Tratamiento de fracturas de pseudoartrosis atróficas mediante injerto percutáneo de células madre mesenquimales autólogas
Tratamiento de fracturas de pseudoartrosis atróficas mediante injerto percutáneo de células madre mesenquimales autólogas. Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Las fracturas óseas se curan la mayor parte del tiempo particularmente bien y sin complicaciones. La solidificación rara vez tarda más de dos o tres meses. La cicatrización de heridas depende en gran medida de un buen suministro de sangre y necesita varios pasos. Estos procesos culminan en una nueva masa de tejido heterogéneo que se conoce como callo de fractura. Desafortunadamente, el 2%-5% de las fracturas óseas no pueden lograr una solidificación adecuada y entre los fragmentos no unidos aparece un tejido cicatricial. Esta curación incorrecta induce dolor e incluso infecciones. Cuando esta situación persiste más de 6 meses, se denomina fractura sin unión, lo que requerirá algún tipo de intervención para estimular el proceso de curación natural del cuerpo. En primer lugar, se deben aplicar buenas técnicas quirúrgicas con inmovilización estable y se debe excluir la infección local. Entonces se requiere la estimulación del callo. La terapia celular con células de la médula ósea ha surgido como un nuevo enfoque prometedor para la regeneración ósea. Los estudios en animales, así como los estudios preliminares en humanos, han demostrado que las células madre mesenquimales, un tipo particular de células madre aisladas de la médula ósea, podrían inducir la formación de callos cuando se inyectan en el sitio de falta de unión de un hueso roto.
En este estudio, los investigadores pretenden determinar si las células madre mesenquimales (MSC) aisladas de la médula ósea del paciente e inyectadas en el sitio de la falta de unión podrían ser un tratamiento seguro y eficaz para las fracturas sin unión. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos; uno inyectado con Células Madre Mesenquimales y el otro inyectado con placebo. Los investigadores también buscan saber cuánto tiempo lleva desarrollar la formación de callos y si hay una formación de callos parcial o completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Liege University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo fiable
- Edad ≥ 18 años
- Fractura sin callo radiológico a los 6 meses y ausencia de reacción hipertrófica ósea.
- sin sepsis
- Buena cobertura de la piel
- Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos cinco años
- Embarazo o lactancia
- Paciente positivo por serología o PCR para infección por VIH, hepatitis B o C
- Reducción insuficiente de la fractura con fragmentos desplazados
- Evidencia de sepsis local por signos clínicos, parámetros biológicos (PCR) y/o gammagrafía isotópica positiva con leucocitos marcados con indio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales
Se inyectarán 2 ml con 40 X 10E6 Células Madre Mesenquimales (MSC) en el espacio de seudoartrosis de la fractura ósea. Se inyectará MSC incluso si el número de celdas disponibles es inferior a 40 X 10E6. La inyección de MSC en el espacio de seudoartrosis se realizará por vía percutánea mediante aguja de trépano de 3 mm bajo control fluoroscópico y anestesia locorregional o general, según considere oportuno el anestesista. |
Células madre mesenquimales.
Dosis= 40 X 10E6 en 2 ml.
Frecuencia = una inyección.
Si no hay evidencia de un callo después de 6 meses, se puede proponer una segunda inyección.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Medio de cultivo sin MSC.
Medio de cultivo utilizado para resuspender las Células Madre Mesenquimales.
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2 ml de medio de cultivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección de células madre mesenquimales en fracturas sin unión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguimiento para revelar cualquier efecto adverso significativo inmediato o tardío.
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12 meses
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Proporción de pacientes que reciben células madre mesenquimales que desarrollan un callo parcial o completo a los 6 y 12 meses, en comparación con los pacientes que reciben placebo.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluación radiológica del callo mediante radiografías estándar y tomografía computarizada (TC).
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben células madre mensequimales que desarrollan un callo parcial o completo a los 2, 3, 4, 8 y 10 meses, en comparación con los pacientes que reciben placebo
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 8 y 10 meses
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Evaluación radiológica del callo mediante radiografías estándar y tomografía computarizada (TC).
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2, 3, 4, 8 y 10 meses
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Momento de desarrollo de un callo parcial o completo en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses para una inyección o 18 meses cuando se necesita una segunda inyección
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Tiempo necesario para la formación parcial o completa del callo.
Evaluación radiológica del callo mediante radiografías estándar y tomografía computarizada (TC).
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12 meses para una inyección o 18 meses cuando se necesita una segunda inyección
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Evaluación del dolor y satisfacción global del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta evaluación se medirá a través de una Escala Analógica Visual de 100 mm a los 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses en los 2 grupos.
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12 meses
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Proporción de pacientes que lograron diferentes grados de éxito funcional.
Periodo de tiempo: 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses
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La evaluación funcional será evaluada en pacientes tratados y no tratados con Células Madre Mesenquimales por un cirujano ortopédico e incluirá una escala de 4 puntos:
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2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses para una inyección y 18 meses cuando se realiza una segunda inyección
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Los eventos adversos y los eventos adversos serios serán monitoreados continuamente.
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12 meses para una inyección y 18 meses cuando se realiza una segunda inyección
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Evaluación del homing temprano de Células Madre Mesenquimales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las células madre mesenquimales (MSC) radiomarcadas con indio se visualizarán con una cámara gamma de doble cabezal Siemens e-CAM: el 10 % de la cantidad total de MSC se incubará con 200 µCi de In-111-oxina.
Las células radiomarcadas se mezclarán con las no marcadas.
Veinticuatro horas después de inyectar las células en la lesión ósea objetivo, se adquirirán imágenes estáticas centradas sobre el sitio de inyección e imágenes de todo el cuerpo durante 20 minutos.
Esto se realizará con una cámara gamma de doble cabezal Siemens e-CAM.
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24 horas
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Valor de las exploraciones PET [18F]-NaF para la predicción temprana del inicio del proceso de curación ósea.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cinética de PET Fluor podría identificar temprano y tal vez cuantificar el aumento de la formación de hueso en el área tratada.
Se realizarán cuatro estudios de exploración PET [18F]-NaF: al inicio, así como alrededor de los días 7-9 (1 semana), 27-33 (un mes) y 83-97 (tres meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
- Silla de estudio: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJT1101
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