Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атрофических несросшихся переломов путем чрескожной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток

11 мая 2021 г. обновлено: Yves Beguin, University of Liege

Лечение атрофических несросшихся переломов путем чрескожной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Переломы костей в большинстве случаев срастаются особенно хорошо и без осложнений. Затвердевание редко занимает более двух-трех месяцев. Заживление ран в значительной степени зависит от хорошего кровоснабжения и требует нескольких этапов. Эти процессы завершаются образованием новой массы гетерогенной ткани, известной как костная мозоль перелома. К сожалению, при 2-5% переломах кости не удается достичь должного затвердевания и между несросшимися отломками появляется рубцовая ткань. Это неправильное заживление вызывает боль и даже инфекции. Когда эта ситуация сохраняется более 6 месяцев, это называется несросшимся переломом, который потребует некоторой формы вмешательства для стимуляции естественного процесса заживления тела. В первую очередь следует применять хорошую хирургическую технику со стабильной иммобилизацией и исключать местную инфекцию. Затем требуется стимуляция мозоли. Клеточная терапия с использованием клеток костного мозга стала новым многообещающим подходом к регенерации кости. Исследования на животных, а также предварительные исследования на людях показали, что мезенхимальные стволовые клетки, особый вид стволовых клеток, выделенных из костного мозга, могут индуцировать образование костной мозоли при введении в несросшиеся участки сломанной кости.

В этом исследовании исследователи стремятся определить, могут ли мезенхимальные стволовые клетки (МСК), выделенные из костного мозга пациента и введенные в несращенный участок, быть безопасным и эффективным средством лечения несросшихся переломов. Пациенты будут рандомизированы на две группы; одному вводили мезенхимальные стволовые клетки, а другому вводили плацебо. Исследователи также стремятся узнать, сколько времени требуется для образования костной мозоли и происходит ли частичное или полное образование костной мозоли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Liege University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина; пациентки должны использовать надежный метод контрацепции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Перелом без радиологической костной мозоли через 6 месяцев и отсутствие какой-либо реакции гипертрофии кости.
  • Нет сепсиса
  • Хорошее покрытие кожи
  • Иметь возможность и желание участвовать в исследовании
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства злокачественности (за исключением немеланомного рака кожи) за последние пять лет.
  • Беременность или кормление грудью
  • Положительный результат серологии или ПЦР на ВИЧ, гепатит В или С.
  • Недостаточная репозиция перелома со смещением отломков
  • Доказательства локального сепсиса по клиническим признакам, биологическим параметрам (СРБ) и/или положительному изотопному сканированию с использованием меченных индием лейкоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки

2 мл 40 X 10E6 мезенхимальных стволовых клеток (MSC) будут введены в несросшееся пространство перелома кости.

МСК будут введены, даже если количество доступных клеток меньше 40 х 10Е6.

Инъекция МСК в несращенное пространство будет выполняться чрескожно с использованием трепанационной иглы диаметром 3 мм под рентгеноскопическим контролем и местной или общей анестезией, как сочтет целесообразным анестезиолог.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки. Доза = 40 X 10E6 в 2 мл. Частота = одна инъекция. При отсутствии признаков мозоли через 6 месяцев можно предложить вторую инъекцию.
Другие имена:
  • МСК
PLACEBO_COMPARATOR: Питательная среда без МСК.
Культуральная среда, используемая для ресуспендирования мезенхимальных стволовых клеток.
Другой: Питательная среда без МСК.
2 мл питательной среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инъекции мезенхимальных стволовых клеток при несросшихся переломах.
Временное ограничение: 12 месяцев
Последующее наблюдение для выявления каких-либо существенных немедленных или поздних побочных эффектов.
12 месяцев
Доля пациентов, получающих мезенхимальные стволовые клетки, у которых развивается частичная или полная костная мозоль через 6 и 12 месяцев, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Рентгенологическая оценка мозоли с помощью стандартной рентгенографии и компьютерной томографии (КТ).
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих менсехимальные стволовые клетки, у которых развивается частичная или полная костная мозоль через 2, 3, 4, 8 и 10 месяцев, по сравнению с пациентами, получающими плацебо
Временное ограничение: 2, 3, 4, 8 и 10 месяцев
Рентгенологическая оценка мозоли с помощью стандартной рентгенографии и компьютерной томографии (КТ).
2, 3, 4, 8 и 10 месяцев
Сроки развития частичной или полной костной мозоли в 2 группах.
Временное ограничение: 12 месяцев на одну инъекцию или 18 месяцев на вторую инъекцию
Время, необходимое для частичного или полного образования костной мозоли. Рентгенологическая оценка мозоли с помощью стандартной рентгенографии и компьютерной томографии (КТ).
12 месяцев на одну инъекцию или 18 месяцев на вторую инъекцию
Оценка пациентом боли и общего удовлетворения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта оценка будет измеряться с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы в возрасте 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев в 2 группах.
12 месяцев
Доля пациентов, достигших разной степени функционального успеха.
Временное ограничение: 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев

Функциональная оценка будет оцениваться хирургом-ортопедом у пациентов, получавших и не получавших лечение мезенхимальными стволовыми клетками, и будет включать 4-балльную шкалу:

  • 0 = разрешено только пассивное движение
  • 1 = разрешена только активная мобилизация без какого-либо противодействия
  • 2 = разрешена активная мобилизация с некоторым противодействием и частичной нагрузкой
  • 3 = разрешены весовая нагрузка и полная активная мобилизация
2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений в 2 группах.
Временное ограничение: 12 месяцев на одну инъекцию и 18 месяцев на вторую инъекцию
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут находиться под постоянным наблюдением.
12 месяцев на одну инъекцию и 18 месяцев на вторую инъекцию
Оценка раннего возвращения мезенхимальных стволовых клеток.
Временное ограничение: 24 часа
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), меченные радиоактивным изотопом индия, будут визуализированы с помощью двойной гамма-камеры Siemens e-CAM: 10% от общего количества МСК будут инкубированы с 200 мкКи In-111-оксина. Помеченные радиоактивным изотопом клетки будут смешаны с немечеными. Через 24 часа после инъекции клеток в целевое поражение кости в течение 20 минут будут получены статические изображения, центрированные над местом инъекции, и изображения всего тела. Это будет выполняться с помощью двойной гамма-камеры Siemens e-CAM.
24 часа
Значение ПЭТ [18F]-NaF для раннего прогнозирования начала процесса заживления кости.
Временное ограничение: 3 месяца
Кинетика ПЭТ Fluor может выявить раннее и, возможно, количественное увеличение костеобразования в обрабатываемой области. Будет проведено четыре ПЭТ-сканирования с [18F]-NaF: в начале исследования, а также примерно на 7-9 день (1 неделя), 27-33 (один месяц) и 83-97 (три месяца).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Следователи

  • Главный следователь: Jean Philippe Hauzeur, MD, PhD, University of Liege
  • Учебный стул: Yves Beguin, Prof, MD, PhD, University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJT1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться