Tratamento de fraturas atróficas não consolidadas por enxerto percutâneo de células-tronco mesenquimais autólogas
Tratamento de fraturas atróficas não consolidadas por enxerto percutâneo de células-tronco mesenquimais autólogas. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
As fraturas ósseas cicatrizam na maioria das vezes particularmente bem e sem complicações. A solidificação raramente leva mais de dois a três meses. A cicatrização de feridas depende muito de um bom suprimento de sangue e precisa de várias etapas. Esses processos culminam em uma nova massa de tecido heterogêneo que é conhecida como calo de fratura. Infelizmente, fraturas ósseas de 2% a 5% não conseguem uma solidificação adequada e entre os fragmentos não unidos aparece um tecido cicatricial. Essa cicatrização incorreta induz dor e até infecções. Quando esta situação persiste por mais de 6 meses, é referida como fratura não consolidada, que exigirá alguma forma de intervenção para estimular o processo natural de cicatrização do corpo. Em primeiro lugar, devem ser aplicadas boas técnicas cirúrgicas com imobilização estável e a infecção local deve ser excluída. Então a estimulação do calo é necessária. A terapia celular com células da medula óssea surgiu como uma nova abordagem promissora para a regeneração óssea. Estudos em animais, bem como estudos preliminares em humanos, mostraram que as células-tronco mesenquimais, um tipo particular de células-tronco isoladas da medula óssea, podem induzir a formação de calos quando injetadas no local da não união de um osso quebrado.
Neste estudo, os investigadores visam determinar se as células-tronco mesenquimais (MSC) isoladas da medula óssea do paciente e injetadas no local da pseudoartrose podem ser um tratamento seguro e eficaz para fraturas não consolidadas. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; um injetado com células-tronco mesenquimais e o outro injetado com placebo. Os pesquisadores buscam também saber quanto tempo leva para desenvolver a formação do calo e se há formação parcial ou completa do calo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Liege University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; pacientes do sexo feminino devem usar um método contraceptivo confiável
- Idade ≥ 18 anos
- Fratura sem calo radiológico após 6 meses e ausência de qualquer reação óssea hipertrófica.
- Sem sepse
- Boa cobertura de pele
- Estar apto e disposto a participar do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos cinco anos
- Gravidez ou amamentação
- Paciente positivo por sorologia ou PCR para infecção por HIV, hepatite B ou C
- Redução insuficiente da fratura com fragmentos deslocados
- Evidência de sepse local por sinais clínicos, parâmetros biológicos (CRP) e/ou varredura isotópica positiva usando leucócitos marcados com índio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Células Tronco Mesenquimais
2 ml com 40 X 10E6 Mesenquimal Stem Cells (MSC) serão injetados no espaço não consolidado da fratura óssea. A MSC será injetada mesmo se o número de células disponíveis for inferior a 40 X 10E6. A injeção de MSC no espaço não consolidado será realizada por via percutânea usando uma agulha trefina de 3 mm sob controle fluoroscópico e anestesia loco-regional ou geral, conforme considerado apropriado pelo anestesista. |
Células Tronco Mesenquimais.
Dose= 40 X 10E6 em 2 ml.
Frequência = uma injeção.
Se não houver evidência de calosidade após 6 meses, uma segunda injeção pode ser proposta.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Meio de cultura sem MSC.
Meio de cultura utilizado para ressuspender as Células Tronco Mesenquimais.
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2 ml de meio de cultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da injeção de células-tronco mesenquimais em fraturas não consolidadas.
Prazo: 12 meses
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Acompanhamento para revelar quaisquer efeitos adversos imediatos ou tardios significativos.
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12 meses
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Proporção de pacientes que receberam células-tronco mesenquimais que desenvolveram um calo parcial ou completo aos 6 e 12 meses, em comparação com os pacientes que receberam placebo.
Prazo: 6 e 12 meses
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Avaliação radiológica do calo por meio de radiografias padrão e tomografia computadorizada (TC).
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que receberam células-tronco mensequimais que desenvolveram um calo parcial ou completo em 2, 3, 4, 8 e 10 meses, em comparação com pacientes que receberam placebo
Prazo: 2, 3, 4, 8 e 10 meses
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Avaliação radiológica do calo por meio de radiografias padrão e tomografia computadorizada (TC).
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2, 3, 4, 8 e 10 meses
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Tempo de desenvolvimento de um calo parcial ou completo nos 2 grupos.
Prazo: 12 meses para uma injeção ou 18 meses quando uma segunda injeção é necessária
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Tempo necessário para a formação parcial ou completa do calo.
Avaliação radiológica do calo por meio de radiografias padrão e tomografia computadorizada (TC).
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12 meses para uma injeção ou 18 meses quando uma segunda injeção é necessária
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Avaliação da dor e satisfação global do paciente.
Prazo: 12 meses
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Esta avaliação será mensurada através de uma Escala Visual Analógica de 100 mm aos 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses nos 2 grupos.
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12 meses
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Proporção de pacientes que atingem diferentes graus de sucesso funcional.
Prazo: 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses
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A avaliação funcional será avaliada em células-tronco mesenquimais tratadas e não tratadas por um cirurgião ortopédico e incluirá uma escala de 4 pontos:
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2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves nos 2 grupos.
Prazo: 12 meses para uma injeção e 18 meses quando uma segunda injeção é realizada
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão continuamente monitorados.
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12 meses para uma injeção e 18 meses quando uma segunda injeção é realizada
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Avaliação do homing precoce de células-tronco mesenquimais.
Prazo: 24 horas
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Células-tronco mesenquimais (MSC) marcadas com índio serão visualizadas com uma câmera gama de cabeça dupla Siemens e-CAM: 10% da quantidade total de MSC será incubado com 200 µCi In-111-oxina.
As células radiomarcadas serão misturadas com as não marcadas.
Vinte e quatro horas após a injeção das células na lesão óssea alvo, imagens estáticas centradas no local da injeção e imagens de corpo inteiro serão adquiridas durante 20 minutos.
Isso será realizado com uma câmera gama de cabeçote duplo Siemens e-CAM.
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24 horas
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Valor de [18F]-NaF PET scans para predição precoce do início do processo de cicatrização óssea.
Prazo: 3 meses
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A cinética do PET Fluor poderia identificar precocemente e talvez quantificar o aumento da formação óssea na área tratada.
Quatro estudos PET scan [18F]-NaF serão realizados: na linha de base, bem como em torno dos dias 7-9 (1 semana), 27-33 (um mês) e 83-97 (três meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
- Cadeira de estudo: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJT1101
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