Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrofiske nonunionsfrakturer ved autolog mesenkymal stamcelle perkutan podning

11. maj 2021 opdateret af: Yves Beguin, University of Liege

Behandling af atrofiske nonunion-frakturer ved autolog mesenchymal stamcelle perkutan podning. En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Knoglebrud heler det meste af tiden særligt godt og uden komplikationer. Størkningen tager sjældent mere end to til tre måneder. Sårhelingen afhænger i høj grad af en god blodforsyning og kræver flere trin. Disse processer kulminerer i en ny masse af heterogent væv, som er kendt som frakturcallusen. Desværre kan 2%-5% knoglebrud ikke opnå en ordentlig størkning og mellem de uforenede fragmenter opstår et arvæv. Denne forkerte heling fremkalder smerte og endda infektioner. Når denne situation varer mere end 6 måneder, omtales det som nonunion fraktur, hvilket vil kræve en form for intervention for at stimulere kroppens naturlige helingsproces. Først og fremmest bør gode kirurgiske teknikker med stabil immobilisering anvendes, og lokal infektion bør udelukkes. Derefter kræves stimulering af callus. Celleterapi med knoglemarvsceller er dukket op som en lovende ny tilgang til knogleregenerering. Dyreforsøg såvel som foreløbige humane undersøgelser har vist, at mesenkymale stamceller, en særlig type stamceller isoleret fra knoglemarven, kan inducere callusdannelse, når de injiceres i det ikke-sammensatte sted af en brækket knogle.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om mesenkymale stamceller (MSC) isoleret fra patientens knoglemarv og injiceret på det ikke-sammenføjede sted kunne være en sikker og effektiv behandling for ikke-sammenbrudte frakturer. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper; den ene injiceret med mesenkymal stamcelle og den anden injiceret med placebo. Efterforskerne søger også at vide, hvor lang tid det tager at udvikle callus-dannelsen, og om der er en delvis eller en fuldstændig callus-dannelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liege University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; kvindelige patienter skal bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Alder ≥ 18 år
  • Fraktur uden radiologisk callus efter 6 måneder og fravær af nogen hypertrofisk knoglereaktion.
  • Ingen sepsis
  • God huddækning
  • Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste fem år
  • Graviditet eller amning
  • Patient positiv ved serologi eller PCR for HIV, hepatitis B eller C infektion
  • Utilstrækkelig reduktion af bruddet med forskudte fragmenter
  • Bevis for lokal sepsis ved kliniske tegn, biologiske parametre (CRP) og/eller positiv isotopscanning ved brug af indium-mærkede leukocytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller

2 ml med 40 X 10E6 mesenkymale stamceller (MSC) vil blive injiceret i knoglefrakturens ikke-unionsrum.

MSC vil blive injiceret, selvom antallet af tilgængelige celler er lavere end 40 X 10E6.

Injektionen af ​​MSC i det ikke-forbundne rum vil blive udført perkutant ved hjælp af en 3 mm trefinnål under fluoroskopisk kontrol og lokal-regional eller generel anæstesi, alt efter hvad anæstesilægen anser for passende.
Biologisk: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamceller. Dosis = 40 X 10E6 i 2 ml. Frekvens = én injektion. Hvis der ikke er tegn på callus efter 6 måneder, kan en ny injektion foreslås.
Andre navne:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Kulturmedium uden MSC.
Kulturmedium brugt til at resuspendere de mesenkymale stamceller.
Andet: Kulturmedium uden MSC.
2 ml dyrkningsmedium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved injektion af mesenkymale stamceller i ikke-unionsfrakturer.
Tidsramme: 12 måneder
Opfølgning for at afsløre eventuelle væsentlige umiddelbare eller sene bivirkninger.
12 måneder
Andel af patienter, der får mesenkymale stamceller, som udvikler en delvis eller fuldstændig callus efter 6 og 12 måneder, sammenlignet med patienter, der får placebo.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Radiologisk vurdering af callus ved standard røntgenstråler og computertomografi (CT).
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får menechymale stamceller, som udvikler en delvis eller fuldstændig callus efter 2, 3, 4, 8 og 10 måneder sammenlignet med patienter, der får placebo
Tidsramme: 2, 3, 4, 8 og 10 måneder
Radiologisk vurdering af callus ved standard røntgenstråler og computertomografi (CT).
2, 3, 4, 8 og 10 måneder
Tidspunkt for udvikling af en delvis eller fuldstændig callus i de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder for én injektion eller 18 måneder, når en anden injektion er nødvendig
Tid nødvendig for en delvis eller fuldstændig callusdannelse. Radiologisk vurdering af callus ved standard røntgenstråler og computertomografi (CT).
12 måneder for én injektion eller 18 måneder, når en anden injektion er nødvendig
Patientevaluering af smerte og global tilfredshed.
Tidsramme: 12 måneder
Denne evaluering vil blive målt gennem en 100 mm visuel analog skala ved 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder i de 2 grupper.
12 måneder
Andel af patienter, der opnår forskellige grader af funktionel succes.
Tidsramme: 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder

Den funktionelle vurdering vil blive evalueret i mesenkymale stamceller behandlede og ubehandlede patienter af en ortopædkirurg og vil omfatte en 4-punkts skala:

  • 0 = kun passiv bevægelse tilladt
  • 1 = kun aktiv mobilisering uden nogen modstand tilladt
  • 2 = aktiv mobilisering med en vis modstand og delvis vægtbæring tilladt
  • 3 = vægtbærende og fuld aktiv mobilisering tilladt
2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder for én injektion og 18 måneder, når en anden injektion udføres
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil løbende blive overvåget.
12 måneder for én injektion og 18 måneder, når en anden injektion udføres
Evaluering af tidlig målsøgning af mesenkymale stamceller.
Tidsramme: 24 timer
Indium radioaktivt mærkede mesenkymale stamceller (MSC) vil blive visualiseret med et Siemens e-CAM dobbelthoved gammakamera: 10 % af den samlede mængde MSC vil blive inkuberet med 200 µCi In-111-oxin. De radioaktivt mærkede celler vil blive blandet med de umærkede. Fireogtyve timer efter injektion af cellerne i målknoglelæsionen vil statiske billeder centreret over injektionsstedet og helkropsbilleder blive erhvervet i løbet af 20 minutter. Dette vil blive udført med et Siemens e-CAM dual head gamma-kamera.
24 timer
Værdien af ​​[18F]-NaF PET-scanninger for tidlig forudsigelse af begyndelsen af ​​knoglehelingsprocessen.
Tidsramme: 3 måneder
PET-fluorkinetik kunne identificere tidligt og måske kvantificere stigningen i knogledannelse i det behandlede område. Fire [18F]-NaF PET-scanningsundersøgelser vil blive udført: ved baseline såvel som omkring dag 7-9 (1 uge), 27-33 (en måned) og 83-97 (tre måneder).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Studiestol: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJT1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-foreningsbrud

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner