자가 중간엽 줄기세포 경피적 이식에 의한 위축성 불유합 골절의 치료
자가 중간엽 줄기세포 경피적 이식술에 의한 위축성 불유합 골절의 치료 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
골절은 대부분 합병증 없이 특히 잘 치유됩니다. 응고는 드물게 2~3개월 이상 걸립니다. 상처 치유는 좋은 혈액 공급에 크게 좌우되며 여러 단계가 필요합니다. 이러한 과정은 골절 굳은 살로 알려진 이종 조직의 새로운 덩어리에서 절정에 이릅니다. 불행하게도 2~5%의 뼈 골절은 적절한 응고를 달성할 수 없으며 결합되지 않은 조각 사이에 흉터 조직이 나타납니다. 이 잘못된 치유는 통증과 심지어 감염을 유발합니다. 이러한 상황이 6개월 이상 지속되면 불유합 골절이라고 하며 신체의 자연 치유 과정을 자극하기 위해 어떤 형태의 개입이 필요합니다. 우선 안정적인 고정을 통한 좋은 수술법을 적용하고 국소 감염을 배제해야 한다. 그런 다음 굳은 살의 자극이 필요합니다. 골수 세포를 이용한 세포 요법은 뼈 재생을 위한 유망한 새로운 접근법으로 부상했습니다. 동물 연구와 예비 인간 연구에서 골수에서 분리된 특정 종류의 줄기 세포인 중간엽 줄기 세포가 부러진 뼈의 불유합 부위에 주입될 때 가골 형성을 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다.
이 연구에서 연구자들은 환자의 골수에서 분리하여 불유합 부위에 주입한 중간엽 줄기 세포(MSC)가 불유합 골절에 대해 안전하고 효과적인 치료가 될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 중간엽 줄기 세포를 주입하고 다른 하나는 위약을 주입했습니다. 조사관은 또한 캘러스 형성이 발달하는 데 걸리는 시간과 캘러스 형성이 부분적인지 완전한지 여부를 알고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Liege University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 6개월 후 방사선학적 가골이 없고 비대성 골 반응이 없는 골절.
- 패혈증 없음
- 좋은 피부 커버
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 5년 동안 악성 종양의 증거(비흑색종 피부암 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청 검사 또는 PCR 양성 환자
- 변위된 파편으로 인한 골절의 불충분한 감소
- 인듐 표지 백혈구를 사용한 임상 징후, 생물학적 매개변수(CRP) 및/또는 양성 동위원소 스캔에 의한 국소 패혈증의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
40 X 10E6 중간엽 줄기 세포(MSC)가 포함된 2ml를 골절의 불유합 공간에 주입합니다. MSC는 사용 가능한 세포 수가 40 X 10E6 미만인 경우에도 주입됩니다. 불유합 공간에 MSC를 주사하는 것은 마취의가 적절하다고 판단하는 바에 따라 형광 투시 제어 및 국소 또는 전신 마취 하에 3mm 천공 바늘을 사용하여 경피적으로 수행됩니다. |
중간엽 줄기세포.
투여량= 40 X 10E6 in 2 ml.
빈도 = 1회 주입.
6개월 후에도 굳은살의 증거가 없으면 두 번째 주사를 제안할 수 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: MSC가 없는 배양 배지.
중간엽 줄기 세포를 재현탁하는 데 사용되는 배양 배지.
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배양 배지 2ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불유합 골절에서 중간엽 줄기세포 주입의 안전성.
기간: 12 개월
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중대한 즉각적 또는 후기 부작용을 밝히기 위한 후속 조치.
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12 개월
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위약을 받은 환자와 비교하여 6개월 및 12개월에 부분적 또는 완전한 캘러스가 발생하는 중간엽 줄기 세포를 받은 환자의 비율.
기간: 6개월 및 12개월
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표준 X선 및 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 굳은살의 방사선학적 평가.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약을 받은 환자와 비교하여 2, 3, 4, 8 및 10개월에 부분적 또는 완전한 캘러스가 발생하는 중간엽 줄기 세포를 받은 환자의 비율
기간: 2, 3, 4, 8, 10개월
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표준 X선 및 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 굳은살의 방사선학적 평가.
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2, 3, 4, 8, 10개월
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두 그룹의 부분 또는 전체 캘러스 발달 시기.
기간: 1회 접종 시 12개월, 2차 접종 시 18개월
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부분적 또는 완전한 캘러스 형성에 필요한 시간.
표준 X선 및 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 굳은살의 방사선학적 평가.
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1회 접종 시 12개월, 2차 접종 시 18개월
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통증 및 전반적인 만족도에 대한 환자 평가.
기간: 12 개월
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이 평가는 두 그룹에서 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12개월에 100mm Visual Analogue Scale을 통해 측정됩니다.
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12 개월
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다양한 정도의 기능적 성공을 달성한 환자의 비율.
기간: 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12개월
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기능 평가는 정형외과 의사가 중간엽 줄기 세포 치료 및 미치료 환자를 대상으로 평가하며 4점 척도를 포함합니다.
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2, 3, 4, 6, 8, 10, 12개월
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2군에서의 이상반응 및 중증 이상반응의 발생률.
기간: 1회 접종 시 12개월, 2회 접종 시 18개월
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부작용 및 심각한 부작용은 지속적으로 모니터링됩니다.
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1회 접종 시 12개월, 2회 접종 시 18개월
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중간엽 줄기세포의 초기 귀소 평가.
기간: 24 시간
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인듐 방사성 표지 중간엽 줄기 세포(MSC)는 Siemens e-CAM 듀얼 헤드 감마 카메라로 시각화됩니다. 총 MSC 양의 10%는 200 µCi In-111-oxine과 함께 배양됩니다.
방사성 표지된 세포는 표지되지 않은 세포와 혼합됩니다.
표적 뼈 병변에 세포를 주입한 후 24시간이 지나면 주입 부위를 중심으로 정적 이미지와 전신 이미지가 20분 동안 획득됩니다.
이것은 Siemens e-CAM 듀얼 헤드 감마 카메라로 수행됩니다.
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24 시간
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뼈 치유 과정의 초기 예측을 위한 [18F]-NaF PET 스캔의 가치.
기간: 3 개월
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PET Fluor 동역학은 치료 부위에서 뼈 형성의 증가를 조기에 식별하고 아마도 정량화할 수 있습니다.
4개의 [18F]-NaF PET 스캔 연구를 수행할 것입니다: 기준선과 약 7-9일(1주), 27-33일(1개월) 및 83-97일(3개월).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
- 연구 의자: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJT1101
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