このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸内視鏡検査における非麻酔科医のためのプロポフォールとミダゾラムベースのバランスのとれたプロポフォール (MIDAPROP)

2016年4月16日 更新者：Javier Molina-Infante, MD、Infante, Javier Molina, M.D.

第 4 相、非麻酔科医を対象としたプロポフォールとミダゾラムとプロポフォールを比較する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 外来結腸内視鏡検査における中等度の鎮静を対象とした

この問題に関する最近の米国および欧州のガイドラインが示すように、麻酔科医以外による鎮静のためのプロポフォールの投与は、実際に内視鏡医にとって関心が高まっている分野である。 プロポフォールは、作用の発現と消失が迅速に行われる催眠薬です。 単剤として使用される場合、通常は深い鎮静まで漸増されますが、プロポフォールと少量のベンゾジアゼピンおよび/またはオピオイドを組み合わせたバランス型プロポフォール鎮静（BPS）は、中等度の鎮静までうまく漸増できます。 しかし、麻酔科医以外のプロポフォール投与は、深い鎮静/全身麻酔に関連した有害事象の可能性があるため、依然として議論の余地がある。 一方で、オピオイドやベンゾジアゼピンなどの消失半減期が長い薬剤を使用すると、理論的には鎮静と回復が長くなる可能性があります。

現在まで、非麻酔科医によって投与され、中等度の鎮静に漸増された両方のレジメンを直接比較した研究はありません。

この研究は、中程度の鎮静を目的としたプロポフォール投与の2分前に固定用量のミダゾラム（2mg）を投与する前投薬がプロポフォール鎮静に与える影響を、鎮静の深さ、回復時間、安全性、満足度の観点から評価することを目的としています。

ミダゾラムの鎮静作用の発現は 1 ～ 2.5 分であり、ミダゾラムの効果のピークは 8 ～ 12 分であると報告されています。 結腸内視鏡検査の所要時間は通常最低 15 ～ 20 分であることを考慮すると、プロポフォールとミダゾラムの相乗効果により、処置の初期段階で鎮静の深さが増し、プロポフォールの必要量が減少するが、回復時間が大幅に長くなるわけではないのではないか、というのが我々の仮説です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の正当性:

麻酔科医以外によるプロポフォールの投与は、深い鎮静への懸念から議論の余地がある。 この問題に関する最新の治療革新の 1 つは、低用量のオピオイドまたはベンゾジアゼピンを追加することで構成される、バランスの取れたプロポフォール鎮静法の開発です。 最近のいくつかの研究では、BPS が適度な鎮静を可能にし、可逆的な薬物成分を維持し、有害事象を増加させることなくプロポフォールの総用量を 50% 以上削減し、高度な内視鏡処置であっても医師と患者の高い満足度を維持できることが実証されました。 ただし、ミダゾラムやメペリジンはプロポフォールよりも排出半減期が長いため、これらを使用すると回復が長くなる可能性があります。

現在までに、外来結腸内視鏡検査のための、ミダゾラムまたはフェンタニルのいずれかを使用した、麻酔科医以外のプロポフォールと BPS の投与が、単一の非プラセボ対照ランダム化試験で比較されてきました (VanNatta および Rex、2006)。 この研究では、著者らは、薬物動態による予想とは対照的に、プロポフォール単独と比較して、BPS を使用した場合より短い回復時間を達成しました。 これらの結果は容易に理解できますが、単剤プロポフォールは深い鎮静まで滴定されたのに対し、BPS は中等度の鎮静まで滴定されました。

したがって、同様の中程度の鎮静レベルを対象とした両方の鎮静レジメンを直接比較するには、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を行う必要があります。 この研究の結果は、結腸内視鏡検査における中等度の鎮静の第一選択治療はどれであるべきかを結論付け、薬剤の相乗効果と鎮静の深さと回復時間に対するその影響についてのさらなる洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的外来大腸内視鏡検査を受けているすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • プロポフォール、大豆、卵、ミダゾラムに対するアレルギー
  • ベンゾジアゼピンの慢性摂取
  • 結腸直腸手術の歴史
  • ASA クラス IV、首が短くカチカチ、口を大きく開けられないため挿管が困難
  • 妊娠
  • 書面による同意の拒否、不能または拒否
  • 高度な治療用結腸内視鏡検査または複数の内視鏡手術を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミダゾラムバランス型プロポフォール鎮静
2 mlの生理食塩水中のミダゾラム2 mgとそれに続くプロポフォールの持続点滴静注
薬：ミダゾラム
標準的なプロポフォール導入（0.5～1.5 mg/Kg）の前にミダゾラム（5 mg/5 mL）2 mg、および結腸内視鏡検査中のボーラスベースの鎮静（中程度の鎮静レベルを目標）
他の名前：
  • 必要はありません
プラセボコンパレーター：単剤プロポフォール鎮静法
2 ml の生理食塩水とその後のプロポフォールの持続点滴静注
薬：プロポフォール
標準プロポフォール導入（0.5～1.5 mg/Kg）前のプラセボ（生理食塩水 2 ml）および結腸内視鏡検査中のボーラスベースの鎮静（中程度の鎮静レベルを目標）
他の名前：
  • 必要はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順全体にわたる鎮静レベル
時間枠：大腸内視鏡導入後最大1時間
内視鏡処置中の鎮静レベルを 2 分ごとに評価し、最小、中程度、または深いと評価します。
大腸内視鏡導入後最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡手術後の回復期間
時間枠：大腸内視鏡検査後最大1時間

処置が完了した後、患者は看護師によって継続的に監視されている診察室に立った。 患者が通常の口頭命令に反応すると、座るように求められ、飲み物が提供されました。 これは早期の回復時間と考えられました。

彼らがベッドの助けなしで立つことができ、血行動態パラメータが安定している場合（室内空気飽和度＞90％、血圧と心拍数がベースラインの20％以内）は、親族の付き添いでロッカールームに移送された。 退院基準には、介助なしで立つ能力と、一度服を着たら透明な液体に耐えられる能力が含まれていた。 患者が退院基準を満たしたら、自らの判断で退院できるようになった
大腸内視鏡検査後最大1時間
処置中および回復段階中の鎮静関連の合併症の発生率
時間枠：結腸内視鏡検査の実施と回復時間を含めて最大 2 時間
以下の事象は鎮静処置の合併症とみなされた：酸素流量を 5 L/min に増加した後の 30 秒を超える酸素飽和度の 85 % 未満への低下および一時的なプロポフォールの中断、毎分 40 拍未満の心拍数、および血圧が80/50mmHg未満。 主要な合併症は、人工呼吸器の必要性、または麻酔科医の支援を必要とする心肺イベントとして定義されました。
結腸内視鏡検査の実施と回復時間を含めて最大 2 時間
鎮静に対する患者と医師の満足度
時間枠：内視鏡医の場合は大腸内視鏡検査後最大 1 時間、患者の場合は最大 48 時間

内視鏡医と患者は、退院後の鎮静に対する満足度を 10 cm の視覚的アナログスケールで評価しました。処置の 24 ～ 48 時間後に患者に連絡し、スコープの挿入または除去を覚えているかどうか、またそれを繰り返す意欲があるかどうかに関するアンケートに答えました。同様のプロトコルを実施し、満足度と痛みの知覚を 0 から 10 で評価しました。 この電話調査は、特に内視鏡室で測定を行う看護師によって行われましたが、この看護師は鎮静計画を知らされていませんでした。

0 ～ 10 点の数値スケールの結果の解釈については、0 は「内視鏡処置中の鎮静レベルに非常に不満」を表し、10 は「内視鏡処置中の鎮静レベルに非常に満足」を表します。
内視鏡医の場合は大腸内視鏡検査後最大 1 時間、患者の場合は最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infante, Javier Molina, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Javier Molina-Infante, MD、Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月16日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIDP11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する