Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atrophiás nem egyesülési törések kezelése autológ mezenchimális őssejt perkután átültetéssel

2021. május 11. frissítette: Yves Beguin, University of Liege

Atrophiás nem egyesülési törések kezelése autológ mezenchimális őssejt perkután átültetéssel. Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A csonttörések az idő nagy részében különösen jól és komplikációk nélkül gyógyulnak. A megszilárdulás ritkán tart két-három hónapnál tovább. A sebgyógyulás nagymértékben függ a jó vérellátástól, és több lépést igényel. Ezek a folyamatok a heterogén szövetek új tömegében csúcsosodnak ki, amelyet törések kalluszként ismerünk. Sajnos a 2%-5%-os csonttörések nem képesek megfelelő megszilárdulást elérni, és a nem egységes töredékek között hegszövet jelenik meg. Ez a helytelen gyógyulás fájdalmat, sőt fertőzéseket is okoz. Ha ez a helyzet több mint 6 hónapig fennáll, akkor nem szakadt törésnek nevezik, amely valamilyen beavatkozást igényel a szervezet természetes gyógyulási folyamatának serkentéséhez. Mindenekelőtt jó műtéti technikákat kell alkalmazni stabil immobilizációval, és ki kell zárni a helyi fertőzést. Ezután a kallusz stimulálása szükséges. A csontvelősejtekkel végzett sejtterápia ígéretes új megközelítésként jelent meg a csontregenerációban. Állatkísérletek, valamint előzetes humán vizsgálatok kimutatták, hogy a mezenchimális őssejtek, a csontvelőből izolált őssejtek egy bizonyos fajtája, kalluszképződést válthatnak ki, ha befecskendezik a törött csont nem egyesülési helyébe.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a beteg csontvelőjéből izolált és a nem egyesülési helyre injektált mesenchymális őssejtek (MSC) biztonságos és hatékony kezelést jelenthetnek-e a nem egyesülési törések esetén. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják; az egyiket mezenchimális őssejttel, a másikat pedig placebóval fecskendezték be. A kutatók arra is törekednek, hogy mennyi ideig tart a kalluszképződés kialakulása, és hogy van-e részleges vagy teljes kalluszképződés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Liege University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; a nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Életkor ≥ 18 év
  • 6 hónap után radiológiai kallusz nélküli törés és hipertrófiás csontreakció hiánya.
  • Nincs szepszis
  • Jó bőrtakaró
  • Legyen képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanóma bőrrák) bizonyítéka az elmúlt öt évben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beteg szerológiailag vagy PCR-rel HIV, hepatitis B vagy C fertőzésre pozitív
  • A törés elégtelen csökkentése elmozdult töredékekkel
  • A lokális szepszis bizonyítéka klinikai tünetek, biológiai paraméterek (CRP) és/vagy pozitív izotópos szkennelés indiummal jelölt leukociták segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejtek

2 ml-t 40 x 10E6 mezenchimális őssejttel (MSC) fecskendeznek be a csonttörés nem érintkező terébe.

Az MSC-t akkor is beadják, ha a rendelkezésre álló sejtek száma kisebb, mint 40 x 10E6.

Az MSC befecskendezését a nem érintkező térbe perkután, 3 mm-es trefintűvel hajtják végre fluoroszkópos kontroll és loko-regionális vagy általános érzéstelenítés mellett, az aneszteziológus által megfelelőnek ítélt módon.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek
Mesenchymális őssejtek. Dózis = 40 x 10E6 2 ml-ben. Gyakoriság = egy injekció. Ha 6 hónap elteltével nincs bizonyíték kalluszra, javasolható egy második injekció.
Más nevek:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: MSC nélküli táptalaj.
A mezenchimális őssejtek reszuszpendálására használt táptalaj.
Egyéb: MSC nélküli táptalaj.
2 ml táptalajt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mezenchimális őssejt-injekció biztonságossága nem egyesülő törések esetén.
Időkeret: 12 hónap
Kövesse nyomon a jelentős azonnali vagy késői káros hatások feltárását.
12 hónap
A mezenchimális őssejteket kapó betegek aránya, akiknél a 6. és 12. hónapban részleges vagy teljes bőrkeményedés alakul ki, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A kallusz radiológiai értékelése standard röntgennel és számítógépes tomográfiával (CT).
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mensechimális őssejteket kapó betegek aránya, akiknél részleges vagy teljes bőrkeményedés alakul ki a 2., 3., 4., 8. és 10. hónapban a placebót kapó betegekhez képest
Időkeret: 2, 3, 4, 8 és 10 hónap
A kallusz radiológiai értékelése standard röntgennel és számítógépes tomográfiával (CT).
2, 3, 4, 8 és 10 hónap
Részleges vagy teljes bőrkeményedés kialakulásának időzítése a 2 csoportban.
Időkeret: 12 hónap egy injekció esetén, vagy 18 hónap, ha második injekcióra van szükség
A részleges vagy teljes kalluszképződéshez szükséges idő. A kallusz radiológiai értékelése standard röntgennel és számítógépes tomográfiával (CT).
12 hónap egy injekció esetén, vagy 18 hónap, ha második injekcióra van szükség
A fájdalom és a globális elégedettség betegértékelése.
Időkeret: 12 hónap
Ezt az értékelést egy 100 mm-es vizuális analóg skálán mérik 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 hónaponként a 2 csoportban.
12 hónap
Különböző fokú funkcionális sikert elérő betegek aránya.
Időkeret: 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 hónap

A funkcionális értékelést a mezenchimális őssejtekkel kezelt és nem kezelt betegeknél egy ortopéd sebész értékeli, és egy 4 pontos skálát tartalmaz:

  • 0 = csak passzív mozgás megengedett
  • 1 = csak aktív mozgósítás megengedett ellenkezés nélkül
  • 2 = aktív mozgósítás némi ellenkezéssel és részleges súlyviselés megengedett
  • 3 = teherbírás és teljes aktív mobilizáció megengedett
2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 hónap
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása a 2 csoportban.
Időkeret: 12 hónap egy injekció esetén, és 18 hónap, ha második injekciót adnak be
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyelemmel kísérik.
12 hónap egy injekció esetén, és 18 hónap, ha második injekciót adnak be
A mezenchimális őssejtek korai bejutásának értékelése.
Időkeret: 24 óra
Az indium radioaktív izotóppal jelölt mezenchimális őssejteket (MSC) egy Siemens e-CAM kétfejű gamma-kamerával teszik láthatóvá: az MSC teljes mennyiségének 10%-át 200 µCi In-111-oxinnal inkubálják. A radioaktívan jelölt sejteket összekeverik a jelöletlen sejtekkel. Huszonnégy órával azután, hogy a sejteket befecskendezték a célcsont-lézióba, 20 percen keresztül statikus képeket készítenek az injekció beadásának helyéről és a teljes testről. Ezt egy Siemens e-CAM kétfejes gamma-kamerával hajtják végre.
24 óra
A [18F]-NaF PET-vizsgálatok értéke a csontgyógyulási folyamat kezdetének korai előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónap
A PET Fluor kinetikája korán azonosíthatja és talán számszerűsítheti a csontképződés növekedését a kezelt területen. Négy [18F]-NaF PET-vizsgálatot végeznek: a kiinduláskor, valamint a 7-9. (1 hét), a 27-33. (egy hónap) és a 83-97. (három hónap) napok körül.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Tanulmányi szék: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJT1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel