自体间充质干细胞经皮移植治疗萎缩性骨不连骨折
自体间充质干细胞经皮移植治疗萎缩性骨不连骨折。一项随机、双盲、对照研究
大多数情况下，骨折愈合得特别好，而且没有并发症。 凝固过程很少超过两到三个月。 伤口愈合在很大程度上取决于良好的血液供应，需要几个步骤。 这些过程最终形成新的异质组织块，称为骨折愈伤组织。 不幸的是，2%-5% 的骨折无法实现适当的固化，并且在未结合的碎片之间会出现疤痕组织。 这种不正确的愈合会引起疼痛甚至感染。 当这种情况持续超过 6 个月时，称为骨不连骨折，这将需要某种形式的干预来刺激身体的自然愈合过程。 首先，应采用稳定固定的良好手术技术，并排除局部感染。 然后需要刺激愈伤组织。 骨髓细胞的细胞疗法已成为一种很有前途的骨再生新方法。 动物研究和初步人体研究表明，间充质干细胞是一种从骨髓中分离出来的特殊干细胞，当注射到骨折的骨不连部位时，可以诱导愈伤组织形成。
在这项研究中，研究人员旨在确定从患者骨髓中分离并注射到骨不连部位的间充质干细胞 (MSC) 是否可以安全有效地治疗骨不连骨折。 患者将被随机分为两组；一个注射间充质干细胞，另一个注射安慰剂。 研究人员还想知道形成愈伤组织需要多长时间，以及是否存在部分或完整的愈伤组织形成。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Liège、比利时、4000
- Liege University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限;女性患者必须使用可靠的避孕方法
- 年龄 ≥ 18 岁
- 6 个月后骨折无放射骨痂，无任何肥大性骨反应。
- 无败血症
- 良好的皮肤覆盖
- 能够并愿意参与研究
- 书面知情同意书
排除标准：
- 过去五年内恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 怀孕或哺乳
- 患者的 HIV、乙型或丙型肝炎感染血清学或 PCR 呈阳性
- 移位的碎片导致骨折复位不充分
- 通过临床体征、生物学参数 (CRP) 和/或使用铟标记的白细胞进行的阳性同位素扫描发现局部败血症的证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞
将 2 ml 的 40 X 10E6 间充质干细胞 (MSC) 注入骨折的骨不连间隙。 即使可用细胞数低于 40 X 10E6，也会注入 MSC。 在麻醉师认为适当的情况下，在荧光镜控制和局部区域或全身麻醉下，使用 3 毫米环钻针经皮向骨不连间隙注射 MSC。 |
间充质干细胞。
剂量 = 2 毫升中的 40 X 10E6。
频率 = 一次注射。
如果 6 个月后没有愈伤组织的迹象，可以建议进行第二次注射。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：不含 MSC 的培养基。
用于重悬间充质干细胞的培养基。
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2毫升培养基。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间充质干细胞注射治疗骨不连骨折的安全性。
大体时间：12个月
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跟进以揭示任何显着的即时或延迟不良反应。
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12个月
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与接受安慰剂的患者相比，接受间充质干细胞治疗的患者在 6 个月和 12 个月时出现部分或完全愈伤组织的比例。
大体时间：6 和 12 个月
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通过标准 X 射线和计算机断层扫描 (CT) 对愈伤组织进行放射学评估。
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6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与接受安慰剂的患者相比，接受间充质干细胞治疗的患者在第 2、3、4、8 和 10 个月时出现部分或完全愈伤组织的比例
大体时间：2、3、4、8 和 10 个月
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通过标准 X 射线和计算机断层扫描 (CT) 对愈伤组织进行放射学评估。
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2、3、4、8 和 10 个月
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两组中部分或完整愈伤组织发育的时间。
大体时间：一次注射 12 个月或需要第二次注射 18 个月
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部分或完整愈伤组织形成所需的时间。
通过标准 X 射线和计算机断层扫描 (CT) 对愈伤组织进行放射学评估。
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一次注射 12 个月或需要第二次注射 18 个月
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疼痛和总体满意度的患者评估。
大体时间：12个月
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该评估将通过 100-mm 视觉模拟量表在 2、3、4、6、8、10 和 12 个月时对 2 组进行测量。
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12个月
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获得不同程度功能成功的患者比例。
大体时间：2、3、4、6、8、10 和 12 个月
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功能评估将由整形外科医生在间充质干细胞治疗和未治疗的患者中进行评估，并将包括 4 分制：
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2、3、4、6、8、10 和 12 个月
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2组不良事件及严重不良事件发生率。
大体时间：一次注射 12 个月，第二次注射 18 个月
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将持续监测不良事件和严重不良事件。
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一次注射 12 个月，第二次注射 18 个月
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间充质干细胞早期归巢的评价。
大体时间：24小时
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铟放射性标记的间充质干细胞 (MSC) 将使用西门子 e-CAM 双头伽马相机进行可视化：MSC 总量的 10% 将与 200 µCi In-111-oxine 一起孵育。
放射性标记的细胞将与未标记的细胞混合。
将细胞注射到目标骨病变后 24 小时，将在 20 分钟内获取以注射部位为中心的静态图像和全身图像。
这将使用西门子 e-CAM 双头伽马相机进行。
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24小时
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[18F]-NaF PET 扫描对骨愈合过程开始的早期预测的价值。
大体时间：3个月
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PET Fluor 动力学可以早期识别并可能量化治疗区域骨形成的增加。
将进行四项 [18F]-NaF PET 扫描研究：在基线以及第 7-9 天（1 周）、27-33（一个月）和 83-97（三个月）左右。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD、University of Liege
- 学习椅：Yves Beguin, Prof, MD, PhD、University of Liege
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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