- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01429012
Leczenie zanikowych złamań braku zrostu za pomocą autologicznego przezskórnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
Leczenie zanikowych złamań braku zrostu za pomocą autologicznego przezskórnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Złamania kości goją się przez większość czasu szczególnie dobrze i bez powikłań. Zestalanie rzadko trwa dłużej niż dwa do trzech miesięcy. Gojenie się rany zależy w dużej mierze od dobrego ukrwienia i wymaga kilku etapów. Procesy te osiągają punkt kulminacyjny w nowej masie heterogenicznej tkanki, która jest znana jako kalus złamania. Niestety, 2%-5% złamania kości nie mogą osiągnąć odpowiedniego zestalenia i pomiędzy niezrośniętymi fragmentami pojawia się tkanka bliznowata. To nieprawidłowe gojenie powoduje ból, a nawet infekcje. Kiedy taka sytuacja utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy, mówi się o złamaniu bez zrostu, co wymaga jakiejś formy interwencji stymulującej naturalny proces gojenia organizmu. Przede wszystkim należy zastosować dobre techniki operacyjne ze stabilnym unieruchomieniem i wykluczyć miejscową infekcję. Wtedy wymagana jest stymulacja kalusa. Terapia komórkowa komórkami szpiku kostnego okazała się obiecującym nowym podejściem do regeneracji kości. Badania na zwierzętach, jak również wstępne badania na ludziach wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste, szczególny rodzaj komórek macierzystych wyizolowanych ze szpiku kostnego, mogą indukować tworzenie kalusa po wstrzyknięciu w miejsce braku zrostu złamanej kości.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) wyizolowane ze szpiku kostnego pacjenta i wstrzyknięte w miejsce braku zrostu mogą być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia złamań bez zrostu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; jednemu wstrzyknięto mezenchymalne komórki macierzyste, a drugiemu wstrzyknięto placebo. Badacze starają się również dowiedzieć, ile czasu zajmuje rozwój formacji kalusa i czy występuje częściowa lub całkowita formacja kalusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Liege University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Wiek ≥ 18 lat
- Złamanie bez kostniny radiologicznej po 6 miesiącach i bez odczynu przerostowego kości.
- Brak sepsy
- Dobre krycie skóry
- Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na złośliwość (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent pozytywny w badaniu serologicznym lub PCR na zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
- Niewystarczające nastawienie złamania z przemieszczonymi fragmentami
- Dowód miejscowej sepsy na podstawie objawów klinicznych, parametrów biologicznych (CRP) i/lub dodatniego skanu izotopowego przy użyciu leukocytów znakowanych indem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste
2 ml z 40 X 10E6 mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) zostanie wstrzyknięte w przestrzeń niezrostową złamania kości. MSC zostanie wstrzyknięty, nawet jeśli liczba dostępnych komórek jest mniejsza niż 40 X 10E6. Wstrzyknięcie MSC w przestrzeń niezrostową zostanie wykonane przezskórnie za pomocą igły trepanacyjnej 3 mm pod kontrolą fluoroskopii iw znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, według uznania anestezjologa. |
Mezenchymalne komórki macierzyste.
Dawka = 40 X 10E6 w 2 ml.
Częstotliwość = jeden zastrzyk.
Jeśli po 6 miesiącach nie ma śladów kalusa, można zaproponować drugie wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pożywka hodowlana bez MSC.
Pożywka hodowlana używana do ponownego zawieszenia mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
2 ml pożywki hodowlanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych w złamaniach bez zrostu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontynuacja w celu ujawnienia jakichkolwiek znaczących natychmiastowych lub późnych działań niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących mezenchymalne komórki macierzyste, u których rozwinął się częściowy lub całkowity kalus po 6 i 12 miesiącach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ocena radiologiczna kalusa za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących menschymalne komórki macierzyste, u których rozwinął się częściowy lub całkowity kalus po 2, 3, 4, 8 i 10 miesiącach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 8 i 10 miesięcy
|
Ocena radiologiczna kalusa za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).
|
2, 3, 4, 8 i 10 miesięcy
|
|
Czas rozwoju częściowego lub całkowitego kalusa w 2 grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia lub 18 miesięcy, gdy konieczne jest drugie wstrzyknięcie
|
Czas potrzebny do częściowego lub całkowitego uformowania kalusa.
Ocena radiologiczna kalusa za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).
|
12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia lub 18 miesięcy, gdy konieczne jest drugie wstrzyknięcie
|
|
Ocena bólu i globalnej satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta ocena zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm po 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach w 2 grupach.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających różne stopnie sukcesu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna zostanie oceniona u pacjentów leczonych i nieleczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi przez chirurga ortopedę i będzie obejmowała 4-punktową skalę:
|
2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w 2 grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia i 18 miesięcy w przypadku wykonania drugiego wstrzyknięcia
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane.
|
12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia i 18 miesięcy w przypadku wykonania drugiego wstrzyknięcia
|
|
Ocena wczesnego zasiedlania mezenchymalnych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Znakowane radioaktywnie indem mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) będą wizualizowane za pomocą dwugłowicowej kamery gamma Siemens e-CAM: 10% całkowitej ilości MSC będzie inkubowane z 200 µCi In-111-oksyny.
Komórki znakowane radioaktywnie zostaną zmieszane z komórkami nieznakowanymi.
Dwadzieścia cztery godziny po wstrzyknięciu komórek do docelowej zmiany kostnej w ciągu 20 minut zostaną uzyskane statyczne obrazy skupione wokół miejsca wstrzyknięcia i obrazy całego ciała.
Zostanie to wykonane za pomocą dwugłowicowej kamery gamma firmy Siemens e-CAM.
|
24 godziny
|
|
Wartość skanów PET [18F]-NaF do wczesnego przewidywania początku procesu gojenia kości.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kinetyka PET Fluor może wcześnie zidentyfikować i być może określić ilościowo wzrost tworzenia się kości w leczonym obszarze.
Zostaną przeprowadzone cztery badania PET z użyciem [18F]-NaF: na początku badania oraz około 7-9 dni (1 tydzień), 27-33 (jeden miesiąc) i 83-97 (trzy miesiące).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
- Krzesło do nauki: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJT1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie braku zrostu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący
-
Immunis, Inc.RekrutacyjnyAtropia miesniStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeZakończonyProblemy edukacyjneHongkong
-
StemMedical A/SJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoDania
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.WycofaneToczeń rumieniowaty układowy | Miopatia zapalnaChiny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
University of PennsylvaniaKite, A Gilead CompanyJeszcze nie rekrutacjaChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Transformacja Richtera | Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)Stany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony