Propofol vs. Propofol balanceado à base de midazolam para sedação moderada para não anestesiologistas em colonoscopia (MIDAPROP)
Estudo Fase 4, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Comparando Propofol vs. Midazolam Mais Propofol para Sedação Moderada Direcionada a Não Anestesiologistas em Colonoscopia Ambulatorial
A administração de propofol por não anestesiologistas para sedação é, na verdade, um campo de crescente interesse para os endoscopistas, conforme demonstrado pelas recentes diretrizes americanas e européias sobre esse assunto. O propofol é um fármaco hipnótico com início e término de ação rápidos. Usado como agente único, é comumente titulado para sedação profunda, enquanto a sedação balanceada com propofol (BPS), que combina propofol com pequenas doses de um benzodiazepínico e/ou um opioide, pode ser titulada com sucesso para sedação moderada. No entanto, a administração de propofol por não anestesiologistas permanece controversa devido à possibilidade de eventos adversos relacionados à sedação profunda/anestesia geral. Por outro lado, o uso de drogas com meia-vida de eliminação mais longa, como opioides e benzodiazepínicos, pode teoricamente prolongar a sedação e a recuperação.
Até o momento, nenhum estudo abordou uma comparação direta de ambos os esquemas administrados por não anestesiologistas e titulados para sedação moderada.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto na sedação com propofol da pré-medicação com dose fixa de midazolam (2 mg) 2 minutos antes da administração de propofol direcionada para sedação moderada, em termos de profundidade da sedação, tempos de recuperação, segurança e satisfação.
O início da ação sedativa do midazolam foi relatado em 1 a 2,5 minutos e o efeito máximo do midazolam ocorre em 8 a 12 minutos. Levando em consideração que a colonoscopia geralmente dura no mínimo 15-20 minutos, nossa hipótese é que a sinergia entre propofol e midazolam pode aumentar a profundidade da sedação nas fases iniciais do procedimento, diminuindo a necessidade de propofol, mas não prolongando significativamente os tempos de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
A administração de propofol por não anestesiologistas é controversa devido a preocupações profundas com a sedação. Uma das inovações terapêuticas mais recentes nesse tema foi o desenvolvimento da sedação balanceada com propofol, que consiste na adição de baixas doses de opioides ou benzodiazepínicos. Vários estudos demonstraram recentemente que o BPS permite sedação moderada com sucesso, mantém um componente medicamentoso reversível, reduz a dose total de propofol em mais de 50% sem aumentar os eventos adversos e mantém altos níveis de satisfação do médico e do paciente, mesmo para procedimentos endoscópicos avançados. No entanto, a recuperação pode ser prolongada com o uso de midazolam ou meperidina, pois eles têm uma meia-vida de eliminação mais longa do que o propofol.
Até o momento, a administração não anestesiologista de propofol e BPS, usando midazolam ou fentanil, para colonoscopia ambulatorial, foi comparada em um único estudo randomizado controlado sem placebo (VanNatta e Rex, 2006). Neste estudo, os autores obtiveram tempos de recuperação mais curtos com BPS em relação ao propofol isolado, ao contrário do esperado pela farmacocinética. Esses resultados podem ser facilmente entendidos, mas o propofol de agente único foi titulado para sedação profunda, enquanto o BPS foi titulado para sedação moderada.
Portanto, é necessário fazer um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar diretamente os dois regimes de sedação direcionados a um nível moderado similar de sedação. Os resultados deste estudo irão concluir qual deve ser o tratamento de primeira linha para sedação moderada em colonoscopia, fornecendo mais informações sobre a sinergia de drogas e seu impacto na profundidade da sedação e tempos de recuperação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a colonoscopia ambulatorial eletiva
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Alergia a propofol, soja, ovos ou midazolam
- Ingestão crônica de benzodiazepínicos
- História da cirurgia colorretal
- ASA classe IV, pescoço curto e carrapato, intubação difícil devido à incapacidade de abrir a boca amplamente
- Gravidez
- Recusa, incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento por escrito
- Pacientes agendados para colonoscopia terapêutica avançada ou para mais de um procedimento endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sedação balanceada com midazolam e propofol
2 mg de midazolam em 2 ml de solução salina de midazolam seguido de infusão contínua de propofol iv
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Midazolam (5 mg/5 mL) 2 mg antes da indução padrão de propofol (0,5-1,5 mg/Kg) e sedação em bolus durante a colonoscopia, direcionada a um nível moderado de sedação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sedação com propofol como agente único
2 ml de soro fisiológico seguido de infusão contínua de propofol iv
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Placebo (solução salina normal 2 ml) antes da indução padrão com propofol (0,5-1,5 mg/Kg) e sedação em bolus durante a colonoscopia, direcionada a um nível moderado de sedação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sedação durante todo o procedimento
Prazo: Até 1 hora após a introdução do colonoscópio
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Avaliação a cada dois minutos do nível de sedação durante o procedimento endoscópico, classificando-a em mínima, moderada ou profunda.
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Até 1 hora após a introdução do colonoscópio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da recuperação após o procedimento endoscópico
Prazo: Até 1 hora após a colonoscopia
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Após a conclusão do procedimento, o paciente permaneceu na sala de exame monitorado continuamente por uma enfermeira. Quando os pacientes respondiam ao comando verbal normal, eles eram solicitados a se sentar e ofereciam uma bebida. Este foi considerado o tempo de recuperação precoce. Caso conseguissem ficar em pé sem ajuda junto ao leito e apresentassem parâmetros hemodinâmicos estáveis (saturação >90% em ar ambiente e pressão arterial e frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base), eram transferidos para vestiário acompanhados por um familiar. Os critérios de alta incluíram a capacidade de ficar em pé sem ajuda e tolerar líquidos claros depois de vestido. Uma vez que um paciente atendeu aos critérios de alta, ele foi autorizado a sair a seu próprio critério |
Até 1 hora após a colonoscopia
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Taxa de complicações relacionadas à sedação durante o procedimento e as fases de recuperação
Prazo: Até duas horas, incluindo realização de colonoscopia e período de recuperação
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Os seguintes eventos foram considerados complicações da sedação do procedimento: declínio da saturação de oxigênio para menos de 85% em mais de 30 segundos após aumentar a taxa de fluxo de oxigênio para 5 L/min e interrupção transitória do propofol, frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto e pressão arterial inferior a 80/50 mmHg.
As complicações maiores foram definidas como necessidade de ventilação mecânica ou qualquer evento cardiorrespiratório que exigisse assistência do anestesiologista.
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Até duas horas, incluindo realização de colonoscopia e período de recuperação
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Taxa de Satisfação de Pacientes e Médicos com a Sedação
Prazo: Até 1 hora após a colonoscopia para endoscopistas e até 48 horas para pacientes
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Endoscopistas e pacientes avaliaram sua satisfação com a sedação em uma escala visual analógica de 10 cm após a alta. protocolo semelhante e avaliaram sua satisfação e percepção de dor de 0 a 10. Essa pesquisa por telefone foi feita pela enfermeira que fez as medições especificamente na sala de endoscopia, que desconhecia o regime de sedação. Para a interpretação dos resultados da escala numérica de 0 a 10 pontos, 0 significa 'extremamente insatisfeito com o nível de sedação durante o procedimento endoscópico', enquanto 10 significa 'extremamente satisfeito com o nível de sedação durante o procedimento endoscópico". |
Até 1 hora após a colonoscopia para endoscopistas e até 48 horas para pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Cohen LB. Sedation issues in quality colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2010 Oct;20(4):615-27. doi: 10.1016/j.giec.2010.07.003. Epub 2010 Aug 21.
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Vargo JJ, Cohen LB, Rex DK, Kwo PY. Position statement: nonanesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1053-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.020. No abstract available.
- Rex DK, Deenadayalu VP, Eid E, Imperiale TF, Walker JA, Sandhu K, Clarke AC, Hillman LC, Horiuchi A, Cohen LB, Heuss LT, Peter S, Beglinger C, Sinnott JA, Welton T, Rofail M, Subei I, Sleven R, Jordan P, Goff J, Gerstenberger PD, Munnings H, Tagle M, Sipe BW, Wehrmann T, Di Palma JA, Occhipinti KE, Barbi E, Riphaus A, Amann ST, Tohda G, McClellan T, Thueson C, Morse J, Meah N. Endoscopist-directed administration of propofol: a worldwide safety experience. Gastroenterology. 2009 Oct;137(4):1229-37; quiz 1518-9. doi: 10.1053/j.gastro.2009.06.042. Epub 2009 Jun 21.
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Rex DK, Deenadayalu V, Eid E. Gastroenterologist-directed propofol: an update. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Oct;18(4):717-25, ix. doi: 10.1016/j.giec.2008.06.002.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Lee CK, Lee SH, Chung IK, Lee TH, Park SH, Kim EO, Lee SH, Kim HS, Kim SJ. Balanced propofol sedation for therapeutic GI endoscopic procedures: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):206-14. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.035. Epub 2010 Dec 18.
- Sipe BW, Scheidler M, Baluyut A, Wright B. A prospective safety study of a low-dose propofol sedation protocol for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):563-6. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.013.
- VanNatta ME, Rex DK. Propofol alone titrated to deep sedation versus propofol in combination with opioids and/or benzodiazepines and titrated to moderate sedation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2209-17. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00760.x.
- Rex DK. Review article: moderate sedation for endoscopy: sedation regimens for non-anaesthesiologists. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):163-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02986.x.
- Paspatis GA, Manolaraki M, Xirouchakis G, Papanikolaou N, Chlouverakis G, Gritzali A. Synergistic sedation with midazolam and propofol versus midazolam and pethidine in colonoscopies: a prospective, randomized study. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1963-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05908.x.
- Cohen LB. Making 1+1=3: improving sedation through drug synergy. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):215-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.027. No abstract available.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
- Kerker A, Hardt C, Schlief HE, Dumoulin FL. Combined sedation with midazolam/propofol for gastrointestinal endoscopy in elderly patients. BMC Gastroenterol. 2010 Jan 27;10:11. doi: 10.1186/1471-230X-10-11.
- Molina-Infante J, Duenas-Sadornil C, Mateos-Rodriguez JM, Perez-Gallardo B, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Fernandez-Bermejo M, Gonzalez-Huix F. Nonanesthesiologist-administered propofol versus midazolam and propofol, titrated to moderate sedation, for colonoscopy: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Sep;57(9):2385-93. doi: 10.1007/s10620-012-2222-4. Epub 2012 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- MIDP11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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