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COPDの有無にかかわらず慢性心不全における肺機能、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の有病率、および全身性炎症

2011年9月6日 更新者：Rijnstate Hospital

1) CHFの肺機能; 2) CHF 患者における COPD 有病率、過小診断、過剰診断、およびその独立した予測因子。 3) COPD の有無にかかわらず、CHF に全身性炎症の徴候はありますか?

本研究の目的は次のとおりです。

  1. 慢性心不全 (CHF) 患者の肺機能異常 (制限、閉塞、拡散障害、混合肺障害) を調査し、これらの肺異常のどれが優勢で、どの程度であるかを判断すること。
  2. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の有病率、過小診断、および過剰診断を決定すること。
  3. COPDの有無にかかわらずCHF患者における炎症パラメータ（白血球、血小板、高感度CRP）によって測定される全身性炎症の存在を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 肺機能に対する慢性心不全 (CHF) の影響は完全には理解されておらず、議論の余地があります。 安定した CHF の寄与を、基礎にある肺疾患や、通常の加齢、肥満、環境への曝露 (主に喫煙)、疾患の安定性、冠動脈バイパス移植の履歴などによる変化などの他の交絡因子から切り離すことは困難です。肺機能の異常につながる可能性のある状態。 研究によると、CHF患者では、拡散障害、制限、およびはるかに少ない程度の気道閉塞などの単独または複合の肺機能障害が一般的であり、呼吸困難および運動不耐症の知覚に寄与する可能性があることが示されています。 肺機能障害は、心不全の重症度とともに増加し、重要な予後情報を提供します。 ほとんどの研究者は、CHF患者の肺機能を正常な予測値または対照被験者と比較しました。 しかし、CHF 患者におけるさまざまな肺機能異常の有病率に対処している文献はごくわずかです。 さらに、これらの研究には、心不全の範囲の 1 つを代表する (潜在的な) 心臓移植レシピエントが含まれています。 本研究の目的は、CHF患者における肺機能異常の有病率を調査し、これらの肺異常のどれが優勢で、どの程度であるかを判断することでした。
  2. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は CHF と共存することが多く、診断や治療上の課題だけでなく、予後不良にもつながります。 ただし、CHF における COPD 有病率に関する肺機能データは不足しており、COPD は広く未診断または誤診のままです。 報告されている COPD の有病率は、ヨーロッパのコホートで 9 ～ 41%、北米の心不全患者で 11 ～ 52% です。 この研究の目的は、スパイロメトリーおよび慢性閉塞性肺疾患のための世界的イニシアチブ (GOLD) 基準に従って、CHF 患者の COPD の有病率、過小診断、および過剰診断を決定することでした。
  3. CHFとCOPDの両方で全身性炎症が増加している証拠が豊富にあり、両方の状態で炎症の類似性を観察することは注目に値します. これらの炎症反応は、COPD と心臓併存疾患との間の機械的な架け橋となる可能性があります。 ただし、CHF と COPD が共存する場合の全身性炎症に関する情報はありません。 これら 2 つの疾患の組み合わせが、CHF 単独と比較して全身性炎症の増加につながるかどうかは不明です。 この研究の目的は、COPD の有無にかかわらず、CHF 患者における炎症パラメーター (白血球、血小板、高感度 CRP) によって測定される全身性炎症の存在を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar、Gelderland、オランダ、6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左心室収縮機能不全の慢性心不全患者（左心室駆出率 < 40%）
  • 外来患者
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-IV
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 選択基準を満たさない患者
  • 肺機能検査への協力や受診が困難な患者
  • 閉塞性肺機能につながる可能性のあるその他の疾患：喘息、嚢胞性線維症
  • -予後不良の悪性腫瘍（生存期間が6か月未満）
  • -過去6週間の肺部門への入院。この場合、患者は退院後6週間以上で肺機能検査を受けます
  • -心臓病部門内の別の研究にすでに参加している患者

最初の主な目的に対する追加の除外基準:

  • 肺機能障害につながる可能性のある障害/疾患:

    • 肺: 肺手術 (葉切除/肺切除)、実質腫瘍、間質性肺疾患、サルコイドーシス、じん肺、肺膿瘍、肺葉肺炎、感染後瘢痕、無気肺、放射線線維症
    • 胸膜：びまん性胸膜肥厚、中皮腫、心不全によるものではない胸水、気胸
    • 神経筋疾患：ALS、灰白髄炎、ミオパシー、両側横隔膜麻痺、高位脊髄病変、重症筋無力症
    • 腹部: 肥満 (BMI > 35) (制限有病率分析からのみ除外)
    • 心膜：主要な心膜液貯留
    • 大きな縦隔突起
    • コラーゲン血管疾患

3 番目の主な目的の追加の除外基準:

  • アクティブ/最近の感染
  • 関節リウマチなどの発熱性または炎症性疾患
  • エタネルセプト、インフリキシマブ、コルチコステロイドの全身使用、アセチルサリチル酸以外のNSAIDなどの抗生物質または抗炎症薬の使用
  • 悪性
  • 自己免疫疾患
  • 膠原病
  • 消化器疾患（炎症性腸疾患など）
  • 最近の操作 (過去 3 か月)
  • 腎不全または肝不全
  • 甲状腺疾患
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS)
  • -血小板減少症/白血球減少症または血小板増加症/白血球増加症につながる障害（これらの障害がhs-CRPに影響を与えない場合、hs-CRP分析が行われます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能異常
時間枠：1日
制限、閉塞、拡散障害、混合肺障害
1日
COPD の有病率、過小診断、過剰診断
時間枠：3ヶ月
新たに COPD と診断された患者は、COPD の標準治療の 3 か月後に肺活量測定を繰り返し、持続性気道閉塞 (COPD) を確認し、喘息を除外しました。
3ヶ月
全身性炎症
時間枠：1日
白血球、血小板、高感度CRP。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3ヶ月
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)、最初の肺機能検査の日と 3 か月後。
3ヶ月
呼吸困難
時間枠：3ヶ月
最初の肺機能検査の日と 3 か月後の、修正された Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールと 10 ポイントの Borg 呼吸困難スコア。
3ヶ月
COPDの独立予測因子
時間枠：3ヶ月
年齢、性別、体格指数、症状、喫煙歴、家族歴などの患者の特徴。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rijnstate Hospital

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Armine G Minasian, MD、Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月6日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTC-607-070409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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