Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol vs. zrównoważony propofol na bazie midazolamu dla nieanestezjologa Umiarkowana sedacja w kolonoskopii (MIDAPROP)

16 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Javier Molina-Infante, MD, Infante, Javier Molina, M.D.

Faza 4, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące Propofol z Midazolamem Plus Propofol dla nieanestezjologa Ukierunkowana umiarkowana sedacja w ambulatoryjnej kolonoskopii

Podawanie propofolu przez nieanestezjologa w celu sedacji jest obecnie przedmiotem rosnącego zainteresowania endoskopistów, o czym świadczą najnowsze wytyczne amerykańskie i europejskie w tej kwestii. Propofol jest lekiem nasennym o szybkim początku i zakończeniu działania. Stosowany jako pojedynczy środek, jest zwykle miareczkowany do głębokiej sedacji, podczas gdy zrównoważona sedacja propofolem (BPS), która łączy propofol z małymi dawkami benzodiazepiny i / lub opioidu, może być z powodzeniem miareczkowana do umiarkowanej sedacji. Jednak podawanie propofolu przez nieanestezjologów pozostaje kontrowersyjne ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z głęboką sedacją/znieczuleniem ogólnym. Z drugiej strony stosowanie leków o dłuższym okresie półtrwania w fazie eliminacji, takich jak opioidy i benzodiazepiny, może teoretycznie wydłużyć sedację i powrót do zdrowia.

Do tej pory żadne badanie nie dotyczyło bezpośredniego porównania obu schematów stosowanych przez osoby niebędące anestezjologami i miareczkowanych do umiarkowanej sedacji.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu na sedację propofolem premedykacji ustaloną dawką midazolamu (2 mg) 2 minuty przed podaniem propofolu ukierunkowanej na umiarkowaną sedację pod względem głębokości sedacji, czasu powrotu do zdrowia, bezpieczeństwa i satysfakcji.

Zgłaszano, że początek działania uspokajającego midazolamu występuje po 1-2,5 minuty, a maksymalne działanie midazolamu występuje po 8-12 minutach. Biorąc pod uwagę, że kolonoskopia zwykle trwa minimum 15-20 minut, stawiamy hipotezę, że synergia między propofolem a midazolamem może zwiększyć głębokość sedacji w początkowych fazach zabiegu, zmniejszając zapotrzebowanie na propofol, ale nie wydłużając znacząco czasu rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Podawanie propofolu przez nieanestezjologa jest kontrowersyjne ze względu na obawy związane z głęboką sedacją. Jedną z najnowszych innowacji terapeutycznych w tym zakresie było opracowanie zrównoważonej sedacji propofolowej, polegającej na dodaniu niskich dawek opioidów lub benzodiazepin. W kilku ostatnich badaniach wykazano, że BPS pozwala skutecznie łagodzić sedację, utrzymuje odwracalny składnik leku, zmniejsza całkowitą dawkę propofolu nawet o ponad 50% bez zwiększania działań niepożądanych i utrzymuje wysoki poziom zadowolenia lekarza i pacjenta, nawet w przypadku zaawansowanej procedury endoskopowej. Jednak powrót do zdrowia można wydłużyć, stosując midazolam lub meperydynę, ponieważ mają one dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji niż propofol.

Do tej pory podawanie propofolu i BPS przez osoby niebędące anestezjologami, przy użyciu midazolamu lub fentanylu, podczas ambulatoryjnej kolonoskopii porównywano w pojedynczym badaniu z randomizacją bez grupy kontrolnej placebo (VanNatta i Rex, 2006). W badaniu tym autorzy uzyskali krótsze czasy powrotu do zdrowia po zastosowaniu BPS w porównaniu z samym propofolem, w przeciwieństwie do oczekiwanego ze względu na farmakokinetykę. Wyniki te można łatwo zrozumieć, jednak propofol w monoterapii miareczkowano do głębokiej sedacji, podczas gdy BPS miareczkowano do umiarkowanej sedacji.

Dlatego konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, aby bezpośrednio porównać oba schematy sedacji ukierunkowane na podobny umiarkowany poziom sedacji. Wyniki tego badania wskażą, które leczenie powinno być pierwszym rzutem w przypadku umiarkowanej sedacji podczas kolonoskopii, zapewniając dalszy wgląd w synergię leków i jej wpływ na głębokość sedacji i czas powrotu do zdrowia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej ambulatoryjnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Alergia na propofol, soję, jaja lub midazolam
  • Przewlekłe przyjmowanie benzodiazepin
  • Historia chirurgii jelita grubego
  • ASA klasa IV, krótka i kleszczowa szyja, utrudniona intubacja z powodu niemożności szerokiego otwarcia ust
  • Ciąża
  • Odmowa, niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjenci zakwalifikowani do zaawansowanej kolonoskopii terapeutycznej lub więcej niż jednego zabiegu endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zrównoważona sedacja propofolem midazolamu
2 mg midazolamu w 2 ml soli fizjologicznej midazolamu, a następnie ciągły wlew propofolu dożylnie
Lek: Midazolam
Midazolam (5 mg/5 ml) 2 mg przed standardową indukcją propofolem (0,5-1,5 mg/kg) i sedacja oparta na bolusach podczas kolonoskopii, ukierunkowana na umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • Niekoniecznie
Komparator placebo: Sedacja jednoskładnikowa propofolem
2 ml soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew dożylny propofolu
Lek: Propofol
Placebo (2 ml soli fizjologicznej) przed standardową indukcją propofolem (0,5-1,5 mg/kg) i sedacja oparta na bolusach podczas kolonoskopii, ukierunkowana na umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • Niekoniecznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji podczas całej procedury
Ramy czasowe: Do 1 godziny po wprowadzeniu kolonoskopu
Ocena co dwie minuty poziomu sedacji podczas zabiegu endoskopowego, określając ją jako minimalną, umiarkowaną lub głęboką.
Do 1 godziny po wprowadzeniu kolonoskopu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji po zabiegu endoskopowym
Ramy czasowe: Do 1 godziny po kolonoskopii

Po zakończeniu zabiegu pacjentka stała w sali badań pod stałą obserwacją pielęgniarki. Kiedy pacjenci reagowali na normalne polecenia werbalne, proszeni byli o siadanie i proponowano im drinka. Uznano to za wczesny czas powrotu do zdrowia.

Jeśli byli w stanie samodzielnie stać przy łóżku i mieli stabilne parametry hemodynamiczne (saturacja >90% w powietrzu pokojowym oraz ciśnienie krwi i tętno w granicach 20% wartości wyjściowej), byli przenoszeni do szatni w towarzystwie krewnego. Kryteria wypisu obejmowały zdolność do samodzielnego stania i tolerowania klarownych płynów po ubraniu. Gdy pacjent spełnił kryteria wypisu, pozwolono mu odejść według własnego uznania
Do 1 godziny po kolonoskopii
Częstość powikłań związanych z sedacją podczas zabiegu i faz rekonwalescencji
Ramy czasowe: Do dwóch godzin, wliczając wykonanie kolonoskopii i okres rekonwalescencji
Następujące zdarzenia uznano za powikłania sedacji zabiegowej: spadek wysycenia tlenem do mniej niż 85% przez ponad 30 s po zwiększeniu szybkości przepływu tlenu do 5 l/min i przemijające przerwanie podawania propofolu, częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę oraz ciśnienie krwi poniżej 80/50 mmHg. Poważne powikłania zdefiniowano jako konieczność wentylacji mechanicznej lub jakikolwiek incydent krążeniowo-oddechowy wymagający pomocy anestezjologa.
Do dwóch godzin, wliczając wykonanie kolonoskopii i okres rekonwalescencji
Odsetek pacjentów i zadowolenie lekarzy z sedacji
Ramy czasowe: Do 1 godziny po kolonoskopii dla endoskopistów i do 48 godzin dla pacjentów

Endoskopiści i pacjenci oceniali po wypisie swoje zadowolenie z sedacji w 10-centymetrowej wzrokowo-analogowej skali. Z pacjentami kontaktowano się 24-48 h po zabiegu w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego tego, czy pamiętają wprowadzenie lub usunięcie endoskopu i chęć powtórzenia tego za pomocą podobny protokół i ocenili swoją satysfakcję i odczuwanie bólu od 0 do 10. Ta ankieta telefoniczna została przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalnie dokonującą pomiarów w sali endoskopii, która nie była świadoma schematu sedacji.

Dla interpretacji wyników 0-10-punktowej skali numerycznej 0 oznacza „bardzo niezadowolony z poziomu sedacji podczas zabiegu endoskopowego”, a 10 „bardzo zadowolony z poziomu sedacji podczas zabiegu endoskopowego”.
Do 1 godziny po kolonoskopii dla endoskopistów i do 48 godzin dla pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infante, Javier Molina, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Molina-Infante, MD, Hospital San Pedro de Alcantara, Caceres, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIDP11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj