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Trattamento delle fratture di pseudoartrosi atrofiche mediante innesto percutaneo di cellule staminali mesenchimali autologhe

11 maggio 2021 aggiornato da: Yves Beguin, University of Liege

Trattamento delle fratture di pseudoartrosi atrofiche mediante innesto percutaneo di cellule staminali mesenchimali autologhe. Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Le fratture ossee guariscono il più delle volte particolarmente bene e senza complicazioni. La solidificazione richiede raramente più di due o tre mesi. La guarigione della ferita dipende in gran parte da un buon afflusso di sangue e necessita di diversi passaggi. Questi processi culminano in una nuova massa di tessuto eterogeneo che è noto come il callo della frattura. Sfortunatamente, le fratture ossee del 2%-5% non possono raggiungere una corretta solidificazione e tra i frammenti non uniti appare un tessuto cicatriziale. Questa guarigione errata induce dolore e persino infezioni. Quando questa situazione persiste per più di 6 mesi, si parla di frattura da mancata unione, che richiederà una qualche forma di intervento per stimolare il naturale processo di guarigione del corpo. Prima di tutto, dovrebbero essere applicate buone tecniche chirurgiche con immobilizzazione stabile e dovrebbero essere escluse infezioni locali. Quindi è necessaria la stimolazione del callo. La terapia cellulare con cellule del midollo osseo è emersa come un nuovo approccio promettente per la rigenerazione ossea. Studi sugli animali e studi preliminari sull'uomo hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali, un particolare tipo di cellule staminali isolate dal midollo osseo, potrebbero indurre la formazione del callo quando iniettate nel sito di mancato consolidamento di un osso rotto.

In questo studio gli investigatori mirano a determinare se le cellule staminali mesenchimali (MSC) isolate dal midollo osseo del paziente e iniettate nel sito di pseudoartrosi potrebbero essere un trattamento sicuro ed efficace per le fratture di pseudoartrosi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi; uno iniettato con cellule staminali mesenchimali e l'altro iniettato con placebo. Gli investigatori cercano anche di sapere quanto tempo ci vuole per sviluppare la formazione del callo e se esiste una formazione del callo parziale o completa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Liege University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Frattura senza callo radiologico dopo 6 mesi e assenza di qualsiasi reazione ossea ipertrofica.
  • Nessuna sepsi
  • Buona copertura della pelle
  • Essere in grado e disposti a partecipare allo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malignità (tranne il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi cinque anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente positivo mediante sierologia o PCR per infezione da HIV, epatite B o C
  • Riduzione insufficiente della frattura con frammenti spostati
  • Evidenza di sepsi locale da segni clinici, parametri biologici (CRP) e/o scansione isotopica positiva utilizzando leucociti marcati con indio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali

2 ml con 40 X 10E6 cellule staminali mesenchimali (MSC) saranno iniettati nello spazio di pseudoartrosi della frattura ossea.

Le MSC verranno iniettate anche se il numero di celle disponibili è inferiore a 40 X 10E6.

L'iniezione di MSC nello spazio di pseudoartrosi verrà eseguita per via percutanea utilizzando un ago trephine da 3 mm sotto controllo fluoroscopico e anestesia loco-regionale o generale, come ritenuto opportuno dall'anestesista.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali. Dose= 40 X 10E6 in 2 ml. Frequenza = un'iniezione. Se non vi è evidenza di callo dopo 6 mesi, può essere proposta una seconda iniezione.
Altri nomi:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATORE: Terreno di coltura senza MSC.
Terreno di coltura utilizzato per risospendere le cellule staminali mesenchimali.
Altro: Terreno di coltura senza MSC.
2 ml di terreno di coltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali nelle fratture mancate di consolidazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Follow-up per rivelare eventuali effetti avversi immediati o tardivi significativi.
12 mesi
Proporzione di pazienti trattati con cellule staminali mesenchimali che sviluppano un callo parziale o completo a 6 e 12 mesi, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione radiologica del callo mediante raggi X standard e tomografia computerizzata (TC).
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con cellule staminali mensechimali che sviluppano un callo parziale o completo a 2, 3, 4, 8 e 10 mesi, rispetto ai pazienti trattati con placebo
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 8 e 10 mesi
Valutazione radiologica del callo mediante raggi X standard e tomografia computerizzata (TC).
2, 3, 4, 8 e 10 mesi
Timing di sviluppo di un callo parziale o completo nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi per un'iniezione o 18 mesi quando è necessaria una seconda iniezione
Tempo necessario per una formazione parziale o completa del callo. Valutazione radiologica del callo mediante raggi X standard e tomografia computerizzata (TC).
12 mesi per un'iniezione o 18 mesi quando è necessaria una seconda iniezione
Valutazione del paziente del dolore e della soddisfazione globale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa valutazione sarà misurata attraverso una scala analogica visiva di 100 mm a 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi nei 2 gruppi.
12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono diversi gradi di successo funzionale.
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi

La valutazione funzionale sarà valutata in pazienti trattati e non trattati con cellule staminali mesenchimali da un chirurgo ortopedico e includerà una scala a 4 punti:

  • 0 = consentito solo movimento passivo
  • 1 = è consentita solo la mobilitazione attiva senza alcuna opposizione
  • 2 = mobilizzazione attiva con qualche opposizione e carico parziale consentito
  • 3 = consentito il carico e la piena mobilizzazione attiva
2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi per un'iniezione e 18 mesi quando viene eseguita una seconda iniezione
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno costantemente monitorati.
12 mesi per un'iniezione e 18 mesi quando viene eseguita una seconda iniezione
Valutazione dell'homing precoce delle cellule staminali mesenchimali.
Lasso di tempo: 24 ore
Cellule staminali mesenchimali (MSC) radiomarcate con indio saranno visualizzate con una gamma camera Siemens e-CAM dual head: il 10% della quantità totale di MSC sarà incubato con 200 µCi In-111-oxine. Le cellule radiomarcate saranno mescolate con quelle non marcate. Ventiquattro ore dopo l'iniezione delle cellule nella lesione ossea bersaglio, verranno acquisite immagini statiche centrate sul sito di iniezione e immagini di tutto il corpo per 20 minuti. Ciò verrà eseguito con una gamma camera dual head Siemens e-CAM.
24 ore
Valore delle scansioni PET [18F]-NaF per la previsione precoce dell'inizio del processo di guarigione ossea.
Lasso di tempo: 3 mesi
La cinetica del fluoro PET potrebbe identificare precocemente e forse quantificare l'aumento della formazione ossea nell'area trattata. Verranno eseguiti quattro studi di scansione PET con [18F]-NaF: al basale, così come intorno ai giorni 7-9 (1 settimana), 27-33 (un mese) e 83-97 (tre mesi).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Cattedra di studio: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJT1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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