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Fonction pulmonaire, prévalence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et inflammation systémique dans l'insuffisance cardiaque chronique avec ou sans MPOC

6 septembre 2011 mis à jour par: Rijnstate Hospital

1) Fonction pulmonaire en CHF ; 2) Prévalence, sous-diagnostic et surdiagnostic de la MPOC chez les patients atteints d'ICC et ses prédicteurs indépendants ; 3) Y a-t-il des signes d'inflammation systémique dans l'ICC avec ou sans MPOC ?

Le but de la présente étude est :

Investiguer les anomalies de la fonction pulmonaire (restriction, obstruction, altération de la diffusion, anomalies pulmonaires mixtes) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et déterminer lesquelles de ces anomalies pulmonaires prédominent et dans quelle mesure.
Déterminer la prévalence, le sous-diagnostic et le surdiagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) tels que déterminés par spirométrie et selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) chez les patients atteints d'ICC.
Étudier la présence d'une inflammation systémique, mesurée par des paramètres inflammatoires (leucocytes, plaquettes, CRP à haute sensibilité), chez les patients atteints d'ICC avec ou sans BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) sur la fonction pulmonaire est mal compris et reste controversé. Il est difficile de séparer la contribution de l'ICC stable de la maladie pulmonaire sous-jacente et d'autres influences confusionnelles, telles que les changements dus au vieillissement normal, l'obésité, l'exposition environnementale (principalement le tabagisme), la stabilité de la maladie, des antécédents de pontage coronarien et d'autres conditions pouvant entraîner des anomalies de la fonction pulmonaire. Des études ont montré qu'une altération isolée ou combinée de la fonction pulmonaire, telle qu'une altération de la diffusion, une restriction et, dans une bien moindre mesure, une obstruction des voies respiratoires, est fréquente chez les patients atteints d'ICC et peut contribuer à la perception d'une dyspnée et d'une intolérance à l'exercice. La dysfonction pulmonaire augmente avec la sévérité de l'insuffisance cardiaque et fournit des informations pronostiques importantes. La plupart des chercheurs ont comparé la fonction pulmonaire chez des patients atteints d'ICC avec des valeurs prédites normales ou des sujets témoins. Cependant, il n'y a qu'un petit corpus de littérature traitant de la prévalence de différentes anomalies de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'ICC. De plus, ces études ont inclus des receveurs (potentiels) de transplantation cardiaque, qui représentent un extrême du spectre de l'insuffisance cardiaque. Le but de la présente étude était d'étudier la prévalence des anomalies de la fonction pulmonaire chez les patients atteints d'ICC et de déterminer lesquelles de ces anomalies pulmonaires prédominent et dans quelle mesure.
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) coexiste fréquemment avec l'ICC, entraînant une altération du pronostic ainsi que des défis diagnostiques et thérapeutiques. Cependant, les données fonctionnelles pulmonaires sur la prévalence de la MPOC dans l'ICC sont rares et la MPOC reste largement non diagnostiquée ou mal diagnostiquée. Les taux de prévalence rapportés de la MPOC varient de 9 à 41 % dans les cohortes européennes et de 11 à 52 % chez les patients nord-américains souffrant d'insuffisance cardiaque. Le but de cette étude était de déterminer la prévalence, le sous-diagnostic et le surdiagnostic de la MPOC tels que déterminés par spirométrie et selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) chez les patients atteints d'ICC.
Il existe de nombreuses preuves d'une augmentation de l'inflammation systémique dans l'ICC et la MPOC et il est remarquable d'observer les similitudes de l'inflammation dans les deux conditions. Ces réponses inflammatoires peuvent fournir un pont mécaniste entre la BPCO et la comorbidité cardiaque. Cependant, il n'y a aucune information concernant l'inflammation systémique lorsque l'ICC et la MPOC coexistent. On ne sait pas si la combinaison de ces deux maladies entraîne une augmentation de l'inflammation systémique par rapport à l'ICC seule. Le but de cette étude était d'étudier la présence d'une inflammation systémique, telle que mesurée par des paramètres inflammatoires (leucocytes, plaquettes, CRP à haute sensibilité), chez des patients atteints d'ICC avec ou sans BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Pays-Bas, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients insuffisants cardiaques chroniques avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
Patients externes
Classe I-IV de la New York Heart Association (NYHA)
18 ans et plus
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Patients incapables de coopérer ou de subir des tests de la fonction pulmonaire
Autres maladies pouvant entraîner une fonction pulmonaire obstructive : asthme, fibrose kystique
Malignité de mauvais pronostic (survie < 6 mois)
Hospitalisation au service pulmonaire au cours des 6 dernières semaines, dans ce cas, les patients auront les tests de la fonction pulmonaire ≥ 6 semaines après la sortie
Patients qui participent déjà à une autre étude au sein du service de cardiologie

Critères d'exclusion supplémentaires pour le premier objectif principal :

Troubles/maladies pouvant entraîner une altération de la fonction pulmonaire :
- Pulmonaire : chirurgie pulmonaire (lobectomie/pneumectomie), tumeurs parenchymateuses, pneumopathie interstitielle, sarcoïdose, pneumoconioses, abcès pulmonaire, pneumonie lobaire, cicatrisation post-infectieuse, atélectasie, fibrose radique
- Pleural : épaississement pleural diffus, mésothéliome, épanchement pleural non dû à une insuffisance cardiaque, pneumothorax
- Maladies neuromusculaires : SLA, poliomyélite, myopathie, paralysie diaphragmatique bilatérale, lésions de la moelle épinière haute, myasthénie grave
- Abdominal : obésité (IMC > 35) (exclusion uniquement de l'analyse de prévalence de restriction)
- Péricardique : épanchement péricardique majeur
- Grands processus médiastinaux
- Maladies vasculaires du collagène

Critères d'exclusion supplémentaires pour le troisième objectif principal :

Infection active/récente
Maladie fébrile ou inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde
Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires, tels que l'étanercept, l'infliximab, utilisation systémique de corticostéroïdes et d'AINS autres que l'acide acétylsalicylique
Malignité
Maladie auto-immune
Collagènemaladie vasculaire
Maladie gastro-intestinale (telle qu'une maladie intestinale inflammatoire)
Opération récente (3 derniers mois)
Insuffisance rénale ou hépatique
Maladie thyroïdienne
Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Troubles entraînant une thrombocytopénie/leucocytopénie ou une thrombocytose/leucocytose (l'analyse de la hs-CRP aura lieu si ces troubles n'affectent pas la hs-CRP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anomalies de la fonction pulmonaire Délai: Un jour	Restriction, obstruction, trouble de diffusion, malformations pulmonaires mixtes	Un jour
Prévalence, sous-diagnostic et surdiagnostic de la MPOC Délai: 3 mois	Les patients atteints de MPOC nouvellement diagnostiquée ont répété la spirométrie après 3 mois de traitement standard de la MPOC pour confirmer l'obstruction persistante des voies respiratoires (MPOC) et ainsi exclure l'asthme.	3 mois
Inflammation systémique Délai: Un jour	Leucocytes, plaquettes, CRP haute sensibilité.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie Délai: 3 mois	Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), le jour des premiers tests de la fonction pulmonaire et 3 mois plus tard.	3 mois
Dyspnée Délai: 3 mois	échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MRC) et score de dyspnée de Borg en 10 points, le jour des premiers tests de la fonction pulmonaire et 3 mois plus tard.	3 mois
Prédicteurs indépendants de la MPOC Délai: 3 mois	Caractéristiques des patients, telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les symptômes, les antécédents de tabagisme, les antécédents familiaux, etc.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chercheur principal: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)