Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van atrofische non-unionfracturen door percutane transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen

11 mei 2021 bijgewerkt door: Yves Beguin, University of Liege

Behandeling van atrofische non-unionfracturen door autologe mesenchymale stamcelpercutane transplantatie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Botbreuken genezen meestal bijzonder goed en zonder complicaties. Het stollen duurt zelden langer dan twee tot drie maanden. De wondgenezing is sterk afhankelijk van een goede bloedtoevoer en heeft verschillende stappen nodig. Deze processen culmineren in een nieuwe massa heterogeen weefsel die bekend staat als de fractuur callus. Helaas kunnen 2%-5% botbreuken geen goede stolling bereiken en tussen de niet verenigde fragmenten ontstaat littekenweefsel. Deze onjuiste genezing veroorzaakt pijn en zelfs infecties. Wanneer deze situatie langer dan 6 maanden aanhoudt, wordt dit een non-union-fractuur genoemd, waarvoor enige vorm van interventie nodig is om het natuurlijke genezingsproces van het lichaam te stimuleren. Allereerst moeten goede chirurgische technieken met stabiele immobilisatie worden toegepast en moet lokale infectie worden uitgesloten. Dan is stimulatie van het eelt nodig. Celtherapie met beenmergcellen is naar voren gekomen als een veelbelovende nieuwe benadering voor botregeneratie. Dierstudies en voorbereidende studies bij mensen hebben aangetoond dat mesenchymale stamcellen, een bepaald soort stamcellen geïsoleerd uit het beenmerg, callusvorming kunnen veroorzaken wanneer ze worden geïnjecteerd op de niet-genezende plaats van een gebroken bot.

In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen of mesenchymale stamcellen (MSC) geïsoleerd uit het beenmerg van de patiënt en geïnjecteerd op de plaats van niet-genezing een veilige en effectieve behandeling kunnen zijn voor niet-genezende fracturen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; één geïnjecteerd met mesenchymale stamcel en de andere geïnjecteerd met placebo. De onderzoekers willen ook weten hoe lang het duurt om de eeltvorming te ontwikkelen en of er sprake is van een gedeeltelijke of volledige eeltvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Liege University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw; vrouwelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Fractuur zonder radiologische callus na 6 maanden en afwezigheid van enige hypertrofische botreactie.
  • Geen bloedvergiftiging
  • Goede huidbedekking
  • Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen vijf jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt positief door serologie of PCR voor infectie met HIV, hepatitis B of C
  • Onvoldoende reductie van de breuk met verplaatste fragmenten
  • Bewijs van lokale sepsis door klinische symptomen, biologische parameters (CRP) en/of positieve isotopenscan met behulp van indium-gelabelde leukocyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen

2 ml met 40 x 10E6 mesenchymale stamcellen (MSC) wordt geïnjecteerd in de niet-genezende ruimte van de botbreuk.

MSC zal worden geïnjecteerd, zelfs als het aantal beschikbare cellen lager is dan 40 X 10E6.

De injectie van MSC in de niet-genezende ruimte zal percutaan worden uitgevoerd met behulp van een 3-mm trephine-naald onder fluoroscopische controle en locoregionale of algemene anesthesie, zoals geschikt geacht door de anesthesist.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellen. Dosis= 40 X 10E6 in 2 ml. Frequentie = één injectie. Als er na 6 maanden geen eelt aanwezig is, kan een tweede injectie worden voorgesteld.
Andere namen:
  • MSC
PLACEBO_COMPARATOR: Kweekmedium zonder MSC.
Kweekmedium gebruikt om de mesenchymale stamcellen opnieuw te suspenderen.
Ander: Kweekmedium zonder MSC.
2 ml kweekmedium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van injectie van mesenchymale stamcellen bij niet-genezende fracturen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Follow-up voor het onthullen van significante onmiddellijke of late bijwerkingen.
12 maanden
Percentage patiënten die mesenchymale stamcellen krijgen die een gedeeltelijke of volledige callus ontwikkelen na 6 en 12 maanden, in vergelijking met patiënten die placebo krijgen.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Radiologische evaluatie van de callus door middel van standaard röntgenfoto's en computertomografie (CT).
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die mensechymale stamcellen krijgen die een gedeeltelijke of volledige callus ontwikkelen na 2, 3, 4, 8 en 10 maanden, in vergelijking met patiënten die placebo krijgen
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 8 en 10 maanden
Radiologische evaluatie van de callus door middel van standaard röntgenfoto's en computertomografie (CT).
2, 3, 4, 8 en 10 maanden
Timing van ontwikkeling van een gedeeltelijke of volledige callus in de 2 groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden voor één injectie of 18 maanden wanneer een tweede injectie nodig is
Tijd die nodig is voor een gedeeltelijke of volledige eeltvorming. Radiologische evaluatie van de callus door middel van standaard röntgenfoto's en computertomografie (CT).
12 maanden voor één injectie of 18 maanden wanneer een tweede injectie nodig is
Patiëntevaluatie van pijn en algemene tevredenheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze evaluatie zal worden gemeten door middel van een 100-mm Visueel Analoge Schaal op 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden in de 2 groepen.
12 maanden
Percentage patiënten dat een verschillende mate van functioneel succes behaalt.
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden

De functionele beoordeling zal worden geëvalueerd bij met mesenchymale stamcellen behandelde en onbehandelde patiënten door een orthopedisch chirurg en zal een 4-puntsschaal omvatten:

  • 0 = alleen passieve beweging toegestaan
  • 1 = alleen actieve mobilisatie zonder enige oppositie toegestaan
  • 2 = actieve mobilisatie met enige weerstand en gedeeltelijke gewichtsbelasting toegestaan
  • 3 = gewichtdragende en volledige actieve mobilisatie toegestaan
2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de 2 groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden voor één injectie en 18 maanden wanneer een tweede injectie wordt gegeven
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd.
12 maanden voor één injectie en 18 maanden wanneer een tweede injectie wordt gegeven
Evaluatie van vroege homing van mesenchymale stamcellen.
Tijdsspanne: 24 uur
Indium radioactief gemerkte mesenchymale stamcellen (MSC) zullen worden gevisualiseerd met een Siemens e-CAM dual head gamma camera: 10% van de totale hoeveelheid MSC zal worden geïncubeerd met 200 µCi In-111-oxine. De radioactief gemerkte cellen zullen worden gemengd met de niet-gelabelde cellen. Vierentwintig uur na het injecteren van de cellen in de beoogde botlaesie, worden gedurende 20 minuten statische beelden gecentreerd over de injectieplaats en beelden van het hele lichaam gemaakt. Dit zal worden uitgevoerd met een Siemens e-CAM dual-head gammacamera.
24 uur
Waarde van [18F]-NaF PET-scans voor vroege voorspelling van het begin van het botgenezingsproces.
Tijdsspanne: 3 maanden
PET Fluor-kinetiek zou de toename van botvorming in het behandelde gebied vroegtijdig kunnen identificeren en misschien kwantificeren. Er zullen vier [18F]-NaF PET-scanstudies worden uitgevoerd: bij aanvang, evenals rond dag 7-9 (1 week), 27-33 (een maand) en 83-97 (drie maanden).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Studie stoel: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJT1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren