Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőfunkció, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciája és szisztémás gyulladás krónikus szívelégtelenségben COPD-vel vagy anélkül

2011. szeptember 6. frissítette: Rijnstate Hospital

1) tüdőfunkció CHF-ben; 2) COPD prevalencia, alul- és túldiagnózis CHF-betegeknél és annak független előrejelzőinél; 3) Vannak-e szisztémás gyulladás jelei CHF-ben COPD-vel vagy anélkül?

Jelen tanulmány célja:

Krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek tüdőfunkciós rendellenességeinek (restrikció, obstrukció, diffúziós károsodás, vegyes tüdőhibák) vizsgálata, valamint annak megállapítása, hogy ezek közül melyik tüdőrendellenesség érvényesül és milyen mértékben.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciájának, alul- és túldiagnózisának meghatározása spirometriával és a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) kritériumai szerint CHF-ben szenvedő betegeknél.
A szisztémás gyulladás jelenlétének vizsgálata gyulladásos paraméterekkel (leukociták, vérlemezkék, nagy érzékenységű CRP) mérve COPD-s vagy anélküli CHF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség (CHF) tüdőfunkcióra gyakorolt hatása nem teljesen ismert, és továbbra is ellentmondásos. Nehéz elkülöníteni a stabil szívelégtelenség hozzájárulását a mögöttes tüdőbetegségtől és más zavaró hatásoktól, mint például a normál öregedés, az elhízás, a környezeti expozíció (főleg a dohányzás), a betegség stabilitása, a kórtörténetben szereplő koszorúér bypass graft és egyéb tényezők. olyan állapotok, amelyek tüdőfunkciós rendellenességekhez vezethetnek. Tanulmányok kimutatták, hogy az izolált vagy kombinált tüdőfunkciós károsodás, mint például a diffúziós zavar, restrikció és jóval kisebb mértékben a légúti obstrukció, gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és hozzájárulhat a nehézlégzés és a testmozgás intoleranciájának észleléséhez. A pulmonalis diszfunkció a szívelégtelenség súlyosságával növekszik, és fontos prognosztikai információkat szolgáltat. A legtöbb kutató összehasonlította a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüdőfunkcióját a normál előre jelzett értékekkel vagy a kontroll alanyokkal. Mindazonáltal csak kis mennyiségű irodalom foglalkozik a CHF-ben szenvedő betegek különböző tüdőfunkciós rendellenességeinek prevalenciájával. Ezen túlmenően ezekben a vizsgálatokban (potenciális) szívátültetésben részesülők is részt vettek, akik a szívelégtelenség spektrumának egyik végletét képviselik. Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüdőfunkciós rendellenességeinek prevalenciáját, valamint annak megállapítását, hogy ezek közül melyek és milyen mértékben érvényesülnek a tüdőfunkciós rendellenességek.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakran együtt jár a szívelégtelenséggel, ami a prognózis romlásához, valamint diagnosztikai és terápiás kihívásokhoz vezet. Mindazonáltal a tüdőfunkciós adatok a COPD prevalenciájáról CHF-ben alig állnak rendelkezésre, és a COPD továbbra is széles körben diagnosztizálatlan vagy rosszul diagnosztizált. A COPD prevalencia aránya 9-41% között mozog az európai kohorszokban és 11-52% az észak-amerikai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja a COPD prevalenciájának, alul- és túldiagnózisának meghatározása volt spirometriával és a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) kritériumai szerint CHF-ben szenvedő betegeknél.
Bőséges bizonyíték van a fokozott szisztémás gyulladásra mind CHF, mind COPD esetén, és figyelemre méltó a gyulladás hasonlóságai mindkét állapotban. Ezek a gyulladásos válaszok mechanikus hidat képezhetnek a COPD és a szívkomorbiditás között. Azonban nincs információ a szisztémás gyulladásról, ha a szívelégtelenség és a COPD együttes fennáll. Nem ismert, hogy e két betegség kombinációja fokozza-e a szisztémás gyulladást, összehasonlítva a CHF önmagában történő kezelésével. A vizsgálat célja a szisztémás gyulladás jelenlétének vizsgálata volt gyulladásos paraméterekkel (leukociták, vérlemezkék, nagy érzékenységű CRP) mérve COPD-s vagy nem szenvedő CHF-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Hollandia, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (a bal kamra ejekciós frakciója < 40%)
Járóbetegek
New York Heart Association (NYHA) I-IV osztály
18 éves és idősebb
Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Olyan betegek, akik nem képesek együttműködni vagy tüdőfunkciós teszteken esnek át
Egyéb betegségek, amelyek obstruktív tüdőműködéshez vezethetnek: asztma, cisztás fibrózis
Rossz prognózisú rosszindulatú daganat (túlélés < 6 hónap)
Kórházi kezelés a tüdőosztályon az elmúlt 6 hétben, ebben az esetben a betegek tüdőfunkciós vizsgálata ≥ 6 héttel a hazabocsátás után
Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik vizsgálatban a kardiológiai osztályon belül

További kizárási kritériumok az első elsődleges célhoz:

Zavarok/betegségek, amelyek tüdőfunkció károsodáshoz vezethetnek:
- Tüdő: tüdőműtét (lobectomia/pneumectomia), parenchymás daganatok, intersticiális tüdőbetegség, szarkoidózis, pneumokoniózis, tüdőtályog, lebenyes tüdőgyulladás, fertőzés utáni hegesedés, atelektázia, sugárfibrózis
- Pleurális: diffúz pleurális megvastagodás, mesothelioma, nem szívelégtelenség miatt kialakuló pleurális effúzió, pneumothorax
- Neuromuszkuláris betegségek: ALS, poliomyelitis, myopathia, kétoldali rekeszizom bénulás, magas gerincvelői elváltozások, myasthenia gravis
- Hasi: elhízás (BMI > 35) (csak a restrikciós prevalencia elemzésből kizárva)
- Pericardialis: jelentős perikardiális folyadékgyülem
- Nagy mediastinalis folyamatok
- Kollagén érrendszeri betegségek

További kizárási kritériumok a harmadik elsődleges célhoz:

Aktív/legutóbbi fertőzés
Lázas vagy gyulladásos betegség, például rheumatoid arthritis
Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például etanercept, infliximab, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazása, az acetilszalicilsav kivételével
Rosszindulatú daganat
Autoimmun betegség
Kollagén vaszkuláris betegség
Gyomor-bélrendszeri betegségek (például gyulladásos bélbetegség)
Legutóbbi műtét (elmúlt 3 hónap)
Vese- vagy májelégtelenség
Pajzsmirigy betegség
Obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)
Olyan rendellenességek, amelyek thrombocytopeniához/leukocitopéniához vagy trombocitózishoz/leukocitózishoz vezetnek (hs-CRP elemzésre kerül sor, ha ezek a rendellenességek nem befolyásolják a hs-CRP-t)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tüdőfunkciós rendellenességek Időkeret: 1 nap	Restrikció, obstrukció, diffúziós zavar, vegyes tüdőhibák	1 nap
COPD prevalencia, alul- és túldiagnózis Időkeret: 3 hónap	Az újonnan diagnosztizált COPD-ben szenvedő betegeknél 3 hónapos standard COPD-kezelés után megismételték a spirometriát a tartós légúti obstrukció (COPD) megerősítésére és így az asztma kizárására.	3 hónap
Szisztémás gyulladás Időkeret: 1 nap	Leukociták, vérlemezkék, nagy érzékenységű CRP.	1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Életminőség Időkeret: 3 hónap	Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), a kezdeti tüdőfunkciós vizsgálatok napján és 3 hónappal később.	3 hónap
Légszomj Időkeret: 3 hónap	módosított Medical Research Council (MRC) nehézlégzésskála és 10 pontos Borg dyspnoe pontszám a kezdeti tüdőfunkciós vizsgálatok napján és 3 hónappal később.	3 hónap
A COPD független prediktorai Időkeret: 3 hónap	A betegek jellemzői, mint például életkor, nem, testtömeg-index, tünetek, dohányzás, családi anamnézis stb.	3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

Kutatásvezető: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)