,5 minuti e l'effetto di picco del midazolam si verifica dopo 8-12 minuti. Tenendo conto che la colonscopia dura solitamente un minimo di 15-20 minuti, la nostra ipotesi è che la sinergia tra propofol e midazolam possa aumentare la profondità della sedazione durante le fasi iniziali della procedura, diminuendo il fabbisogno di propofol, ma non prolungando significativamente i tempi di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione dello studio:

La somministrazione di propofol da parte di non anestesisti è controversa a causa dei profondi problemi di sedazione. Una delle ultime innovazioni terapeutiche su questo tema è stata lo sviluppo della sedazione bilanciata con propofol, che consiste nell'aggiunta di basse dosi di oppioidi o benzodiazepine. Diversi studi hanno recentemente dimostrato che la BPS consente con successo una sedazione moderata, mantiene una componente farmacologica reversibile, riduce la dose totale di propofol anche di oltre il 50% senza aumentare gli eventi avversi e mantiene alti livelli di soddisfazione del medico e del paziente, anche per procedure endoscopiche avanzate. Tuttavia, il recupero può essere prolungato utilizzando midazolam o meperidina poiché hanno un'emivita di eliminazione più lunga rispetto al propofol.

Ad oggi, la somministrazione non anestesista di propofol e BPS, utilizzando midazolam o fentanyl, per la colonscopia ambulatoriale è stata confrontata in un singolo studio randomizzato non controllato con placebo (VanNatta e Rex, 2006). In questo studio, gli autori hanno ottenuto tempi di recupero più brevi con BPS rispetto al solo propofol, in contrasto con quanto previsto a causa della farmacocinetica. Questi risultati possono essere facilmente compresi, ma il propofol a singolo agente è stato titolato a sedazione profonda, mentre la BPS è stata titolata a sedazione moderata.

Pertanto, è necessario effettuare uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare direttamente entrambi i regimi di sedazione mirati a un livello di sedazione moderato simile. I risultati di questo studio concluderanno quale dovrebbe essere il trattamento di prima linea per la sedazione moderata in colonscopia, fornendo ulteriori informazioni sulla sinergia farmacologica e sul suo impatto sulla profondità della sedazione e sui tempi di recupero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia al propofol, semi di soia, uova o midazolam
  • Assunzione cronica di benzodiazepine
  • Storia della chirurgia colorettale
  • Classe ASA IV, collo corto e spesso, intubazione difficile a causa dell'impossibilità di aprire ampiamente la bocca
  • Gravidanza
  • Rifiuto, incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto
  • Pazienti in attesa di colonscopia terapeutica avanzata o per più di una procedura endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam ha bilanciato la sedazione del propofol
2 mg di midazolam in 2 ml di soluzione fisiologica di midazolam seguiti da infusione continua di propofol iv
Droga: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 mL) 2 mg prima dell'induzione standard con propofol (0,5-1,5 mg/Kg) e sedazione a base di boli durante la colonscopia, mirata a un livello di sedazione moderato
Altri nomi:
  • Non necessario
Comparatore placebo: Sedazione con propofol a singolo agente
2 ml di soluzione fisiologica seguiti da infusione continua di propofol iv
Droga: Propofol
Placebo (soluzione fisiologica normale 2 ml) prima dell'induzione standard con propofol (0,5-1,5 mg/Kg) e sedazione a base di boli durante la colonscopia, mirata a un livello di sedazione moderato
Altri nomi:
  • Non necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione durante l'intera procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'introduzione del colonscopio
Valutazione ogni due minuti del livello di sedazione durante la procedura endoscopica, classificandola come minima, moderata o profonda.
Fino a 1 ora dopo l'introduzione del colonscopio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del recupero dopo la procedura endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la colonscopia

Dopo il completamento della procedura, il paziente si trovava nella sala d'esame monitorata continuamente da un'infermiera. Quando i pazienti hanno risposto al normale comando verbale, è stato chiesto loro di sedersi e gli è stato offerto da bere. Questo è stato considerato il primo tempo di recupero.

Se erano in grado di stare in piedi accanto al letto senza assistenza e avevano parametri emodinamici stabili (saturazione >90% dell'aria ambiente e pressione arteriosa e frequenza cardiaca entro il 20% rispetto al basale), venivano trasferiti in uno spogliatoio accompagnati da un parente. I criteri di dimissione includevano la capacità di stare in piedi senza assistenza e di tollerare liquidi chiari una volta vestiti. Una volta che un paziente soddisfaceva i criteri di dimissione, poteva andarsene a propria discrezione
Fino a 1 ora dopo la colonscopia
Tasso di complicazioni legate alla sedazione durante la procedura e le fasi di recupero
Lasso di tempo: Fino a due ore, inclusa l'esecuzione della colonscopia e il periodo di recupero
I seguenti eventi sono stati considerati complicanze della sedazione procedurale: un calo della saturazione di ossigeno a meno dell'85% per più di 30 s dopo l'aumento del flusso di ossigeno a 5 L/min e l'interruzione transitoria del propofol, una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto e pressione arteriosa inferiore a 80/50 mmHg. Le complicanze maggiori sono state definite come la necessità di ventilazione meccanica o qualsiasi evento cardiorespiratorio che richieda l'assistenza di un anestesista.
Fino a due ore, inclusa l'esecuzione della colonscopia e il periodo di recupero
Tasso di pazienti e soddisfazione del medico per la sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la colonscopia per gli endoscopisti e fino a 48 ore per i pazienti

Gli endoscopisti e i pazienti hanno valutato la loro soddisfazione per la sedazione in una scala analogica visiva di 10 cm dopo la dimissione. I pazienti sono stati contattati 24-48 ore dopo la procedura per rispondere a un questionario riguardante se ricordavano l'inserimento o la rimozione dell'endoscopio e la disponibilità a ripeterlo con un protocollo simile e hanno valutato la loro soddisfazione e percezione del dolore da 0 a 10. Questo sondaggio telefonico è stato fatto dall'infermiera che effettuava specificamente le misurazioni nella stanza dell'endoscopia, che era all'oscuro del regime di sedazione.

Per l'interpretazione dei risultati della scala numerica da 0 a 10 punti, 0 sta per "estremamente insoddisfatto del livello di sedazione durante la procedura endoscopica", mentre 10 sta per "estremamente soddisfatto del livello di sedazione durante la procedura endoscopica".
Fino a 1 ora dopo la colonscopia per gli endoscopisti e fino a 48 ore per i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIDP11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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