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伴有或不伴有 COPD 的慢性心力衰竭患者的肺功能、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患病率和全身炎症

2011年9月6日更新者：Rijnstate Hospital

1) CHF 中的肺功能； 2) CHF 患者的 COPD 患病率、诊断不足和诊断过度及其独立预测因素； 3) 伴有或不伴有 COPD 的 CHF 是否有全身炎症的迹象？

本研究的目的是：

调查慢性心力衰竭 (CHF) 患者的肺功能异常（受限、阻塞、弥散障碍、混合性肺缺陷），并确定其中哪些肺部异常普遍存在以及程度如何。
确定慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患病率、诊断不足和过度诊断，根据肺活量测定法和慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 标准确定的 CHF 患者。
通过炎症参数（白细胞、血小板、高敏感性 CRP）测量，研究伴有或不伴有 COPD 的 CHF 患者是否存在全身性炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性心力衰竭 (CHF) 对肺功能的影响尚不完全清楚，仍存在争议。很难将稳定性 CHF 的贡献与潜在的肺部疾病和其他混杂影响区分开来，例如由于正常衰老、肥胖、环境暴露（主要是吸烟）、疾病稳定性、冠状动脉旁路移植术史和其他因素引起的变化可导致肺功能异常的情况。研究表明，单独或合并的肺功能损害，如弥散障碍、限制和程度小得多的气道阻塞在 CHF 患者中很常见，并可能导致呼吸困难和运动不耐受的感觉。肺功能障碍随着心力衰竭的严重程度而增加，并提供重要的预后信息。大多数研究者比较了预测值正常的 CHF 患者或对照组的肺功能。然而，只有一小部分文献涉及 CHF 患者不同肺功能异常的患病率。此外，这些研究还包括（潜在的）心脏移植接受者，他们代表了心力衰竭谱系中的一个极端。本研究的目的是调查充血性心力衰竭患者肺功能异常的发生率，并确定哪些肺部异常普遍存在以及程度如何。
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 经常与 CHF 共存，导致预后受损以及诊断和治疗挑战。然而，关于 CHF 中 COPD 患病率的肺功能数据很少，并且 COPD 仍然广泛未被诊断或误诊。据报道，欧洲队列中 COPD 的患病率为 9% 至 41%，北美心力衰竭患者的患病率为 11% 至 52%。本研究的目的是确定慢性阻塞性肺病的患病率、诊断不足和过度诊断，这是通过肺活量测定法和根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准确定的 CHF 患者。
有大量证据表明充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病都增加了全身性炎症，观察到这两种情况下炎症的相似性是值得注意的。这些炎症反应可能在 COPD 和心脏合并症之间提供了一个机制桥梁。然而，当 CHF 和 COPD 共存时，没有关于全身炎症的信息。与单独使用 CHF 相比，这两种疾病的组合是否会导致全身炎症增加尚不清楚。本研究的目的是调查伴有或不伴有 COPD 的 CHF 患者是否存在全身性炎症，通过炎症参数（白细胞、血小板、高敏 CRP）测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Gelderland
  - Arnhem、Gelderland、荷兰、6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar、Gelderland、荷兰、6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

伴有左心室收缩功能障碍（左心室射血分数<40%）的慢性心力衰竭患者
门诊病人
纽约心脏协会 (NYHA) I-IV 级
18岁及以上
知情同意

排除标准：

不符合纳入标准的患者
无法配合或接受肺功能检查的患者
其他可导致阻塞性肺功能的疾病：哮喘、囊性纤维化
预后不良的恶性肿瘤（生存期 < 6 个月）
在过去 6 周内曾到肺部住院，在这种情况下，患者将在出院后 ≥ 6 周进行肺功能检查
已经参加心脏病科另一项研究的患者

第一个主要目标的附加排除标准：

可导致肺功能损害的疾病/疾病：
- 肺部：肺部手术（肺叶切除术/全肺切除术）、实质肿瘤、间质性肺病、结节病、尘肺、肺脓肿、大叶性肺炎、感染后疤痕、肺不张、放射性纤维化
- 胸膜：弥漫性胸膜增厚、间皮瘤、非心力衰竭引起的胸腔积液、气胸
- 神经肌肉疾病：ALS、脊髓灰质炎、肌病、双侧膈肌麻痹、高位脊髓病变、重症肌无力
- 腹部：肥胖（BMI > 35）（仅排除在限制流行分析之外）
- 心包：主要心包积液
- 大纵隔突起
- 胶原血管疾病

第三个主要目标的附加排除标准：

活动性/近期感染
发热性或炎症性疾病，如类风湿性关节炎
使用抗生素或抗炎药，如依那西普、英夫利昔单抗、全身使用皮质类固醇和乙酰水杨酸以外的非甾体抗炎药
恶性肿瘤
自身免疫性疾病
胶原血管病
胃肠道疾病（如炎症性肠病）
最近的操作（过去 3 个月）
肾或肝功能衰竭
甲状腺疾病
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS)
导致血小板减少症/白细胞减少症或血小板增多症/白细胞增多症的疾病（如果这些疾病不影响 hs-CRP，将进行 hs-CRP 分析）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肺功能异常大体时间：1天	限制性、阻塞性、弥散障碍、混合性肺部缺陷	1天
COPD 患病率、诊断不足和过度诊断大体时间：3个月	新诊断为 COPD 的患者在 COPD 标准治疗 3 个月后重复进行肺活量测定，以确认持续性气道阻塞 (COPD)，从而排除哮喘。	3个月
全身炎症大体时间：1天	白细胞、血小板、高敏CRP。	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量大体时间：3个月	明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)，在初始肺功能测试当天和 3 个月后。	3个月
呼吸困难大体时间：3个月	改良医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表和 10 分 Borg 呼吸困难评分，在初始肺功能测试当天和 3 个月后。	3个月
COPD 的独立预测因子大体时间：3个月	患者特征，如年龄、性别、体重指数、症状、吸烟史、家族史等。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rijnstate Hospital

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Armine G Minasian, MD、Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)