Behandling av atrofiske ikke-unionsfrakturer ved autolog mesenkymal stamcelle perkutan poding
Behandling av atrofiske ikke-unionsfrakturer ved autolog mesenkymal stamcelle perkutan poding. En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Benbrudd gror mesteparten av tiden spesielt godt og uten komplikasjoner. Størkningen tar sjelden mer enn to til tre måneder. Sårtilhelingen avhenger i stor grad av god blodtilførsel og trenger flere trinn. Disse prosessene kulminerer i en ny masse heterogent vev som er kjent som bruddkallus. Dessverre kan 2%-5% benbrudd ikke oppnå en skikkelig størkning og mellom de uforente fragmentene oppstår et arrvev. Denne feilhelingen induserer smerte og til og med infeksjoner. Når denne situasjonen vedvarer i mer enn 6 måneder, blir det referert til som ikke-unionsbrudd, som vil kreve en form for intervensjon for å stimulere kroppens naturlige helbredelsesprosess. Først av alt bør gode kirurgiske teknikker med stabil immobilisering brukes og lokal infeksjon bør utelukkes. Da kreves stimulering av callus. Celleterapi med benmargsceller har dukket opp som en lovende ny tilnærming for beinregenerering. Dyrestudier så vel som foreløpige studier på mennesker har vist at mesenkymale stamceller, en spesiell type stamceller isolert fra benmargen, kan indusere kallusdannelse når de injiseres på det ikke-unionsstedet til et brukket bein.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å avgjøre om mesenkymale stamceller (MSC) isolert fra pasientens benmarg og injisert på det ikke-unionsstedet kan være en sikker og effektiv behandling for ikke-unionsfrakturer. Pasientene vil bli randomisert i to grupper; en injisert med mesenkymal stamcelle og den andre injisert med placebo. Etterforskerne søker også å vite hvor lang tid det tar å utvikle kallusformasjonen og om det er en delvis eller en fullstendig kallusformasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; kvinnelige pasienter må bruke en pålitelig prevensjonsmetode
- Alder ≥ 18 år
- Fraktur uten radiologisk kallus etter 6 måneder og fravær av hypertrofisk beinreaksjon.
- Ingen sepsis
- God huddekning
- Kunne og vil delta i studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) de siste fem årene
- Graviditet eller amming
- Pasient positiv ved serologi eller PCR for HIV, hepatitt B eller C infeksjon
- Utilstrekkelig reduksjon av bruddet med forskjøvede fragmenter
- Bevis på lokal sepsis ved kliniske tegn, biologiske parametere (CRP) og/eller positiv isotopskanning ved bruk av Indium-merkede leukocytter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller
2 ml med 40 X 10E6 mesenkymale stamceller (MSC) vil bli injisert i det ikke-unionsrommet til benbruddet. MSC vil bli injisert selv om antall tilgjengelige celler er lavere enn 40 X 10E6. Injeksjonen av MSC i det ikke-forbundne rommet vil bli utført perkutant ved bruk av en 3 mm trefinnål under fluoroskopisk kontroll og lokal-regional eller generell anestesi, som anestesilegen anser som hensiktsmessig. |
Mesenkymale stamceller.
Dose= 40 X 10E6 i 2 ml.
Frekvens = én injeksjon.
Hvis ingen tegn på callus etter 6 måneder kan en ny injeksjon foreslås.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kulturmedium uten MSC.
Kulturmedium brukt til å resuspendere de mesenkymale stamcellene.
|
2 ml kulturmedium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved injeksjon av mesenkymale stamceller i ikke-unionsfrakturer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfølging for å avsløre betydelige umiddelbare eller sene bivirkninger.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som får mesenkymale stamceller som utvikler en delvis eller fullstendig kallus etter 6 og 12 måneder, sammenlignet med pasienter som får placebo.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Radiologisk vurdering av callus ved standard røntgen og computertomografi (CT).
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar mensjekymale stamceller som utvikler en delvis eller fullstendig kallus etter 2, 3, 4, 8 og 10 måneder, sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 2, 3, 4, 8 og 10 måneder
|
Radiologisk vurdering av callus ved standard røntgen og computertomografi (CT).
|
2, 3, 4, 8 og 10 måneder
|
|
Tidspunkt for utvikling av en delvis eller fullstendig kallus i de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder for én injeksjon eller 18 måneder når en ny injeksjon er nødvendig
|
Tid nødvendig for en delvis eller fullstendig kallusdannelse.
Radiologisk vurdering av callus ved standard røntgen og computertomografi (CT).
|
12 måneder for én injeksjon eller 18 måneder når en ny injeksjon er nødvendig
|
|
Pasientevaluering av smerte og global tilfredshet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne evalueringen vil bli målt gjennom en 100 mm visuell analog skala ved 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder i de 2 gruppene.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår ulike grader av funksjonell suksess.
Tidsramme: 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder
|
Den funksjonelle vurderingen vil bli evaluert i mesenkymale stamceller behandlede og ubehandlede pasienter av en ortopedisk kirurg og vil inkludere en 4-punkts skala:
|
2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder for én injeksjon og 18 måneder når en ny injeksjon utføres
|
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli kontinuerlig overvåket.
|
12 måneder for én injeksjon og 18 måneder når en ny injeksjon utføres
|
|
Evaluering av tidlig målsøking av mesenkymale stamceller.
Tidsramme: 24 timer
|
Indium radiomerkede mesenkymale stamceller (MSC) vil bli visualisert med et Siemens e-CAM dobbelthode gammakamera: 10 % av den totale mengden MSC vil bli inkubert med 200 µCi In-111-oksin.
De radiomerkede cellene vil bli blandet med de umerkede.
Tjuefire timer etter injeksjon av cellene i målbenlesjonen, vil statiske bilder sentrert over injeksjonsstedet og helkroppsbilder bli tatt i løpet av 20 minutter.
Dette vil bli utført med et Siemens e-CAM dual head gammakamera.
|
24 timer
|
|
Verdien av [18F]-NaF PET-skanninger for tidlig prediksjon av begynnelsen av beinhelingsprosessen.
Tidsramme: 3 måneder
|
PET-fluorkinetikk kunne identifisere tidlig og kanskje kvantifisere økningen av bendannelse i det behandlede området.
Fire [18F]-NaF PET-skanningsstudier vil bli utført: ved baseline, samt rundt dag 7-9 (1 uke), 27-33 (én måned) og 83-97 (tre måneder).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
- Studiestol: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJT1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .