Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření atrofických nejednotkových zlomenin autologním perkutánním štěpováním mezenchymálních kmenových buněk

11. května 2021 aktualizováno: Yves Beguin, University of Liege

Ošetření atrofických nejednotkových zlomenin autologním perkutánním štěpováním mezenchymálních kmenových buněk. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Zlomeniny kostí se většinou hojí obzvláště dobře a bez komplikací. Tuhnutí trvá zřídka déle než dva až tři měsíce. Hojení ran závisí do značné míry na dobrém prokrvení a vyžaduje několik kroků. Tyto procesy kulminují v nové mase heterogenní tkáně, která je známá jako frakturní kalus. Bohužel u 2%-5% zlomenin kostí nelze dosáhnout správného ztuhnutí a mezi nesjednocenými fragmenty se objevuje jizva. Toto nesprávné hojení vyvolává bolest a dokonce i infekce. Pokud tato situace přetrvává déle než 6 měsíců, označuje se jako nezhoubná zlomenina, která bude vyžadovat určitou formu zásahu ke stimulaci přirozeného procesu hojení těla. V první řadě by měly být aplikovány dobré operační techniky se stabilní imobilizací a měla by být vyloučena lokální infekce. Poté je nutná stimulace kalusu. Buněčná terapie buňkami kostní dřeně se ukázala jako slibný nový přístup k regeneraci kostí. Studie na zvířatech stejně jako předběžné studie na lidech ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky, zvláštní druh kmenových buněk izolovaných z kostní dřeně, by mohly vyvolat tvorbu kalusu, když jsou injikovány do nesjednoceného místa zlomené kosti.

V této studii se výzkumníci zaměřují na určení, zda by mezenchymální kmenové buňky (MSC) izolované z pacientovy kostní dřeně a injikované do nezhoubného místa mohly být bezpečnou a účinnou léčbou nezhoubných zlomenin. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; jednomu injekčně podali mezenchymální kmenové buňky a druhému injekčně placebo. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, jak dlouho trvá vývoj tvorby kalusu a zda dochází k částečné nebo úplné tvorbě kalusu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Liege University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; pacientky musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Věk ≥ 18 let
  • Zlomenina bez radiologického kalusu po 6 měsících a absence jakékoli hypertrofické kostní reakce.
  • Žádná sepse
  • Dobré krytí pokožky
  • Být schopen a ochotný se studie zúčastnit
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o malignitě (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních pěti letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient pozitivní sérologicky nebo PCR na infekci HIV, hepatitidu B nebo C
  • Nedostatečná repozice zlomeniny s posunutými úlomky
  • Důkaz lokální sepse klinickými příznaky, biologickými parametry (CRP) a/nebo pozitivním izotopovým skenem pomocí leukocytů značených indiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky

2 ml s 40 x 10E6 mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) budou injikovány do nesrostlého prostoru zlomeniny kosti.

MSC bude podán, i když je počet dostupných buněk nižší než 40 X 10E6.

Injekce MSC do nehnojového prostoru bude provedena perkutánně pomocí 3mm trepanové jehly pod skiaskopickou kontrolou a v lokoregionální nebo celkové anestezii, jak to anesteziolog uzná za vhodné.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Mezenchymální kmenové buňky. Dávka = 40 x 10E6 ve 2 ml. Frekvence = jeden vstřik. Pokud se po 6 měsících neobjeví známky kalusu, lze navrhnout druhou injekci.
Ostatní jména:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Kultivační médium bez MSC.
Kultivační médium použité k resuspendování mezenchymálních kmenových buněk.
Jiný: Kultivační médium bez MSC.
2 ml kultivačního média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injekce mezenchymálních kmenových buněk u nesrůstových zlomenin.
Časové okno: 12 měsíců
Následné sledování pro odhalení jakýchkoli významných okamžitých nebo pozdních nežádoucích účinků.
12 měsíců
Podíl pacientů užívajících mezenchymální kmenové buňky, u kterých se vyvinul částečný nebo úplný kalus v 6. a 12. měsíci, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Radiologické hodnocení kalusu standardním rentgenovým zářením a počítačovou tomografií (CT).
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů užívajících mensechymální kmenové buňky, u kterých se po 2, 3, 4, 8 a 10 měsících vyvinul částečný nebo úplný kalus, ve srovnání s pacienty užívajícími placebo
Časové okno: 2, 3, 4, 8 a 10 měsíců
Radiologické hodnocení kalusu standardním rentgenovým zářením a počítačovou tomografií (CT).
2, 3, 4, 8 a 10 měsíců
Načasování vývoje částečného nebo úplného kalusu ve 2 skupinách.
Časové okno: 12 měsíců na jednu injekci nebo 18 měsíců, pokud je potřeba druhá injekce
Čas potřebný k částečnému nebo úplnému vytvoření kalusu. Radiologické hodnocení kalusu standardním rentgenovým zářením a počítačovou tomografií (CT).
12 měsíců na jednu injekci nebo 18 měsíců, pokud je potřeba druhá injekce
Hodnocení bolesti a globální spokojenosti pacienty.
Časové okno: 12 měsíců
Toto hodnocení bude měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice po 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsících ve 2 skupinách.
12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících různého stupně funkčního úspěchu.
Časové okno: 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců

Funkční hodnocení bude hodnoceno u pacientů léčených a neléčených mezenchymálními kmenovými buňkami ortopedem a bude zahrnovat 4-bodovou škálu:

  • 0 = povolen pouze pasivní pohyb
  • 1 = pouze aktivní mobilizace bez jakéhokoli odporu
  • 2 = aktivní mobilizace s určitou opozicí a povolenou částečnou zátěží
  • 3 = povolená nosnost a plná aktivní mobilizace
2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve 2 skupinách.
Časové okno: 12 měsíců pro jednu injekci a 18 měsíců, pokud je aplikována druhá injekce
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou průběžně sledovány .
12 měsíců pro jednu injekci a 18 měsíců, pokud je aplikována druhá injekce
Hodnocení časného navádění mezenchymálních kmenových buněk.
Časové okno: 24 hodin
Mezenchymální kmenové buňky radioaktivně značené indiem (MSC) budou vizualizovány dvouhlavou gama kamerou Siemens e-CAM: 10 % z celkového množství MSC bude inkubováno s 200 µCi In-111-oxinem. Radioaktivně značené buňky budou smíchány s neznačenými. Dvacet čtyři hodin po injekci buněk do cílové kostní léze budou během 20 minut pořízeny statické snímky vycentrované nad místem vpichu a snímky celého těla. To bude provedeno dvouhlavou gama kamerou Siemens e-CAM.
24 hodin
Hodnota [18F]-NaF PET skenů pro časnou predikci nástupu procesu hojení kosti.
Časové okno: 3 měsíce
Kinetika PET Fluor by mohla včas identifikovat a možná i kvantifikovat nárůst kostní tvorby v léčené oblasti. Budou provedeny čtyři [18F]-NaF PET skenovací studie: na začátku, stejně jako ve dnech 7-9 (1 týden), 27-33 (jeden měsíc) a 83-97 (tři měsíce).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Studijní židle: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJT1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nezlomová zlomenina

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit