Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longfunctie, chronische obstructieve longziekte (COPD) Prevalentie en systemische ontsteking bij chronisch hartfalen met of zonder COPD

6 september 2011 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

1) Longfunctie in CHF; 2) COPD-prevalentie, onderdiagnose en overdiagnose bij CHF-patiënten en de onafhankelijke voorspellers ervan; 3) Zijn er tekenen van systemische ontsteking bij CHF met of zonder COPD?

Het doel van de huidige studie is:

Het onderzoeken van longfunctieafwijkingen (restrictie, obstructie, diffusiestoornis, gemengde longdefecten) bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) en bepalen welke van deze longafwijkingen de overhand hebben en in welke mate.
Om de prevalentie, onderdiagnose en overdiagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) te bepalen, zoals bepaald door spirometrie en volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bij patiënten met CHF.
Onderzoeken van de aanwezigheid van systemische ontsteking, gemeten aan de hand van ontstekingsparameters (leukocyten, bloedplaatjes, hooggevoelige CRP), bij CHF-patiënten met of zonder COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van chronisch hartfalen (CHF) op de longfunctie wordt niet volledig begrepen en blijft controversieel. Het is moeilijk om de bijdrage van stabiele CHF te scheiden van onderliggende longziekte en andere verstorende invloeden, zoals veranderingen als gevolg van normale veroudering, zwaarlijvigheid, blootstelling aan de omgeving (voornamelijk roken), stabiliteit van de ziekte, een voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantatie en andere aandoeningen die kunnen leiden tot afwijkingen in de longfunctie. Studies hebben aangetoond dat geïsoleerde of gecombineerde longfunctiestoornissen, zoals diffusiestoornissen, restricties en in veel mindere mate luchtwegobstructie vaak voorkomen bij patiënten met CHF en kunnen bijdragen aan de perceptie van dyspnoe en inspanningsintolerantie. Pulmonale disfunctie neemt toe met de ernst van hartfalen en levert belangrijke prognostische informatie. De meeste onderzoekers vergeleken de longfunctie bij CHF-patiënten met normale voorspelde waarden of controlepersonen. Er is echter slechts een kleine hoeveelheid literatuur over de prevalentie van verschillende longfunctieafwijkingen bij patiënten met CHF. Bovendien hebben deze onderzoeken betrekking op (potentiële) ontvangers van een harttransplantatie, die het ene uiterste van het hartfalenspectrum vertegenwoordigen. Het doel van de huidige studie was om de prevalentie van longfunctieafwijkingen bij patiënten met CHF te onderzoeken en om te bepalen welke van deze longafwijkingen de overhand hebben en in welke mate.
Chronische obstructieve longziekte (COPD) komt vaak samen met CHF, wat leidt tot een slechte prognose en diagnostische en therapeutische uitdagingen. Longfunctionele gegevens over COPD-prevalentie bij CHF zijn echter schaars en COPD wordt nog steeds niet of verkeerd gediagnosticeerd. De gerapporteerde prevalentiecijfers van COPD variëren van 9 tot 41% in Europese cohorten en van 11 tot 52% bij Noord-Amerikaanse patiënten met hartfalen. Het doel van deze studie was het bepalen van de prevalentie, onderdiagnose en overdiagnose van COPD zoals bepaald door spirometrie en volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bij patiënten met CHF.
Er is overvloedig bewijs van verhoogde systemische ontsteking bij zowel CHF als COPD en het is opmerkelijk om de overeenkomsten van ontsteking bij beide aandoeningen waar te nemen. Deze ontstekingsreacties kunnen een mechanistische brug vormen tussen COPD en cardiale comorbiditeit. Er is echter geen informatie over systemische ontsteking wanneer CHF en COPD naast elkaar bestaan. Het is niet bekend of de combinatie van deze twee ziekten leidt tot een verhoogde systemische ontsteking in vergelijking met CHF alleen. Het doel van deze studie was om de aanwezigheid van systemische ontsteking te onderzoeken, gemeten aan de hand van ontstekingsparameters (leukocyten, bloedplaatjes, hooggevoelige CRP), bij CHF-patiënten met of zonder COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Nederland, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronisch hartfalen met systolische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie < 40%)
Ambulante patiënten
New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV
18 jaar en ouder
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Patiënten die niet kunnen meewerken of longfunctietesten ondergaan
Andere ziekten die kunnen leiden tot obstructieve longfunctie: astma, cystische fibrose
Maligniteit met slechte prognose (overleving < 6 maanden)
Ziekenhuisopname op de longafdeling in de afgelopen 6 weken, in dit geval krijgen patiënten de longfunctietesten ≥ 6 weken na ontslag
Patiënten die al deelnemen aan een ander onderzoek binnen de afdeling cardiologie

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het eerste hoofddoel:

Aandoeningen/ziekten die kunnen leiden tot longfunctiestoornis:
- Pulmonaal: longchirurgie (lobectomie/pneumectomie), parenchymale neoplasmata, interstitiële longziekte, sarcoïdose, pneumoconiosen, longabces, lobaire pneumonie, post-infectieuze littekens, atelectase, stralingsfibrose
- Pleura: diffuse pleurale verdikking, mesothelioom, pleurale effusie niet te wijten aan hartfalen, pneumothorax
- Neuromusculaire ziekten: ALS, poliomyelitis, myopathie, bilaterale diafragmatische verlamming, hoge laesies van het ruggenmerg, myasthenia gravis
- Abdominaal: obesitas (BMI > 35) (uitsluiting alleen van de restrictieprevalentieanalyse)
- Pericardiaal: grote pericardiale effusie
- Grote mediastinale processen
- Collageen vaatziekten

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het derde hoofddoel:

Actieve/recente infectie
Koorts of ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis
Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicatie, zoals etanercept, infliximab, systemisch gebruik van corticosteroïden en andere NSAID's dan acetylsalicylzuur
Maligniteit
Auto immuunziekte
Collageenvaatziekte
Gastro-intestinale ziekte (zoals inflammatoire darmziekte)
Recente operatie (afgelopen 3 maanden)
Nier- of leverfalen
Schildklier aandoening
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Aandoeningen die leiden tot trombocytopenie/leukocytopenie of trombocytose/leukocytose (hs-CRP-analyse vindt plaats indien deze aandoeningen geen invloed hebben op hs-CRP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: DIAGNOSTIEK
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Afwijkingen van de longfunctie Tijdsspanne: 1 dag	Restrictie, obstructie, diffusiestoornissen, gemengde longdefecten	1 dag
COPD-prevalentie, onderdiagnose en overdiagnose Tijdsspanne: 3 maanden	Patiënten met nieuw gediagnosticeerde COPD herhaalden spirometrie na 3 maanden standaardbehandeling voor COPD om aanhoudende luchtwegobstructie (COPD) te bevestigen en zo astma uit te sluiten.	3 maanden
Systemische ontsteking Tijdsspanne: 1 dag	Leukocyten, bloedplaatjes, hooggevoelige CRP.	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: 3 maanden	Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), op de dag van de eerste longfunctietesten en 3 maanden later.	3 maanden
Dyspneu Tijdsspanne: 3 maanden	gemodificeerde Medical Research Council (MRC) dyspneuschaal en 10-punts Borg dyspneuscore, op de dag van de eerste longfunctietesten en 3 maanden later.	3 maanden
Onafhankelijke voorspellers van COPD Tijdsspanne: 3 maanden	Kenmerken van patiënten, zoals leeftijd, geslacht, body mass index, symptomen, rookgeschiedenis, familiegeschiedenis, enzovoort.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)