Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zanikowych złamań braku zrostu za pomocą autologicznego przezskórnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Yves Beguin, University of Liege

Leczenie zanikowych złamań braku zrostu za pomocą autologicznego przezskórnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Złamania kości goją się przez większość czasu szczególnie dobrze i bez powikłań. Zestalanie rzadko trwa dłużej niż dwa do trzech miesięcy. Gojenie się rany zależy w dużej mierze od dobrego ukrwienia i wymaga kilku etapów. Procesy te osiągają punkt kulminacyjny w nowej masie heterogenicznej tkanki, która jest znana jako kalus złamania. Niestety, 2%-5% złamania kości nie mogą osiągnąć odpowiedniego zestalenia i pomiędzy niezrośniętymi fragmentami pojawia się tkanka bliznowata. To nieprawidłowe gojenie powoduje ból, a nawet infekcje. Kiedy taka sytuacja utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy, mówi się o złamaniu bez zrostu, co wymaga jakiejś formy interwencji stymulującej naturalny proces gojenia organizmu. Przede wszystkim należy zastosować dobre techniki operacyjne ze stabilnym unieruchomieniem i wykluczyć miejscową infekcję. Wtedy wymagana jest stymulacja kalusa. Terapia komórkowa komórkami szpiku kostnego okazała się obiecującym nowym podejściem do regeneracji kości. Badania na zwierzętach, jak również wstępne badania na ludziach wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste, szczególny rodzaj komórek macierzystych wyizolowanych ze szpiku kostnego, mogą indukować tworzenie kalusa po wstrzyknięciu w miejsce braku zrostu złamanej kości.

W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) wyizolowane ze szpiku kostnego pacjenta i wstrzyknięte w miejsce braku zrostu mogą być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia złamań bez zrostu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; jednemu wstrzyknięto mezenchymalne komórki macierzyste, a drugiemu wstrzyknięto placebo. Badacze starają się również dowiedzieć, ile czasu zajmuje rozwój formacji kalusa i czy występuje częściowa lub całkowita formacja kalusa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liège, Belgia, 4000
        • Liege University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Złamanie bez kostniny radiologicznej po 6 miesiącach i bez odczynu przerostowego kości.
  • Brak sepsy
  • Dobre krycie skóry
  • Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na złośliwość (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent pozytywny w badaniu serologicznym lub PCR na zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Niewystarczające nastawienie złamania z przemieszczonymi fragmentami
  • Dowód miejscowej sepsy na podstawie objawów klinicznych, parametrów biologicznych (CRP) i/lub dodatniego skanu izotopowego przy użyciu leukocytów znakowanych indem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste

2 ml z 40 X 10E6 mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) zostanie wstrzyknięte w przestrzeń niezrostową złamania kości.

MSC zostanie wstrzyknięty, nawet jeśli liczba dostępnych komórek jest mniejsza niż 40 X 10E6.

Wstrzyknięcie MSC w przestrzeń niezrostową zostanie wykonane przezskórnie za pomocą igły trepanacyjnej 3 mm pod kontrolą fluoroskopii iw znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, według uznania anestezjologa.

Mezenchymalne komórki macierzyste. Dawka = 40 X 10E6 w 2 ml. Częstotliwość = jeden zastrzyk. Jeśli po 6 miesiącach nie ma śladów kalusa, można zaproponować drugie wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Pożywka hodowlana bez MSC.
Pożywka hodowlana używana do ponownego zawieszenia mezenchymalnych komórek macierzystych.
2 ml pożywki hodowlanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych w złamaniach bez zrostu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontynuacja w celu ujawnienia jakichkolwiek znaczących natychmiastowych lub późnych działań niepożądanych.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących mezenchymalne komórki macierzyste, u których rozwinął się częściowy lub całkowity kalus po 6 i 12 miesiącach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna kalusa za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących menschymalne komórki macierzyste, u których rozwinął się częściowy lub całkowity kalus po 2, 3, 4, 8 i 10 miesiącach, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 8 i 10 miesięcy
Ocena radiologiczna kalusa za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).
2, 3, 4, 8 i 10 miesięcy
Czas rozwoju częściowego lub całkowitego kalusa w 2 grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia lub 18 miesięcy, gdy konieczne jest drugie wstrzyknięcie
Czas potrzebny do częściowego lub całkowitego uformowania kalusa. Ocena radiologiczna kalusa za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).
12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia lub 18 miesięcy, gdy konieczne jest drugie wstrzyknięcie
Ocena bólu i globalnej satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta ocena zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm po 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach w 2 grupach.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających różne stopnie sukcesu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy

Ocena funkcjonalna zostanie oceniona u pacjentów leczonych i nieleczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi przez chirurga ortopedę i będzie obejmowała 4-punktową skalę:

  • 0 = dozwolony tylko ruch bierny
  • 1 = tylko aktywna mobilizacja bez dozwolonej opozycji
  • 2 = aktywna mobilizacja z pewnym sprzeciwem i dozwolonym częściowym obciążeniem
  • 3 = dozwolona nośność i pełna aktywna mobilizacja
2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w 2 grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia i 18 miesięcy w przypadku wykonania drugiego wstrzyknięcia
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane.
12 miesięcy w przypadku jednego wstrzyknięcia i 18 miesięcy w przypadku wykonania drugiego wstrzyknięcia
Ocena wczesnego zasiedlania mezenchymalnych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Znakowane radioaktywnie indem mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) będą wizualizowane za pomocą dwugłowicowej kamery gamma Siemens e-CAM: 10% całkowitej ilości MSC będzie inkubowane z 200 µCi In-111-oksyny. Komórki znakowane radioaktywnie zostaną zmieszane z komórkami nieznakowanymi. Dwadzieścia cztery godziny po wstrzyknięciu komórek do docelowej zmiany kostnej w ciągu 20 minut zostaną uzyskane statyczne obrazy skupione wokół miejsca wstrzyknięcia i obrazy całego ciała. Zostanie to wykonane za pomocą dwugłowicowej kamery gamma firmy Siemens e-CAM.
24 godziny
Wartość skanów PET [18F]-NaF do wczesnego przewidywania początku procesu gojenia kości.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kinetyka PET Fluor może wcześnie zidentyfikować i być może określić ilościowo wzrost tworzenia się kości w leczonym obszarze. Zostaną przeprowadzone cztery badania PET z użyciem [18F]-NaF: na początku badania oraz około 7-9 dni (1 tydzień), 27-33 (jeden miesiąc) i 83-97 (trzy miesiące).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Krzesło do nauki: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie braku zrostu

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Subskrybuj