Atrofisten yhteenliittymättömien murtumien hoito autologisella mesenkymaalisella kantasolusiirrolla
Atrofisten irtoamattomien murtumien hoito autologisella mesenkymaalisilla kantasolujen perkutaanisella siirtämisellä. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Luunmurtumat paranevat suurimman osan ajasta erityisen hyvin ja ilman komplikaatioita. Kiinteytys kestää harvoin yli kaksi tai kolme kuukautta. Haavan paraneminen riippuu suuresti hyvästä verenkierrosta ja vaatii useita vaiheita. Nämä prosessit huipentuvat uuteen heterogeenisen kudosmassaan, joka tunnetaan murtumana. Valitettavasti 2–5 % luunmurtumat eivät pysty saavuttamaan kunnollista jähmettymistä ja yhteenliittämättömien fragmenttien väliin ilmestyy arpikudos. Tämä virheellinen paraneminen aiheuttaa kipua ja jopa infektioita. Kun tämä tilanne jatkuu yli 6 kuukautta, sitä kutsutaan murtumattomaksi murtumaksi, joka vaatii jonkinlaista interventiota kehon luonnollisen paranemisprosessin stimuloimiseksi. Ensinnäkin on käytettävä hyviä kirurgisia tekniikoita vakaalla immobilisaatiolla ja suljettava pois paikallinen infektio. Sitten tarvitaan kallus-stimulaatiota. Soluterapia luuydinsoluilla on noussut lupaavaksi uudeksi lähestymistavaksi luun uudistamiseen. Eläintutkimukset sekä alustavat ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaaliset kantasolut, tietyntyyppiset luuytimestä eristetyt kantasolut, voivat aiheuttaa kallustumisen muodostumista, kun ne ruiskutetaan murtuneen luun liitoskohtaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, voisivatko potilaan luuytimestä eristetyt mesenkymaaliset kantasolut (MSC) olla injektoitu yhtymäkohtaan turvallisesti ja tehokkaaksi hoidoksi nivelmurtumiin. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; toiseen injektoitiin mesenkymaalisia kantasoluja ja toiseen lumelääkettä. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka kauan kallusmuodostuksen kehittyminen kestää ja onko kyseessä osittainen vai täydellinen kallusmuodostus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Murtuma, jossa ei ole radiologista kallusta 6 kuukauden jälkeen ja minkään hypertrofisen luureaktion puuttuminen.
- Ei sepsis
- Hyvä ihon peitto
- Pystyy ja halua osallistua tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet pahanlaatuisuudesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Potilas positiivinen serologian tai PCR:n perusteella HIV-, hepatiitti B- tai C-infektion suhteen
- Murtuman riittämätön väheneminen siirtyneillä fragmenteilla
- Todisteet paikallisesta sepsisestä kliinisillä oireilla, biologisilla parametreilla (CRP) ja/tai positiivisella isotooppiskannauksella indium-leimattuja leukosyyttejä käyttäen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset kantasolut
2 ml, jossa on 40 x 10E6 mesenkymaalista kantasolua (MSC), ruiskutetaan luunmurtuman yhteenliittymättömään tilaan. MSC injektoidaan, vaikka käytettävissä olevien solujen määrä on alle 40 x 10E6. MSC:n injektio yhteenliittymättömään tilaan suoritetaan perkutaanisesti käyttämällä 3 mm:n trefiinineulaa fluoroskopiassa ja paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa anestesialääkärin katsomalla tavalla. |
Mesenkymaaliset kantasolut.
Annos = 40 x 10E6 2 ml:ssa.
Taajuus = yksi injektio.
Jos kalluksesta ei ole merkkejä 6 kuukauden jälkeen, voidaan ehdottaa toista injektiota.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Viljelyalusta ilman MSC:tä.
Mesenkymaalisten kantasolujen uudelleensuspendointiin käytetty elatusaine.
|
2 ml elatusainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuus nivelmurtumissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuranta merkittävien välittömien tai myöhäisten haittavaikutusten paljastamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Mesenkymaalisia kantasoluja saaneiden potilaiden osuus, joille kehittyy osittainen tai täydellinen kallus 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kallusin radiologinen arviointi tavallisilla röntgensäteillä ja tietokonetomografialla (CT).
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mensekymaalisia kantasoluja saaneiden potilaiden osuus, joille kehittyy osittainen tai täydellinen kallus 2, 3, 4, 8 ja 10 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 8 ja 10 kuukautta
|
Kallusin radiologinen arviointi tavallisilla röntgensäteillä ja tietokonetomografialla (CT).
|
2, 3, 4, 8 ja 10 kuukautta
|
|
Osittaisen tai täydellisen kalluksen kehittymisen ajoitus kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta yhtä injektiota varten tai 18 kuukautta, kun tarvitaan toinen injektio
|
Aika, joka tarvitaan osittaiseen tai täydelliseen kalluksen muodostumiseen.
Kallusin radiologinen arviointi tavallisilla röntgensäteillä ja tietokonetomografialla (CT).
|
12 kuukautta yhtä injektiota varten tai 18 kuukautta, kun tarvitaan toinen injektio
|
|
Potilaan arvio kivusta ja globaalista tyytyväisyydestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arviointi mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Eri toiminnallisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
|
Ortopedi arvioi toiminnallisen arvioinnin mesenkymaalisilla kantasoluilla hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, ja se sisältää 4 pisteen asteikon:
|
2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta yhdellä injektiolla ja 18 kuukautta, kun toinen injektio annetaan
|
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan jatkuvasti.
|
12 kuukautta yhdellä injektiolla ja 18 kuukautta, kun toinen injektio annetaan
|
|
Mesenkymaalisten kantasolujen varhaisen kotiutumisen arviointi.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Indium-radioleimatut mesenkymaaliset kantasolut (MSC) visualisoidaan Siemens e-CAM -kaksoispäisellä gammakameralla: 10 % MSC:n kokonaismäärästä inkuboidaan 200 µCi:n In-111-oksiinin kanssa.
Radioleimatut solut sekoitetaan leimaamattomien solujen kanssa.
24 tunnin kuluttua solujen injektoinnista kohdeluuvaurioon 20 minuutin aikana otetaan staattisia kuvia, jotka on keskitetty injektiokohdan päälle ja koko kehosta.
Tämä tehdään Siemensin e-CAM-kaksoispäisellä gammakameralla.
|
24 tuntia
|
|
[18F]-NaF PET-skannausten arvo luun paranemisprosessin alkamisen ennakoimiseksi varhaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PET-fluorikinetiikka voisi tunnistaa varhain ja ehkä kvantifioida luun muodostumisen lisääntymisen hoidetulla alueella.
Tehdään neljä [18F]-NaF PET-skannaustutkimusta: lähtötilanteessa sekä noin päivinä 7-9 (1 viikko), 27-33 (yksi kuukausi) ja 83-97 (kolme kuukautta).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
- Opintojen puheenjohtaja: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJT1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .