Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungfunktion, prevalens av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och systemisk inflammation vid kronisk hjärtsvikt med eller utan KOL

6 september 2011 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

1) Lungfunktion i CHF; 2) KOL-prevalens, underdiagnos och överdiagnos hos CHF-patienter och dess oberoende prediktorer; 3) Finns det tecken på systemisk inflammation vid CHF med eller utan KOL?

Syftet med denna studie är:

Att undersöka lungfunktionsavvikelser (restriktion, obstruktion, diffusionsförsämring, blandade lungdefekter) hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och fastställa vilka av dessa lungavvikelser som råder och i vilken utsträckning.
För att fastställa prevalens, underdiagnos och överdiagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som bestämts med spirometri och enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier hos patienter med CHF.
Att undersöka förekomsten av systemisk inflammation, mätt med inflammatoriska parametrar (leukocyter, blodplättar, högkänslig CRP), hos CHF-patienter med eller utan KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av kronisk hjärtsvikt (CHF) på lungfunktionen är ofullständigt förstått och förblir kontroversiell. Det är svårt att separera bidraget från stabil CHF från underliggande lungsjukdom och andra störande influenser, såsom förändringar på grund av normalt åldrande, fetma, miljöexponering (främst rökning), sjukdomsstabilitet, en historia av kranskärlsbypasstransplantation och annat tillstånd som kan leda till lungfunktionsavvikelser. Studier har visat att isolerad eller kombinerad lungfunktionsnedsättning, såsom diffusionsnedsättning, restriktion och i mycket mindre utsträckning luftvägsobstruktion är vanliga hos patienter med CHF och kan bidra till uppfattningen av dyspné och träningsintolerans. Pulmonell dysfunktion ökar med svårighetsgraden av hjärtsvikt och ger viktig prognostisk information. De flesta utredare jämförde lungfunktion hos CHF-patienter med normala förutsagda värden eller kontrollpersoner. Det finns dock bara en liten mängd litteratur som behandlar förekomsten av olika lungfunktionsavvikelser hos patienter med CHF. Dessutom har dessa studier inkluderat (potentiella) hjärttransplanterade mottagare, som representerar en ytterlighet av hjärtsviktsspektrumet. Syftet med denna studie var att undersöka förekomsten av lungfunktionsavvikelser hos patienter med CHF och att fastställa vilka av dessa lungavvikelser som råder och i vilken utsträckning.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) samexisterar ofta med CHF, vilket leder till försämrad prognos såväl som diagnostiska och terapeutiska utmaningar. Lungfunktionella data om KOL-prevalens vid CHF är dock knappa och KOL är fortfarande i stor utsträckning odiagnostiserat eller feldiagnostiserat. Den rapporterade prevalensen av KOL varierar från 9 till 41 % i europeiska kohorter och från 11 till 52 % hos nordamerikanska patienter med hjärtsvikt. Syftet med denna studie var att fastställa prevalens, underdiagnos och överdiagnos av KOL, bestämt med spirometri och enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier hos patienter med CHF.
Det finns rikliga bevis på ökad systemisk inflammation i både CHF och KOL och det är anmärkningsvärt att observera likheterna mellan inflammation i båda tillstånden. Dessa inflammatoriska svar kan ge en mekanistisk brygga mellan KOL och hjärtkomorbiditet. Det finns dock ingen information om systemisk inflammation när CHF och KOL existerar samtidigt. Det är okänt om kombinationen av dessa två sjukdomar leder till ökad systemisk inflammation i jämförelse med enbart CHF. Syftet med denna studie var att undersöka förekomsten av systemisk inflammation, mätt med inflammatoriska parametrar (leukocyter, blodplättar, högkänslig CRP), hos CHF-patienter med eller utan KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Nederländerna, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk hjärtsvikt med systolisk dysfunktion i vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %)
Polispatienter
New York Heart Association (NYHA) klass I-IV
18 år och äldre
Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Patienter som inte kan samarbeta eller genomgå lungfunktionstester
Andra sjukdomar som kan leda till obstruktiv lungfunktion: astma, cystisk fibros
Malignitet med dålig prognos (överlevnad < 6 månader)
Sjukhusinläggning på lungavdelningen under de senaste 6 veckorna, i detta fall kommer patienter att genomgå lungfunktionstester ≥ 6 veckor efter utskrivning
Patienter som redan deltar i en annan studie inom kardiologisk avdelning

Ytterligare uteslutningskriterier för det första primära målet:

Störningar/sjukdomar som kan leda till lungfunktionsnedsättning:
- Lung: lungkirurgi (lobektomi/pneumektomi), parenkymala neoplasmer, interstitiell lungsjukdom, sarkoidos, pneumokonioser, lungabscess, lobar pneumoni, post-infektionsärrbildning, atelektas, strålningsfibros
- Pleural: diffus pleural förtjockning, mesoteliom, pleurautgjutning som inte beror på hjärtsvikt, pneumothorax
- Neuromuskulära sjukdomar: ALS, poliomyelit, myopati, bilateral diafragmatisk förlamning, höga ryggmärgsskador, myasthenia gravis
- Buken: fetma (BMI > 35) (endast uteslutning från restriktionsprevalensanalysen)
- Perikardiell: stor perikardiell effusion
- Stora mediastinala processer
- Kollagen kärlsjukdomar

Ytterligare uteslutningskriterier för det tredje primära målet:

Aktiv/nylig infektion
Febril eller inflammatorisk sjukdom som reumatoid artrit
Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel, såsom etanercept, infliximab, systemisk användning av kortikosteroider och andra NSAID än acetylsalicylsyra
Malignitet
Autoimmun sjukdom
Kollagenvaskulär sjukdom
Mag-tarmsjukdom (som inflammatorisk tarmsjukdom)
Senaste operationen (senaste 3 månaderna)
Njur- eller leversvikt
Sköldkörtelsjukdom
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Störningar som leder till trombocytopeni/leukocytopeni eller trombocytos/leukocytos (hs-CRP-analys kommer att äga rum om dessa störningar inte påverkar hs-CRP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: DIAGNOSTISK
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Avvikelser i lungfunktionen Tidsram: 1 dag	Restriktion, obstruktion, diffusionsstörning, blandade lungdefekter	1 dag
KOL-prevalens, underdiagnostik och överdiagnostik Tidsram: 3 månader	Patienter med nydiagnostiserad KOL upprepade spirometri efter 3 månaders standardbehandling för KOL för att bekräfta persistent luftvägsobstruktion (KOL) och därmed utesluta astma.	3 månader
Systemisk inflammation Tidsram: 1 dag	Leukocyter, blodplättar, högkänslig CRP.	1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Livskvalité Tidsram: 3 månader	Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), på dagen för första lungfunktionstester och 3 månader senare.	3 månader
Dyspné Tidsram: 3 månader	modifierad Medical Research Council (MRC) dyspnéskala och 10-poängs Borg-dyspnépoäng, på dagen för första lungfunktionstester och 3 månader senare.	3 månader
Oberoende prediktorer för KOL Tidsram: 3 månader	Patientegenskaper, såsom ålder, kön, kroppsmassaindex, symtom, rökhistoria, familjehistoria och så vidare.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

Huvudutredare: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)