Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av atrofiska nonunionfrakturer genom autolog mesenkymal stamcell perkutan ympning

11 maj 2021 uppdaterad av: Yves Beguin, University of Liege

Behandling av atrofiska nonunionfrakturer genom autolog mesenkymal stamcell perkutan ympning. En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Benfrakturer läker oftast särskilt bra och utan komplikationer. Stelningen tar sällan mer än två till tre månader. Sårläkningen beror mycket på en god blodtillförsel och behöver flera steg. Dessa processer kulminerar i en ny massa av heterogen vävnad som är känd som frakturkallus. Tyvärr kan 2%-5% benfrakturer inte uppnå en ordentlig stelning och mellan de oförenade fragmenten uppstår en ärrvävnad. Denna felaktiga läkning framkallar smärta och till och med infektioner. När denna situation kvarstår i mer än 6 månader, kallas det nonunion fraktur, vilket kommer att kräva någon form av intervention för att stimulera den naturliga läkningsprocessen i kroppen. Först och främst bör bra kirurgiska tekniker med stabil immobilisering tillämpas och lokal infektion bör uteslutas. Då krävs stimulering av kallus. Cellterapi med benmärgsceller har dykt upp som ett lovande nytt tillvägagångssätt för benregenerering. Djurstudier såväl som preliminära studier på människa har visat att mesenkymala stamceller, en speciell typ av stamceller isolerade från benmärgen, kan inducera callusbildning när de injiceras på det icke-unionsställe av ett brutet ben.

I denna studie syftar utredarna till att avgöra om mesenkymala stamceller (MSC) isolerade från patientens benmärg och injicerade på det icke-unionsställe kan vara en säker och effektiv behandling för icke-unionsfrakturer. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper; en injicerad med mesenkymal stamcell och den andra injicerad med placebo. Utredarna söker också veta hur lång tid det tar att utveckla kallusbildningen och om det finns en partiell eller fullständig kallusbildning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liege University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; kvinnliga patienter måste använda en pålitlig preventivmetod
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fraktur utan radiologisk kallus efter 6 månader och frånvaro av någon hypertrofisk benreaktion.
  • Ingen sepsis
  • Bra hudtäckning
  • Kunna och vilja delta i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste fem åren
  • Graviditet eller amning
  • Patient positiv genom serologi eller PCR för HIV-, hepatit B- eller C-infektion
  • Otillräcklig reduktion av frakturen med förskjutna fragment
  • Bevis på lokal sepsis genom kliniska tecken, biologiska parametrar (CRP) och/eller positiv isotopskanning med indiummärkta leukocyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamceller

2 ml med 40 X 10E6 mesenkymala stamceller (MSC) kommer att injiceras i benfrakturens icke-föreningsutrymme.

MSC kommer att injiceras även om antalet tillgängliga celler är lägre än 40 X 10E6.

Injektionen av MSC i det icke-sammansatta utrymmet kommer att utföras perkutant med hjälp av en 3 mm trefinnål under fluoroskopisk kontroll och lokal- eller allmänbedövning, beroende på vad narkosläkaren anser lämpligt.
Biologisk: Mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamceller. Dos = 40 X 10E6 i 2 ml. Frekvens = en injektion. Om inga tecken på kallus efter 6 månader kan en andra injektion föreslås.
Andra namn:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Kulturmedium utan MSC.
Odlingsmedium som används för att återsuspendera de mesenkymala stamcellerna.
Övrig: Kulturmedium utan MSC.
2 ml odlingsmedium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid injektion av mesenkymala stamceller i icke-unionsfrakturer.
Tidsram: 12 månader
Uppföljning för att avslöja några betydande omedelbara eller sena negativa effekter.
12 månader
Andel patienter som får mesenkymala stamceller som utvecklar en partiell eller fullständig kallus vid 6 och 12 månader, jämfört med patienter som får placebo.
Tidsram: 6 och 12 månader
Radiologisk utvärdering av kallus med standardröntgen och datortomografi (CT).
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får menschymala stamceller som utvecklar en partiell eller fullständig kallus vid 2, 3, 4, 8 och 10 månader, jämfört med patienter som får placebo
Tidsram: 2, 3, 4, 8 och 10 månader
Radiologisk utvärdering av kallus med standardröntgen och datortomografi (CT).
2, 3, 4, 8 och 10 månader
Tidpunkt för utveckling av en partiell eller fullständig kallus i de 2 grupperna.
Tidsram: 12 månader för en injektion eller 18 månader när en andra injektion behövs
Tid som krävs för en partiell eller fullständig kallusbildning. Radiologisk utvärdering av kallus med standardröntgen och datortomografi (CT).
12 månader för en injektion eller 18 månader när en andra injektion behövs
Patientutvärdering av smärta och global tillfredsställelse.
Tidsram: 12 månader
Denna utvärdering kommer att mätas genom en 100 mm visuell analog skala vid 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader i de två grupperna.
12 månader
Andel patienter som uppnår olika grader av funktionell framgång.
Tidsram: 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader

Den funktionella bedömningen kommer att utvärderas i mesenkymala stamceller behandlade och obehandlade patienter av en ortopedisk kirurg och kommer att inkludera en 4-gradig skala:

  • 0 = endast passiv rörelse tillåten
  • 1 = endast aktiv mobilisering utan motstånd
  • 2 = aktiv mobilisering med visst motstånd och partiell viktbäring tillåten
  • 3 = viktbärande och full aktiv mobilisering tillåten
2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar i de två grupperna.
Tidsram: 12 månader för en injektion och 18 månader när en andra injektion utförs
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt.
12 månader för en injektion och 18 månader när en andra injektion utförs
Utvärdering av tidig målsökning av mesenkymala stamceller.
Tidsram: 24 timmar
Indiumradiomärkta mesenkymala stamceller (MSC) kommer att visualiseras med en Siemens e-CAM dubbelhuvud gammakamera: 10 % av den totala mängden MSC kommer att inkuberas med 200 µCi In-111-oxin. De radiomärkta cellerna kommer att blandas med de omärkta. Tjugofyra timmar efter injicering av cellerna i målbensskadan kommer statiska bilder centrerade över injektionsstället och helkroppsbilder att förvärvas under 20 minuter. Detta kommer att utföras med en Siemens e-CAM dual head gammakamera.
24 timmar
Värdet av [18F]-NaF PET-skanningar för tidig förutsägelse av början av benläkningsprocessen.
Tidsram: 3 månader
PET Fluor kinetik kunde identifiera tidigt och kanske kvantifiera ökningen av benbildning i det behandlade området. Fyra [18F]-NaF PET-skanningsstudier kommer att utföras: vid baslinjen, såväl som runt dag 7-9 (1 vecka), 27-33 (en månad) och 83-97 (tre månader).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Studiestol: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJT1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera